Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne badanie PREHAB dla pacjentów poddawanych TAVI

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Scott Kehler, Nova Scotia Health Authority

Wykonalność wirtualnego programu rehabilitacji przedoperacyjnej dla pacjentów oczekujących na TAVI w celu zmniejszenia słabości: wirtualne badanie PREHAB

Mieszkańcy Nowej Szkocji starzeją się, a wielu z nich słabnie. Osoby osłabione częściej żyją w gorszym stanie zdrowia i nie wracają do zdrowia po poważnych wydarzeniach, takich jak operacja na otwartym sercu. Wiele osób jest również zbyt słabych, aby przejść operację na otwartym sercu. Mniej inwazyjne procedury zwane przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej lub TAVI są dostępne dla najsłabszych pacjentów. Podczas gdy TAVI ratuje życie, słabsi pacjenci mają mniejsze szanse na przeżycie w lepszym zdrowiu po operacji. Pacjenci w Nowej Szkocji mogą również czekać do 3-6 miesięcy na operację, podczas której staną się słabsi lub mogą umrzeć przed otrzymaniem TAVI. Badacze uważają, że ważne jest wspieranie tych osób w poprawie ich słabości i ogólnego stanu zdrowia przed operacją.

Rehabilitacja kardiologiczna w ośrodku jest oferowana pacjentom po, ale nie przed TAVI, w celu poprawy ich stanu zdrowia. Oparta na ośrodkach przedoperacyjna rehabilitacja kardiologiczna (tj. PREHAB) może bezpiecznie poprawić funkcjonowanie słabych pacjentów, którzy przeszli operację na otwartym sercu. Jednak wielu pacjentów nie może przybyć do ośrodka PREHAB w ośrodku ze względu na wymagania dotyczące transportu, aby uzyskać dostęp do programu. Inną opcją jest wsparcie tych pacjentów wirtualną dostawą PREHAB-u, gdzie mogą przebywać w swoich domach. Jednak ta możliwość nie została zbadana.

W tym badaniu wirtualny PREHAB zostanie dostarczony za pomocą wirtualnego programu rehabilitacji kardiologicznej w Nowej Szkocji pacjentom przed TAVI. Ta interwencja zostanie przeprowadzona przez pracowników służby zdrowia, którzy rutynowo opiekują się pacjentami TAVI, w tym dyrektora medycznego, kierownika programu, pielęgniarkę, fizjoterapeutę i dietetyka. Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe i bezpieczne jest użycie wirtualnego PREHAB w celu zmniejszenia osłabienia przed TAVI. Badania te wpisują się w priorytety firmy Research Nova Scotia polegające na poprawie wyników leczenia pacjentów z poważnymi przewlekłymi schorzeniami oraz na zapewnieniu pacjentom dostępnej, bezpiecznej i wysokiej jakości wirtualnej opieki zdrowotnej, aby mogli oni dobrze się rozwijać po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni uczęszczający do kliniki TAVI w Centrum Nauk o Zdrowiu Królowej Elżbiety II
  • Świadoma pisemna lub ustna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • New York Heart Association lub Canadian Cardiovascular Score 4
  • Poważne ograniczenia funkcjonalne
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które wpływa na zdolność wyrażania zgody
  • Znacząca bariera językowa
  • Brak dostępu do Internetu lub telefonu uniemożliwiający wirtualny udział w PREHABIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Behawioralne: Opieka standardowa
W Nowej Szkocji pacjenci kierowani są do programu TAVI. Zespół opieki zdrowotnej TAVI, składający się z kardiochirurga, kardiologa, pielęgniarki i zespołu geriatrycznego, przeprowadza oceny pacjentów oraz zapewnia wskazówki i zasoby dotyczące samodzielnego postępowania. Po zakończeniu oceny pacjentów pacjenci są omawiani na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego. Kiedy pacjent zostaje przyjęty do TAVI, umieszczany jest na liście oczekujących, która trwa od 3 do 6 miesięcy, w zależności od pilności.
Eksperymentalny: Wirtualny PREHAB
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy przydzieleni losowo do wirtualnego programu PREHAB będą świadczeni przez zespół CR ds. rehabilitacji kardiologicznej Hearts and Health in Motion, w skład którego wchodzi pielęgniarka dyrektora medycznego, dietetyk i fizjoterapeuta, którzy rutynowo dostarczają CR po operacji. Wirtualny program PREHAB będzie trwał do 8 tygodni i dostarczy podstawowe elementy CR online lub przez telefon.
Behawioralne: Wirtualny PREHAB
Program Wirtualny PREHAB rozpoczyna się od wirtualnej oceny zespołu opieki zdrowotnej. Fizjoterapeuta będzie wspierać pacjentów w identyfikowaniu sposobów bezpiecznego angażowania się w aktywność fizyczną w domu iw ich sąsiedztwie. dodatkowo cotygodniowe 30-minutowe konsultacje telefoniczne z fizjoterapeutą, pielęgniarką i dietetykiem oraz trzy 30-minutowe konsultacje online; rozmowy telefoniczne zastąpią te konsultacje online, jeśli pacjent nie ma dostępu do Internetu. Konsultacje telefoniczne i/lub online z uczestnikami będą monitorować postępy danej osoby w programie, przeglądać materiały pacjenta, przeglądać zmiany leków, a także dostarczać zaleceń dotyczących przyjęcia aktywnego fizycznie stylu życia, diety, dobrego samopoczucia, palenia lub innych form wsparcia dostępne dla pacjenta. Zmiany leków są monitorowane przez pielęgniarkę, a wszelkie niezbędne zalecenia dotyczące leków są konsultowane z dyrektorem medycznym programu, lekarzem rodzinnym pacjenta i zespołem TAVI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CLSA-FI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kanadyjskie badanie podłużne dotyczące wskaźnika kruchości starzenia się; zakres 0-1 (im niższy tym lepszy)
Linia bazowa
CLSA-FI
Ramy czasowe: 8 tygodni przed operacją
Kanadyjskie badanie podłużne dotyczące wskaźnika kruchości starzenia się; zakres 0-1 (im niższy tym lepszy)
8 tygodni przed operacją
CLSA-FI
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Kanadyjskie badanie podłużne dotyczące wskaźnika kruchości starzenia się; zakres 0-1 (im niższy tym lepszy)
1 tydzień przed operacją
CLSA-FI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Kanadyjskie badanie podłużne dotyczące wskaźnika kruchości starzenia się; zakres 0-1 (im niższy tym lepszy)
3 miesiące po operacji
PFFS-FI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks słabości w skali Pictorial-Fit Frail; zakres 0-1 (im niższy tym lepszy)
Linia bazowa
PFFS-FI
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Indeks słabości w skali Pictorial-Fit Frail; zakres 0-1 (im niższy tym lepszy)
1 tydzień przed operacją
PFFS-FI
Ramy czasowe: 8 tygodni przed operacją
Indeks słabości w skali Pictorial-Fit Frail; zakres 0-1 (im niższy tym lepszy)
8 tygodni przed operacją
PFFS-FI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Indeks słabości w skali Pictorial-Fit Frail; zakres 0-1 (im niższy tym lepszy)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa
Euroqol-5 wymiar-5 poziom jakości życia związanej ze zdrowiem; zakres 5-25 (im niższy tym lepszy)
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 8 tygodni przed operacją
Euroqol-5 wymiar-5 poziom jakości życia związanej ze zdrowiem; zakres 5-25 (im niższy tym lepszy)
8 tygodni przed operacją
Jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Euroqol-5 wymiar-5 poziom jakości życia związanej ze zdrowiem; zakres 5-25 (im niższy tym lepszy)
1 tydzień przed operacją
Jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Euroqol-5 wymiar-5 poziom jakości życia związanej ze zdrowiem; zakres 5-25 (im niższy tym lepszy)
3 miesiące po operacji
VARC-3 Złożone kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (oceniony do 14 dnia)
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliniczne punkty końcowe (śmiertelność, zdarzenia neurologiczne, hospitalizacja, ponowna hospitalizacja, krwawienia i transfuzje, powikłania naczyniowe i związane z dostępem, powikłania strukturalne serca, inne powikłania zabiegowe lub związane z zastawkami, nowe zaburzenia przewodzenia i arytmie, nowe przewodnictwo zaburzenia i arytmie, zawał mięśnia sercowego, dysfunkcja bioprotezy zastawki, pogrubienie płatków i ograniczenie ruchu, klinicznie istotna zakrzepica zastawki, wyniki i stan zdrowia zgłaszane przez pacjentów. Mniej powikłań wskazuje na lepszy wynik chirurgiczny
Wypis ze szpitala (oceniony do 14 dnia)
VARC-3 Złożone kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliniczne punkty końcowe (śmiertelność, zdarzenia neurologiczne, hospitalizacja, ponowna hospitalizacja, krwawienia i transfuzje, powikłania naczyniowe i związane z dostępem, powikłania strukturalne serca, inne powikłania zabiegowe lub związane z zastawkami, nowe zaburzenia przewodzenia i arytmie, nowe przewodnictwo zaburzenia i arytmie, zawał mięśnia sercowego, dysfunkcja bioprotezy zastawki, pogrubienie płatków i ograniczenie ruchu, klinicznie istotna zakrzepica zastawki, wyniki i stan zdrowia zgłaszane przez pacjentów. Mniej powikłań wskazuje na lepszy wynik chirurgiczny
30 dni po operacji
Wizyta w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek osób korzystających z rehabilitacji kardiologicznej
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS-NHIG-2021-1905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj