Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele PREHAB-studie voor patiënten die TAVI ondergaan

14 november 2022 bijgewerkt door: Scott Kehler, Nova Scotia Health Authority

Haalbaarheid van een virtueel uitgevoerd preoperatief revalidatieprogramma voor patiënten die wachten op TAVI om kwetsbaarheid te verminderen: de virtuele PREHAB-studie

Nova Scotians worden ouder en velen worden kwetsbaarder. Mensen met kwetsbaarheid hebben meer kans om in een slechtere gezondheid te leven en herstellen niet goed van grote gebeurtenissen, zoals een openhartoperatie. Veel mensen zijn ook te kwetsbaar voor een openhartoperatie. Minder invasieve procedures, transcatheter aortaklepimplantatie of TAVI genoemd, zijn bedoeld voor de zwakste patiënten. Hoewel TAVI levensreddend is, hebben zwakkere patiënten minder kans om na hun operatie in betere gezondheid te overleven. Patiënten in Nova Scotia kunnen ook tot 3-6 maanden wachten op hun operatie, waarbij ze zwakker worden of kunnen overlijden voordat ze TAVI krijgen. De onderzoekers zijn van mening dat het belangrijk is om deze personen te ondersteunen bij het verbeteren van hun kwetsbaarheid en algehele gezondheid vóór hun operatie.

Centrumgebaseerde hartrevalidatie wordt aangeboden aan patiënten na, maar niet vóór TAVI om hun gezondheid te verbeteren. Centrumgebaseerde preoperatieve hartrevalidatie (d.w.z. PREHAB) kan veilig de functie verbeteren van kwetsbare patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan. Veel patiënten kunnen echter niet naar een centrum gebaseerd PREHAB komen vanwege transportvereisten om toegang te krijgen tot het programma. Een andere optie is om deze patiënten te ondersteunen met virtueel geleverde PREHAB, waarbij ze thuis kunnen blijven. Deze mogelijkheid is echter niet onderzocht.

Voor deze studie zal virtuele PREHAB worden geleverd met behulp van het virtuele hartrevalidatieprogramma in Nova Scotia aan patiënten vóór TAVI. Deze interventie wordt geleverd door zorgverleners die routinematig voor TAVI-patiënten zorgen, waaronder een medisch directeur, programmaleider, verpleegkundige, fysiotherapeut en diëtist. Het doel van deze studie is om te bepalen of het haalbaar en veilig is om virtuele PREHAB te gebruiken om kwetsbaarheid vóór TAVI te verminderen. Dit onderzoek past bij de prioriteiten van Research Nova Scotia om de patiëntresultaten te verbeteren bij mensen met ernstige gezondheidsproblemen op de lange termijn, en om toegankelijke, veilige en hoogwaardige virtuele gezondheidszorg aan patiënten te bieden, zodat ze kunnen gedijen na hun operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten die de TAVI-kliniek bezoeken in het Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  • Geïnformeerde schriftelijke of mondelinge toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association of Canadian Cardiovascular Score van 4
  • Ernstige functionele beperkingen
  • Cognitieve stoornissen die het toestemmingsvermogen beïnvloeden
  • Aanzienlijke taalbarrière
  • Geen internet- of telefoontoegang die virtuele PREHAB-deelname uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Gedragsmatig: Standaard zorg
In Nova Scotia worden patiënten verwezen naar het TAVI-programma. Het zorgteam van TAVI, bestaande uit een hartchirurg, een cardioloog, een verpleegkundige en een geriatrisch team, voert patiëntbeoordelingen uit en biedt begeleiding en hulpmiddelen voor zelfmanagement. Zodra de patiëntbeoordelingen zijn voltooid, worden patiënten besproken tijdens een multidisciplinaire teamvergadering. Wanneer een patiënt wordt geaccepteerd voor TAVI, wordt deze op een wachtlijst geplaatst die 3-6 maanden duurt, afhankelijk van de urgentie.
Experimenteel: Virtuele PREHAB
Naast de standaardzorg zullen de deelnemers die gerandomiseerd zijn voor het virtuele PREHAB-programma worden geleverd door het hartrevalidatie-CR-gezondheidszorgteam van Hearts and Health in Motion, waaronder een medisch directeur-verpleegkundige, diëtist en fysiotherapeut die routinematig CR postoperatief leveren. Het virtuele PREHAB-programma duurt maximaal 8 weken en levert de kerncomponenten van CR online of per telefoon.
Gedragsmatig: Virtuele PREHAB
Het Virtual PREHAB-programma begint met een virtuele beoordeling van het zorgteam. De fysiotherapeut ondersteunt patiënten bij het identificeren van manieren om veilig deel te nemen aan fysieke activiteiten thuis en in hun buurt. Wekelijks zijn er wekelijks telefonische consulten van 30 minuten met de fysiotherapeut, verpleegkundige en diëtist en zijn er drie online consulten van 30 minuten; telefoongesprekken zullen deze online consulten vervangen als de patiënt geen internettoegang heeft. Telefonische en/of online consulten met deelnemers zullen de voortgang van het individu door het programma volgen, patiëntmateriaal bekijken, medicatiewijzigingen beoordelen en aanbevelingen doen voor het aannemen van een fysiek actieve levensstijl, dieet, welzijn, roken of andere ondersteuningen beschikbaar voor de patiënt. Medicatieveranderingen worden gecontroleerd door een verpleegkundige en bij eventuele noodzakelijke medicatieaanbevelingen worden de medisch directeur van het programma, de huisarts van de patiënt en het TAVI-team betrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLSA-FI
Tijdsspanne: Basislijn
Canadese longitudinale studie over verouderingsfragiliteitsindex; bereik 0-1 (lager is beter)
Basislijn
CLSA-FI
Tijdsspanne: 8 weken preoperatief
Canadese longitudinale studie over verouderingsfragiliteitsindex; bereik 0-1 (lager is beter)
8 weken preoperatief
CLSA-FI
Tijdsspanne: 1 week preoperatief
Canadese longitudinale studie over verouderingsfragiliteitsindex; bereik 0-1 (lager is beter)
1 week preoperatief
CLSA-FI
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Canadese longitudinale studie over verouderingsfragiliteitsindex; bereik 0-1 (lager is beter)
3 maanden postoperatief
PFFS-FI
Tijdsspanne: Basislijn
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; bereik 0-1 (lager is beter)
Basislijn
PFFS-FI
Tijdsspanne: 1 week preoperatief
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; bereik 0-1 (lager is beter)
1 week preoperatief
PFFS-FI
Tijdsspanne: 8 weken preoperatief
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; bereik 0-1 (lager is beter)
8 weken preoperatief
PFFS-FI
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; bereik 0-1 (lager is beter)
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Euroqol-5 dimensie-5 niveau gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; bereik 5-25 (lager is beter)
Basislijn
EQ-5D-5L gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken preoperatief
Euroqol-5 dimensie-5 niveau gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; bereik 5-25 (lager is beter)
8 weken preoperatief
EQ-5D-5L gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week preoperatief
Euroqol-5 dimensie-5 niveau gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; bereik 5-25 (lager is beter)
1 week preoperatief
EQ-5D-5L gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Euroqol-5 dimensie-5 niveau gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; bereik 5-25 (lager is beter)
3 maanden postoperatief
VARC-3 Samengestelde klinische eindpunten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 14)
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 klinische eindpunten (mortaliteit, neurologische gebeurtenissen, ziekenhuisopname, heropname, bloedingen en transfusies, vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties, cardiale structurele complicaties, andere procedurele of klepgerelateerde complicaties, nieuwe geleidingsstoornissen en aritmieën, nieuwe geleiding stoornissen en aritmieën, myocardinfarct, disfunctie van de bioprotheseklep, bladverdikking en verminderde beweging, klinisch significante kleptrombose, door de patiënt gerapporteerde resultaten en gezondheidstoestand. Minder complicaties duiden op een beter chirurgisch resultaat
Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 14)
VARC-3 Samengestelde klinische eindpunten
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 klinische eindpunten (mortaliteit, neurologische gebeurtenissen, ziekenhuisopname, heropname, bloedingen en transfusies, vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties, cardiale structurele complicaties, andere procedurele of klepgerelateerde complicaties, nieuwe geleidingsstoornissen en aritmieën, nieuwe geleiding stoornissen en aritmieën, myocardinfarct, disfunctie van de bioprotheseklep, bladverdikking en verminderde beweging, klinisch significante kleptrombose, door de patiënt gerapporteerde resultaten en gezondheidstoestand. Minder complicaties duiden op een beter chirurgisch resultaat
30 dagen postoperatief
Aanwezigheid hartrevalidatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Percentage mensen dat hartrevalidatie bijwoont
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS-NHIG-2021-1905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren