Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correção In Vitro da Geração de Trombina por Concizumab (Anti-TFPI) para Pacientes com Hemofilia Grave

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Inibidor da Via do Fator Tecidual (TFPI) e Manifestações Hemorrágicas em Pacientes com Hemofilia A e B

Estudos demonstraram, em pacientes hemofílicos, a eficácia do anticorpo Anti TFPI (aTFPIAb) na prevenção de sangramento articular e muscular (tecidos pobres em Fator Tecidual (FT)). No entanto, casos de trombose cerebral (tecidos ricos em TF) foram observados em alguns pacientes tratados com este anticorpo. Devido a uma variação interindividual na correção da geração de trombina por aTFPIAb, uma concentração de aTFPIAb eficaz em baixa concentração de TF pode ser ao mesmo tempo trombogênica em alta concentração de TF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar, para cada paciente, a concentração mínima de aTFPIAb necessária para restaurar a geração de trombina na presença de concentração baixa (1pM) de TF e avaliar nesta concentração de aTFPIAb um potencial efeito trombogênico na presença de um alta (10 pM) concentração de TF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hemofilia A e B

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com hemofilia A ou B grave ou moderada com FVIII ou FIX
  • Inscritos ou beneficiários de regime de segurança social
  • Assinatura de consentimento

Critério de exclusão:

  • Doentes hemofílicos com idade igual ou inferior a 12 anos e peso inferior a 30 kg (tendo em conta o volume de colheita de sangue).
  • Pacientes que receberam concentrados de fator VIII menos de 48 horas ou concentrados de fator IX menos de 96 horas antes da coleta de sangue de rotina na Clínica de Hemofilia. 96 horas antes da coleta de sangue de rotina no Centro de Hemofilia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hemofilia A e B grave e/ou moderada
No final da consulta e acompanhamento da doença, será colhida uma amostra de sangue adicional de 35 ml (8 tubos)
Outro: medição de geração de trombina
A geração de trombina será medida em plasma rico em plaquetas induzido por 1 pM de TF ou 10 pM de concentração de TF na presença de diferentes concentrações de aTFPIAb (0; 0,5 µg/ml; 0,75 µg/ml; 1,0 µg/ml; 2,0 µg/ml; 4,0 µg/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração mínima de anticorpo anti-TFPI
Prazo: dia 1
Determine a concentração mínima de anticorpo anti-TFPI (µg/ml) que normaliza o pico para 1 pM FT
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da estrutura do coágulo
Prazo: dia 1
Medição da estrutura do coágulo (densidade de fibras em g/cm3) por microscopia eletrônica de varredura
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Tardy, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21CH036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em medição de geração de trombina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever