중증 혈우병 환자에 대한 Concizumab(Anti-TFPI)에 의한 트롬빈 생성의 체외 교정
2022년 12월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
혈우병 A형 및 B형 환자의 조직인자경로억제제(TFPI) 및 출혈성 징후
연구에 따르면 혈우병 환자에서 관절 및 근육 출혈(조직 인자(TF)이 부족한 조직)을 예방하기 위한 항 TFPI 항체(aTFPIAb)의 효과가 나타났습니다.
그러나 이 항체로 치료받은 일부 환자에서 뇌혈전증(TF가 풍부한 조직) 사례가 관찰되었습니다.
aTFPIAb에 의한 트롬빈 생성 보정의 개인 간 변동 때문에 낮은 TF 농도에서 효과적인 aTFPIAb 농도는 동시에 높은 TF 농도에서 혈전을 유발할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 각 환자에 대해 낮은(1pM) TF 농도의 존재 시 트롬빈 생성을 복원하는 데 필요한 aTFPIAb의 최소 농도를 결정하고 이 농도의 aTFPIAb에서 잠재적 혈전 유발 효과를 평가하는 것입니다. 높은(10pM) TF 농도.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brigitte Tardy-, MD
- 전화번호: +33 (0)477828591
- 이메일: brigitte.tardy@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: RANCON Florence, CRA
- 전화번호: +33 (0)477829458
- 이메일: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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-
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- Chu Saint-Etienne
-
연락하다:
- Brigitte TARDY-PONCET, MD
- 이메일: brigitte.tardy@chu-st-etienne.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈우병 A 및 B 환자
설명
포함 기준:
- 중증 또는 중등도 혈우병 A 또는 B FVIII 또는 FIX 환자
- 사회 보장 제도의 제휴 또는 수혜자
- 동의 서명
제외 기준:
- 만 12세 이하, 체중 30kg 미만(채혈량 고려)의 혈우병 환자.
- 혈우병 클리닉에서 일상적인 채혈 전 48시간 미만에 응고인자 VIII 농축물을 받거나 응고인자 IX 농축물을 96시간 이내에 받은 환자. 혈우병 센터에서 정기 채혈 96시간 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중증 및/또는 중등도 혈우병 A 및 B
상담 종료 및 질환 경과 관찰 시 35ml(8튜브)의 혈액 샘플을 추가로 채취합니다.
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트롬빈 생성은 상이한 aTFPIAb 농도(0; 0.5㎍/ml; 0.75㎍/ml; 1.0㎍/ml; 2.0㎍/ml; 4.0 µg/ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-TFPI 항체의 최소 농도
기간: 1일차
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피크를 1pM FT로 정규화하는 항-TFPI 항체의 최소 농도(μg/ml)를 결정합니다.
|
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응고 구조 측정
기간: 1일차
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주사 전자 현미경으로 혈전 구조(g/cm3 단위의 밀도 섬유) 측정
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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트롬빈 생성 측정에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Second Hospital알려지지 않은
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiEuropean Union모집하지 않고 적극적으로
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Soovu Labs Inc.University of Washington; Northern California Research Corporation완전한