In vitro-korrigering av trombingenerering av Concizumab (anti-TFPI) för patienter med svår hemofili
26 november 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) och hemorragiska manifestationer hos hemofili A- och B-patienter
Studier har visat, hos blödarsjuka patienter, effektiviteten av Anti TFPI-antikropp (aTFPIAb) för att förhindra led- och muskelblödning (vävnad med dålig vävnadsfaktor (TF)).
Fall av cerebral trombos (vävnader rika på TF) har emellertid observerats hos vissa patienter som behandlats med denna antikropp.
Eftersom en interindividuell variation i trombingenereringskorrektion av aTFPIAb, kan en aTFPIAb-koncentration som är effektiv vid låg TF-koncentration samtidigt vara trombogen vid hög TF-koncentration.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bestämma, för varje patient, den minsta koncentration av aTFPIAb som är nödvändig för att återställa trombingenerering i närvaro av låg (1 pM) TF-koncentration och att vid denna koncentration av aTFPIAb utvärdera en potentiell trombogen effekt i närvaro av en hög (10 pM) TF-koncentration.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hemofili A och B
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med svår eller måttlig hemofili A eller B med FVIII eller FIX
- Ansluten eller förmånstagare av en socialförsäkringsordning
- Underskrift av samtycke
Exklusions kriterier:
- Blödarsjuka patienter i åldern 12 år eller yngre med en vikt mindre än 30 kg (med hänsyn tagen till volymen av blodinsamling).
- Patienter som fått faktor VIII-koncentrat mindre än 48 timmar eller faktor IX-koncentrat mindre än 96 timmar före den rutinmässiga blodtagningen på hemofilikliniken. 96 timmar före den rutinmässiga blodtagningen på hemofilicentret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svår och/eller måttlig hemofili A och B
I slutet av konsultationen och uppföljningen av sjukdomen tas ytterligare ett blodprov på 35 ml (8 rör)
|
Trombingenerering kommer att mätas i blodplättsrik plasma inducerad antingen av 1 pM TF eller 10 pM TF-koncentration i närvaro av olika aTFPIAb-koncentrationer (0; 0,5 µg/ml; 0,75 µg/ml; 1,0 µg/ml; 2,0 µg/ml; 4. µg/ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minsta koncentration av anti-TFPI-antikropp
Tidsram: dag 1
|
Bestäm den lägsta koncentrationen av anti-TFPI-antikropp (µg/ml) som normaliserar toppen till 1 pM FT
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av koagelstrukturen
Tidsram: dag 1
|
Mätning av koagelstrukturen (densitetsfibrer i g/cm3) genom svepelektronmikroskopi
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Första postat (Faktisk)
15 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21CH036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .