Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro-korrektion af trombingenerering af Concizumab (Anti-TFPI) til patienter med svær hæmofili

13. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) og hæmoragiske manifestationer hos hæmofili A- og B-patienter

Undersøgelser har vist, hos hæmofilipatienter, effektiviteten af ​​anti-TFPI-antistof (aTFPIAb) til at forhindre led- og muskelblødninger (væv med dårligt vævsfaktor (TF)). Imidlertid er tilfælde af cerebral trombose (væv rigt på TF) blevet observeret hos nogle patienter behandlet med dette antistof. Fordi en inter-individuel variation i thrombingenereringskorrektion med aTFPIAb, kunne en aTFPIAb-koncentration, der er effektiv ved lav TF-koncentration, samtidig være trombogen ved høj TF-koncentration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, for hver patient, den minimumskoncentration af aTFPIAb, der er nødvendig for at genoprette thrombindannelse i nærvær af lav (1 pM) TF-koncentration og at evaluere ved denne koncentration af aTFPIAb en potentiel trombogen effekt i nærvær af en høj (10 pM) TF-koncentration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmofili A og B patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med svær eller moderat hæmofili A eller B med FVIII eller FIX
  • Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
  • Underskrift af samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofilipatienter på 12 år eller derunder med en vægt på under 30 kg (under hensyntagen til mængden af ​​blodopsamling).
  • Patienter, der fik faktor VIII-koncentrater mindre end 48 timer eller faktor IX-koncentrater mindre end 96 timer før den rutinemæssige blodprøvetagning på hæmofiliklinikken. 96 timer før den rutinemæssige blodprøvetagning på hæmofilicenteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær og/eller moderat hæmofili A og B
Ved afslutningen af ​​konsultationen og opfølgningen af ​​sygdommen vil der blive taget en ekstra blodprøve på 35 ml (8 rør)
Andet: måling af thrombingenerering
Thrombindannelse vil blive målt i blodpladerigt plasma induceret enten af ​​1 pM TF eller 10 pM TF-koncentration i nærvær af forskellige aTFPIab-koncentrationer (0; 0,5 µg/ml; 0,75 µg/ml; 1,0 µg/ml; 2,0 µg/ml; 4. µg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
minimumskoncentration af anti-TFPI-antistof
Tidsramme: dag 1
Bestem minimumskoncentrationen af ​​anti-TFPI-antistof (µg/ml), der normaliserer toppen til 1 pM FT
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af koagelstrukturen
Tidsramme: dag 1
Måling af koagelstrukturen (densitetsfibre i g/cm3) ved scanning elektronmikroskopi
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CH036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med måling af thrombingenerering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner