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In-vitro-Korrektur der Thrombinerzeugung durch Concizumab (Anti-TFPI) für Patienten mit schwerer Hämophilie

26. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) und hämorrhagische Manifestationen bei Patienten mit Hämophilie A und B

Studien haben bei Hämophiliepatienten die Wirksamkeit von Anti-TFPI-Antikörpern (aTFPIAb) zur Vorbeugung von Gelenk- und Muskelblutungen (Gewebe mit geringem Gewebefaktor (TF)) gezeigt. Bei einigen Patienten, die mit diesem Antikörper behandelt wurden, wurden jedoch Fälle von zerebraler Thrombose (Gewebe, die reich an TF sind) beobachtet. Aufgrund einer interindividuellen Variation der Thrombinbildungskorrektur durch aTFPIAb könnte eine bei niedriger TF-Konzentration wirksame aTFPIAb-Konzentration gleichzeitig bei hoher TF-Konzentration thrombogen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, für jeden Patienten die Mindestkonzentration von aTFPIAb zu bestimmen, die notwendig ist, um die Thrombinbildung in Gegenwart einer niedrigen (1 pM) TF-Konzentration wiederherzustellen, und bei dieser Konzentration von aTFPIAb eine potenzielle thrombogene Wirkung in Gegenwart von a zu bewerten hohe (10 pM) TF-Konzentration.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie A und B

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder B mit FVIII oder FIX
  • Angeschlossen oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
  • Unterschrift der Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie-Patienten im Alter von 12 Jahren oder jünger mit einem Gewicht von weniger als 30 kg (unter Berücksichtigung des Volumens der Blutentnahme).
  • Patienten, die Faktor-VIII-Konzentrate weniger als 48 Stunden oder Faktor-IX-Konzentrate weniger als 96 Stunden vor der routinemäßigen Blutabnahme in der Hämophilie-Klinik erhalten haben. 96 Stunden vor der routinemäßigen Blutentnahme im Hämophiliezentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere und/oder mittelschwere Hämophilie A und B
Am Ende der Konsultation und Nachsorge der Krankheit wird eine zusätzliche Blutprobe von 35 ml (8 Röhrchen) entnommen
Sonstiges: Messung der Thrombinbildung
Die Thrombinbildung wird in plättchenreichem Plasma gemessen, das entweder durch 1 pM TF- oder 10 pM TF-Konzentration in Gegenwart verschiedener aTFPIAb-Konzentrationen (0; 0,5 µg/ml; 0,75 µg/ml; 1,0 µg/ml; 2,0 µg/ml; 4,0 µg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestkonzentration an Anti-TFPI-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie die Mindestkonzentration an Anti-TFPI-Antikörper (µg/ml), die den Peak auf 1 pM FT normalisiert
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gerinnselstruktur
Zeitfenster: Tag 1
Messung der Gerinnselstruktur (Faserdichte in g/cm3) durch Rasterelektronenmikroskopie
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21CH036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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