Trombiinin muodostumisen in vitro -korjaus konsitsumabilla (anti-TFPI) vaikean hemofiliapotilaille
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) ja verenvuototaudit hemofilia A- ja B-potilailla
Tutkimukset ovat osoittaneet hemofiliapotilailla anti-TFPI-vasta-aineen (aTFPIAb) tehokkuuden ehkäisemään nivelten ja lihasten verenvuotoa (kudosten kudostekijä (TF)).
Joillakin tällä vasta-aineella hoidetuilla potilailla on kuitenkin havaittu aivotromboositapauksia (kudoksia, joissa on runsaasti TF:tä).
Koska yksilöiden välinen vaihtelu trombiinin muodostuksen korjauksessa aTFPIAB:lla, alhaisella TF-pitoisuudella tehokas aTFPIAb-pitoisuus voi olla samanaikaisesti trombogeeninen korkealla TF-pitoisuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kullekin potilaalle pienin aTFPIAB:n pitoisuus, joka tarvitaan palauttamaan trombiinin muodostuminen alhaisen (1 pM) TF-konsentraation läsnä ollessa, ja arvioida tällä aTFPIAB:n pitoisuudella mahdollista trombogeenista vaikutusta korkea (10 pM) TF-pitoisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemofilia A ja B -potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea tai kohtalainen hemofilia A tai B potilas, jolla on FVIII tai FIX
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- 12-vuotiaat tai sitä nuoremmat hemofiliapotilaat, joiden paino on alle 30 kg (verenkeräysmäärä huomioon ottaen).
- Potilaat, jotka saivat tekijä VIII -konsentraattia alle 48 tuntia tai tekijä IX -konsentraattia alle 96 tuntia ennen rutiininomaista verenottoa hemofiliaklinikalla. 96 tuntia ennen rutiininomaista verenottoa hemofiliakeskuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea ja/tai kohtalainen hemofilia A ja B
Konsultoinnin ja taudin seurannan päätteeksi otetaan 35 ml:n lisäverinäyte (8 putkea)
|
Trombiinin muodostuminen mitataan verihiutalerikkaassa plasmassa, joka on indusoitu joko 1 pM TF:llä tai 10 pM TF:llä erilaisten aTFPIAb-pitoisuuksien (0; 0,5 µg/ml; 0,75 µg/ml; 1,0 µg/ml; 2,0 µg/ml; 4,0 µg/ml) läsnä ollessa. µg/ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-TFPI-vasta-aineen vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Määritä anti-TFPI-vasta-aineen pienin pitoisuus (µg/ml), joka normalisoi piikin arvoon 1 pM FT
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymän rakenteen mittaus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Hyytymän rakenteen mittaus (kuitutiheys g/cm3) pyyhkäisyelektronimikroskoopilla
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21CH036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .