Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vitro korekce tvorby trombinu pomocí Concizumabu (Anti-TFPI) u pacientů s těžkou hemofilií

26. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Inhibitor tkáňového faktoru (TFPI) a hemoragické projevy u pacientů s hemofilií A a B

Studie prokázaly u pacientů s hemofilií účinnost protilátky proti TFPI (aTFPIAB) při prevenci kloubního a svalového krvácení (tkáně chudé na tkáňový faktor (TF)). U některých pacientů léčených touto protilátkou však byly pozorovány případy mozkové trombózy (tkáně bohaté na TF). Protože interindividuální variace v korekci tvorby trombinu pomocí aTFPIAB, koncentrace aTFPIAB účinná při nízké koncentraci TF by mohla být současně trombogenní při vysoké koncentraci TF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit u každého pacienta minimální koncentraci aTFPIAB nezbytnou k obnovení tvorby trombinu v přítomnosti nízké (1 pM) koncentrace TF a vyhodnotit při této koncentraci aTFPIAB potenciální trombogenní účinek v přítomnosti vysoká (10pM) koncentrace TF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií A a B

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A nebo B s FVIII nebo FIX
  • Přidružený nebo požívající režim sociálního zabezpečení
  • Podpis souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemofilií ve věku 12 let nebo méně s hmotností nižší než 30 kg (s přihlédnutím k objemu odebrané krve).
  • Pacienti, kteří dostali koncentráty faktoru VIII méně než 48 hodin nebo koncentráty faktoru IX méně než 96 hodin před rutinním odběrem krve na hemofilické klinice. 96 hodin před rutinním odběrem krve v hemofilickém centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká a/nebo středně závažná hemofilie A a B
Na konci konzultace a sledování onemocnění bude odebrán další vzorek krve o objemu 35 ml (8 zkumavek).
Jiný: měření tvorby trombinu
Generace trombinu bude měřena v plazmě bohaté na krevní destičky indukované buď koncentrací 1 pM TF nebo 10 pM TF v přítomnosti různých koncentrací aTFPIAB (0; 0,5 µg/ml; 0,75 µg/ml; 1,0 µg/ml; 2,0 µg/ml; 4,0 µg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minimální koncentrace anti-TFPI protilátky
Časové okno: den 1
Určete minimální koncentraci protilátky proti TFPI (µg/ml), která normalizuje vrchol na 1 pM FT
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření struktury sraženiny
Časové okno: den 1
Měření struktury sraženiny (hustota vláken v g/cm3) rastrovací elektronovou mikroskopií
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21CH036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření tvorby trombinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit