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Correzione in vitro della generazione di trombina mediante concizumab (anti-TFPI) per pazienti affetti da emofilia grave

26 novembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Inibitore della via del fattore tissutale (TFPI) e manifestazioni emorragiche nei pazienti con emofilia A e B

Studi hanno dimostrato, nei pazienti emofilici, l'efficacia dell'anticorpo Anti TFPI (aTFPIAb) nella prevenzione del sanguinamento articolare e muscolare (tessuti poveri di Tissue Factor (TF)). Tuttavia, in alcuni pazienti trattati con questo anticorpo sono stati osservati casi di trombosi cerebrale (tessuti ricchi di TF). Poiché una variazione interindividuale nella correzione della generazione di trombina da parte di aTFPIAb, una concentrazione di aTFPIAb efficace a basse concentrazioni di TF potrebbe essere allo stesso tempo trombogenica a concentrazioni elevate di TF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare, per ogni paziente, la concentrazione minima di aTFPIAb necessaria per ripristinare la generazione di trombina in presenza di una bassa (1pM) concentrazione di TF e valutare a questa concentrazione di aTFPIAb un potenziale effetto trombogenico in presenza di un alta (10 pM) concentrazione di TF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da emofilia A e B

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con emofilia A o B grave o moderata con FVIII o FIX
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Firma del consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da emofilia di età pari o inferiore a 12 anni con un peso inferiore a 30 kg (tenendo conto del volume del prelievo di sangue).
  • Pazienti che hanno ricevuto concentrati di fattore VIII meno di 48 ore o concentrati di fattore IX meno di 96 ore prima del prelievo di sangue di routine presso la clinica per l'emofilia. 96 ore prima del prelievo di sangue di routine presso il Centro Emofilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emofilia A e B grave e/o moderata
Al termine della consultazione e del follow-up della malattia, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue di 35 ml (8 provette)
Altro: misurazione della generazione di trombina
La generazione di trombina sarà misurata nel plasma ricco di piastrine indotto da 1 pM TF o 10 pM TF concentrazione in presenza di diverse concentrazioni di aTFPIAb (0; 0.5 µg/ml; 0.75 µg/ml; 1.0 µg/ml; 2.0 µg/ml; 4.0 mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione minima di anticorpi anti-TFPI
Lasso di tempo: giorno 1
Determinare la concentrazione minima di anticorpi anti-TFPI (µg/ml) che normalizza il picco a 1 pM FT
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della struttura del coagulo
Lasso di tempo: giorno 1
Misurazione della struttura del coagulo (densità fibre in g/cm3) mediante microscopia elettronica a scansione
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21CH036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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