Correction in vitro de la génération de thrombine par le concizumab (anti-TFPI) pour les patients atteints d'hémophilie sévère
26 novembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) et manifestations hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A et B
Des études ont montré, chez des patients hémophiles, l'efficacité des anticorps Anti TFPI (aTFPIAb) pour prévenir les saignements articulaires et musculaires (tissus pauvres en facteur tissulaire (TF)).
Cependant, des cas de thrombose cérébrale (tissus riches en TF) ont été observés chez certains patients traités avec cet anticorps.
En raison d'une variation interindividuelle de la correction de la génération de thrombine par l'aTFPIAb, une concentration d'aTFPIAb efficace à faible concentration de TF pourrait être en même temps thrombogène à forte concentration de TF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer, pour chaque patient, la concentration minimale d'aTFPIAb nécessaire pour rétablir la génération de thrombine en présence d'une faible concentration (1pM) de TF et d'évaluer à cette concentration d'aTFPIAb un effet thrombogène potentiel en présence d'un concentration élevée (10 pM) de TF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Etienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'hémophilie A et B
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'hémophilie A ou B sévère ou modérée avec FVIII ou FIX
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Signature du consentement
Critère d'exclusion:
- Patients hémophiles âgés de 12 ans ou moins avec un poids inférieur à 30 kg (en tenant compte du volume de prélèvement sanguin).
- Les patients qui ont reçu des concentrés de facteur VIII moins de 48 heures ou des concentrés de facteur IX moins de 96 heures avant le prélèvement sanguin de routine à la clinique d'hémophilie. 96 heures avant la prise de sang de routine au Centre de l'hémophilie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hémophilie A et B sévère et/ou modérée
A l'issue de la consultation et du suivi de la maladie, un prélèvement sanguin supplémentaire de 35 ml (8 tubes) sera effectué
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La génération de thrombine sera mesurée dans du plasma riche en plaquettes induit soit par une concentration de TF de 1 pM ou de TF de 10 pM en présence de différentes concentrations d'aTFPIAb (0 ; 0,5 µg/ml ; 0,75 µg/ml ; 1,0 µg/ml ; 2,0 µg/ml ; 4,0 µg/ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration minimale d'anticorps anti-TFPI
Délai: jour 1
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Déterminer la concentration minimale d'anticorps anti-TFPI (µg/ml) qui normalise le pic à 1 pM FT
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la structure du caillot
Délai: jour 1
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Mesure de la structure du caillot (densité des fibres en g/cm3) par microscopie électronique à balayage
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21CH036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .