重度の血友病患者に対するコンシズマブ (抗 TFPI) によるトロンビン生成の in vitro 補正
2024年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
血友病 A および B 患者における組織因子経路阻害剤 (TFPI) および出血症状
研究は、血友病患者において、抗TFPI抗体(aTFPIAb)が関節および筋肉出血(組織因子(TF)が乏しい組織)を予防する有効性を示しています。
しかし、この抗体で治療された一部の患者では、脳血栓症 (TF が豊富な組織) の症例が観察されています。
aTFPIAb によるトロンビン生成補正の個人間変動のため、低 TF 濃度で有効な aTFPIAb 濃度は、高 TF 濃度で同時に血栓形成性である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、各患者について、低 (1pM) TF 濃度の存在下でトロンビン生成を回復するために必要な aTFPIAb の最小濃度を決定し、この濃度の aTFPIAb での潜在的な血栓形成効果を評価することです。高（10pM）TF濃度。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血友病 A および B 患者
説明
包含基準:
- FVIIIまたはFIXの重度または中等度の血友病AまたはB患者
- 社会保障制度の加入者または受益者
- 同意の署名
除外基準:
- 12歳以下、体重30kg未満の血友病患者（採血量を考慮）。
- 血友病クリニックでの定期的な採血の 48 時間以内に第 VIII 因子濃縮液または 96 時間以内に第 IX 因子濃縮液を投与された患者。 血友病センターでの定期採血の96時間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度および/または中等度の血友病AおよびB
病気の相談とフォローアップの最後に、35ml（8本のチューブ）の追加の血液サンプルが採取されます
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トロンビン生成は、異なる aTFPIAb 濃度 (0; 0.5 µg/ml; 0.75 µg/ml; 1.0 µg/ml; 2.0 µg/ml; 4.0 µg/ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗TFPI抗体の最小濃度
時間枠：1日目
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ピークを 1 pM FT に正規化する抗 TFPI 抗体の最小濃度 (μg/ml) を決定します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓構造の測定
時間枠：1日目
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走査型電子顕微鏡による血栓構造の測定 (g/cm3 単位の密度繊維)
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brigitte Tardy, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2023年1月5日
研究の完了 (実際)
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。