Korekcja wytwarzania trombiny in vitro przez koncizumab (anty-TFPI) u pacjentów z ciężką hemofilią
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI) i objawy krwotoczne u pacjentów z hemofilią A i B
Badania wykazały u pacjentów z hemofilią skuteczność przeciwciała anty-TFPI (aTFPIAb) w zapobieganiu krwawieniom do stawów i mięśni (tkanki ubogie w czynnik tkankowy (TF)).
Jednak u niektórych pacjentów leczonych tym przeciwciałem obserwowano przypadki zakrzepicy mózgowej (tkanek bogatych w TF).
Ze względu na międzyosobniczą zmienność korekcji wytwarzania trombiny przez aTFPIAb, stężenie aTFPIAb skuteczne przy niskim stężeniu TF może być jednocześnie trombogenne przy wysokim stężeniu TF.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie dla każdego pacjenta minimalnego stężenia aTFPIAb niezbędnego do przywrócenia wytwarzania trombiny w obecności niskiego (1 pM) stężenia TF oraz ocena potencjalnego działania zakrzepowego przy tym stężeniu aTFPIAb w obecności wysokie (10 pM) stężenie TF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z hemofilią A i B
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ciężką lub umiarkowaną hemofilią A lub B z FVIII lub FIX
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Podpis zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hemofilią w wieku do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 30 kg (biorąc pod uwagę objętość pobieranej krwi).
- Pacjenci, którzy otrzymali koncentraty czynnika VIII na mniej niż 48 godzin lub koncentraty czynnika IX na mniej niż 96 godzin przed rutynowym pobraniem krwi w Klinice ds. Hemofilii. 96 godzin przed rutynowym pobraniem krwi w Centrum Hemofilii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężka i/lub umiarkowana hemofilia A i B
Na koniec konsultacji i obserwacji choroby zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi 35 ml (8 probówek)
|
Wytwarzanie trombiny będzie mierzone w osoczu bogatopłytkowym indukowanym przez stężenie 1 pM TF lub 10 pM TF w obecności różnych stężeń aTFPIAb (0; 0,5 µg/ml; 0,75 µg/ml; 1,0 µg/ml; 2,0 µg/ml; 4,0 µg/ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
minimalne stężenie przeciwciała anty-TFPI
Ramy czasowe: dzień 1
|
Określ minimalne stężenie przeciwciała anty-TFPI (µg/ml), które normalizuje pik do 1 pM FT
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar struktury skrzepu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pomiar struktury skrzepu (gęstość włókien wg/cm3) metodą skaningowego mikroskopu elektronowego
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21CH036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .