In vitro-korreksjon av trombingenerering av Concizumab (Anti-TFPI) for pasienter med alvorlig hemofili
26. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) og hemorragiske manifestasjoner hos hemofili A- og B-pasienter
Studier har vist, hos hemofilipasienter, effektiviteten til Anti-TFPI-antistoff (aTFPIAb) for å forhindre ledd- og muskelblødninger (vev med dårlig vevsfaktor (TF)).
Imidlertid har tilfeller av cerebral trombose (vev rik på TF) blitt observert hos noen pasienter behandlet med dette antistoffet.
Fordi en interindividuell variasjon i trombingenereringskorreksjon med aTFPIAb, kan en aTFPIAb-konsentrasjon effektiv ved lav TF-konsentrasjon samtidig være trombogen ved høy TF-konsentrasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme, for hver pasient, minimumskonsentrasjonen av aTFPIAb som er nødvendig for å gjenopprette trombingenerering i nærvær av lav (1 pM) TF-konsentrasjon og å evaluere ved denne konsentrasjonen av aTFPIAb en potensiell trombogen effekt i nærvær av en høy (10 pM) TF-konsentrasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hemofili A og B pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig eller moderat hemofili A eller B pasient med FVIII eller FIX
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygderegime
- Signatur på samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hemofilipasienter i alderen 12 år eller yngre med vekt mindre enn 30 kg (med tanke på volumet av blodinnsamling).
- Pasienter som fikk faktor VIII-konsentrater mindre enn 48 timer eller faktor IX-konsentrater mindre enn 96 timer før rutinemessig blodprøvetaking ved hemofiliklinikken. 96 timer før rutinemessig blodprøvetaking på hemofilisenteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig og/eller moderat hemofili A og B
Ved avslutning av konsultasjon og oppfølging av sykdommen vil det bli tatt en ekstra blodprøve på 35 ml (8 rør)
|
Trombingenerering vil bli målt i blodplater rikt plasma indusert enten av 1 pM TF eller 10 pM TF konsentrasjon i nærvær av forskjellige aTFPIAb-konsentrasjoner (0; 0,5 µg/ml; 0,75 µg/ml; 1,0 µg/ml; 2,0 µg/ml; 4. µg/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minimumskonsentrasjon av anti-TFPI-antistoff
Tidsramme: dag 1
|
Bestem minimumskonsentrasjonen av anti-TFPI-antistoff (µg/ml) som normaliserer toppen til 1 pM FT
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av koagelstrukturen
Tidsramme: dag 1
|
Måling av koagelstrukturen (tetthetsfibre i g/cm3) ved skanneelektronmikroskopi
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21CH036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .