脳室内出血のある超早産児に対するエリスロポエチンとメラトニンの安全性 (SCEMPI)
2026年6月17日 更新者：Johns Hopkins University
脳室内出血（SCEMPI）を伴う超早産児に対するエリスロポエチンとメラトニンの併用療法の安全性
超早産児は、生涯にわたる影響を伴う多数の医学的合併症を起こしやすいです。
最も深刻なのは、重度の脳室内出血 (sIVH) とその後の出血後水頭症 (PHH) への進行です。
現在、PHH の唯一の治療法は手術であり、最も一般的なのは生涯を通じて誤作動を起こしやすいシャントです。
前臨床データは、メラトニン (MLT) とエリスロポエチン (EPO) を持続投与レジメンで投与すると、生後早期の sIVH からその後の PHH への進行の特徴を防止できることを示しています。
研究者は、MLT と EPO の安全な併用用量を定義するために、sIVH の超早産児を対象に第 I 相、単一機関、無作為化、二重盲検試験を実施します。
sIVHの最大60人の超早産新生児が登録され、33w6 / 7dまで治療され、37w6 / 7dまで追跡されます。
新生児は、MLT + EPO とプラセボの間で 3:1 に無作為化され、すべて標準治療を受けます。
主要評価項目は、重篤な有害事象 (SAE)/用量制限毒性 (DLT) の複合です。
研究者は、MLT+EPO SAE/DLT 率がプラセボ率よりも高くないという仮説を立てています。
副次的な結果は、早産の併存疾患の割合です。
有効性に関する将来の臨床試験の設計を導くために収集された探索的データには、臨床画像から取得された一連の神経画像測定基準、一連の新生児神経発達検査、血清および尿中の MLT および EPO レベル、液体バイオマーカーが含まれます。
この最初の安全性試験の実施が成功すれば、持続的な MLT+EPO 治療が外科的介入の必要性を減らし、シャント水頭症の生涯にわたる負担を回避できるかどうかをテストする臨床試験の次の段階を導くための重要なデータが提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Wollett
- 電話番号：667-306-8141
- メール：jwollet1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathryn Lowe
- 電話番号：443-721-4390
- メール：kathrynlowe@jhmi.edu
研究場所
-
-
Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
コンタクト：
- Haley Wong
- 電話番号：727-767-2466
- メール：hsivili1@jhmi.edu
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副調査官：
- Sandra Brooks, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Katie Lowe
- メール：kathrynlowe@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Shenandoah Robinson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上で生まれた新生児集中治療室（NICU）の入院患者および
- -生後21日以内のsIVH、過去5日以内に実施された頭部超音波検査で少なくとも片側のグレードIII5と定義
- 少なくとも3日間生き残ると予想される
- 期待生存期間が当量よりも短い、代謝性疾患または遺伝性疾患の先天異常がないこと
- 主な新生児専門医の承認
- 動脈または静脈アクセス
- インフォームドコンセントを提供するための適切な介護者
除外基準:
- 平均寿命
- 平均余命を伴う重度の先天異常または遺伝性疾患
- 肝不全
- 播種性血管内凝固症候群などの重度の血液学的危機
- 胎児水腫
- 多血症 (ヘマトクリット < 65%)
- 薬を必要とする年齢の高血圧
- トキソプラズマ症、サイトメガロウイルス、風疹または梅毒感染の臨床的懸念または診断
- インフォームドコンセントを提供できる、または喜んで提供する適切な人がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口注射器を毎晩経腸投与。 プラセボ シリンジ IV を 48 時間ごとに 10 回投与します。 33 歳から 6/7 週まで、月曜日、水曜日、金曜日に週 3 回、皮下または静脈内にプラセボを投与します。 |
プラセボ経腸および IV
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実験的：MLT+EPO
メラトニン3 mg/ml経口注射器は毎晩腸内に浸透しています。 用量は半分に分割され、夕方のケアで投与されます。 高用量のエポエチンアルファepbx組換え（1000単位/kg）注射器は、10用量で48時間ごとに皮下または静脈内に皮下または静脈内します。 低用量のエポエチンアルファ-EPBX組換え（400単位/kg）皮下または静脈内で月曜日、水曜日、金曜日に33〜6/7WKまで金曜日に3回。 |
メラトニン成分は、夕方には、ケア/摂食時に与えられた分割線量で夕方に投与される30 mg/kg経腸の毎日の用量になります。
EPOコンポーネントは、高用量EPO（1000 u/kg/dose q 48時間48時間皮下または静脈内）の2段階レジメンであり、その後にメンテナンス用量EPO（400 u/kg/kg/dose q月曜日、水曜日、金曜日は皮下に皮下にします。または静脈内）33-6/7wkに。
メンテナンスEPO投与は、高用量シリーズの完了に最も近い日に開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡を含むSAE/DLTの割合
時間枠：治療終了後4週間～妊娠38週まで
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重度の脳室内出血 (sIVH) を伴う超早産児における MLT と EPO のカクテルによる重篤な有害事象 (SAE)/用量制限毒性 (DLT) の発生率は、プラセボ
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治療終了後4週間～妊娠38週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産に関連する併存疾患の割合によって評価される EPO と MLT の有効性
時間枠：治療終了後4週間～妊娠38週まで
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EPO と MLT による治療が、同時プラセボ コントロールと比較して、早産に関連する併存疾患の割合を変化させるかどうかを判断します。
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治療終了後4週間～妊娠38週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Shenandoah Robinson, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。