Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro correctie van trombineproductie door Concizumab (anti-TFPI) voor patiënten met ernstige hemofilie

13 december 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) en hemorragische manifestaties bij patiënten met hemofilie A en B

Studies hebben bij hemofiliepatiënten de doeltreffendheid aangetoond van anti-TFPI-antilichaam (aTFPIAb) om gewrichts- en spierbloedingen te voorkomen (weefsel arm aan weefselfactor (TF)). Er zijn echter gevallen van cerebrale trombose (weefsel rijk aan TF) waargenomen bij sommige patiënten die met dit antilichaam werden behandeld. Vanwege een interindividuele variatie in trombinegeneratiecorrectie door aTFPIAb, zou een aTFPIAb-concentratie die effectief is bij een lage TF-concentratie tegelijkertijd trombogeen kunnen zijn bij een hoge TF-concentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om voor elke patiënt de minimale concentratie van aTFPIAb te bepalen die nodig is om de vorming van trombine te herstellen in aanwezigheid van een lage (1pM) TF-concentratie en om bij deze concentratie van aTFPIAb een mogelijk trombogeen effect te evalueren in aanwezigheid van een hoge (10pM) TF-concentratie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hemofilie A- en B-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige of matige hemofilie A- of B-patiënt met FVIII of FIX
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Handtekening van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hemofiliepatiënten van 12 jaar of jonger met een gewicht van minder dan 30 kg (rekening houdend met het volume van de bloedafname).
  • Patiënten die factor VIII-concentraten minder dan 48 uur of factor IX-concentraten hebben gekregen minder dan 96 uur voorafgaand aan de routinematige bloedafname in de hemofiliekliniek. 96 uur voorafgaand aan de routinematige bloedafname in het Hemofiliecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige en/of matige hemofilie A en B
Op het einde van de raadpleging en opvolging van de ziekte wordt een extra bloedstaal van 35 ml (8 buisjes) afgenomen
Ander: trombine generatie meting
De vorming van trombine zal worden gemeten in bloedplaatjesrijk plasma geïnduceerd door ofwel 1 pM TF of 10 pM TF-concentratie in aanwezigheid van verschillende aTFPIAb-concentraties (0; 0,5 µg/ml; 0,75 µg/ml; 1,0 µg/ml; 2,0 µg/ml; 4,0 µg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
minimale concentratie van anti-TFPI-antilichaam
Tijdsspanne: dag 1
Bepaal de minimale concentratie van anti-TFPI-antilichaam (µg/ml) die de piek normaliseert tot 13.00 uur FT
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de stollingsstructuur
Tijdsspanne: dag 1
Meting van de stollingsstructuur (vezeldichtheid in g/cm3) door scanning-elektronenmicroscopie
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21CH036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op trombine generatie meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren