In Vitro коррекция образования тромбина с помощью концизумаба (анти-TFPI) у пациентов с тяжелой гемофилией
26 ноября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ингибитор пути тканевого фактора (TFPI) и геморрагические проявления у пациентов с гемофилией А и В
Исследования показали у пациентов с гемофилией эффективность антитела против TFPI (aTFPIAb) для предотвращения суставных и мышечных кровотечений (ткани с низким содержанием тканевого фактора (TF)).
Однако у некоторых пациентов, получавших лечение этим антителом, наблюдались случаи церебрального тромбоза (ткани, богатые ТФ).
Из-за индивидуальных различий в коррекции образования тромбина с помощью aTFPIAb, концентрация aTFPIAb, эффективная при низкой концентрации TF, может быть в то же время тромбогенной при высокой концентрации TF.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение для каждого пациента минимальной концентрации aTFPIAb, необходимой для восстановления образования тромбина в присутствии низкой (1 пМ) концентрации TF, и оценка потенциального тромбогенного эффекта при этой концентрации aTFPIAb в присутствии высокая (10 пМ) концентрация ТФ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные гемофилией А и В
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая или умеренная гемофилия A или B пациента с FVIII или FIX
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Подпись согласия
Критерий исключения:
- Больные гемофилией в возрасте до 12 лет с массой тела менее 30 кг (с учетом объема забора крови).
- Пациенты, которые получали концентраты фактора VIII менее чем за 48 часов или концентраты фактора IX менее чем за 96 часов до рутинного забора крови в клинике гемофилии. За 96 часов до обычного забора крови в Центре гемофилии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелая и/или умеренная гемофилия А и В
В конце консультации и наблюдения за заболеванием будет взят дополнительный образец крови 35 мл (8 пробирок).
|
Генерация тромбина будет измеряться в обогащенной тромбоцитами плазме, индуцированной концентрацией 1 мкМ TF или 10 мкМ TF в присутствии различных концентраций aTFPIAb (0; 0,5 мкг/мл; 0,75 мкг/мл; 1,0 мкг/мл; 2,0 мкг/мл; 4,0). мкг/мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минимальная концентрация антитела против TFPI
Временное ограничение: 1 день
|
Определите минимальную концентрацию антитела против TFPI (мкг/мл), которая нормализует пик до 1 пМ FT.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение структуры сгустка
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение структуры сгустка (плотность волокон в г/см3) с помощью сканирующей электронной микроскопии
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21CH036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .