Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van erytropoëtine en melatonine voor zeer premature baby's met intraventriculaire bloeding (SCEMPI)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Veiligheid van gecombineerde therapie met erytropoëtine en melatonine voor zeer vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding (SCEMPI)

Zeer premature baby's zijn vatbaar voor tal van medische complicaties met levenslange gevolgen. Tot de ernstigste behoren ernstige intraventriculaire bloeding (sIVH) en de daaropvolgende progressie tot posthemorragische hydrocephalus (PHH). Momenteel is de enige behandeling voor PHH een operatie, meestal met shunts die gedurende de hele levensduur vatbaar zijn voor storingen. Preklinische gegevens tonen aan dat melatonine (MLT) en erytropoëtine (EPO), wanneer toegediend in een langdurig doseringsregime, de kenmerken van progressie van vroege postnatale sIVH naar daaropvolgende PHH kunnen voorkomen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde fase I-studie in één instelling uitvoeren voor zeer premature baby's met sIVH om een ​​veilige combinatiedosis van MLT en EPO te definiëren. Maximaal 60 zeer premature neonaten met sIVH worden ingeschreven, behandeld tot en met 33w6/7d en gevolgd tot 37w6/7d. Neonaten worden 3:1 gerandomiseerd tussen MLT+EPO en placebo, waarbij ze allemaal standaardzorg krijgen. Het primaire eindpunt is een samengesteld ernstig ongewenst voorval (SAE)/dosisbeperkende toxiciteit (DLT). De onderzoekers veronderstellen dat het MLT+EPO SAE/DLT-percentage niet hoger zal zijn dan het placebo-percentage. Secundaire uitkomsten zijn het aantal comorbiditeiten van vroeggeboorte. Verkennende gegevens, verzameld om het ontwerp van toekomstige klinische onderzoeken naar werkzaamheid te begeleiden, omvatten seriële neuro-imaging-statistieken die zijn verkregen uit klinische beelden, seriële neonatale neurologische ontwikkelingsonderzoeken, serum- en urine MLT- en EPO-niveaus en vloeibare biomarkers. Succesvolle implementatie van deze initiële veiligheidsstudie zal essentiële gegevens opleveren voor de volgende fase van klinische onderzoeken om te testen of langdurige MLT+EPO-behandeling de noodzaak van chirurgische interventie kan verminderen en de levenslange last van geshunte hydrocephalus kan vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Brooks, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenandoah Robinson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonatale Intensive Care Unit (NICU) opgenomen patiënten geboren op >22 en
  • sIVH binnen de eerste 21 dagen na de geboorte, gedefinieerd als ten minste eenzijdige graad III5 op echografie van het hoofd uitgevoerd in de afgelopen 5 dagen
  • verwacht minimaal 3 dagen te overleven
  • afwezigheid van een aangeboren anomalie van metabole of genetische stoornis met een verwachte overleving van minder dan termequivalent
  • goedkeuring van de eerstelijns neonatoloog
  • arteriële of veneuze toegang
  • geschikte zorgverlener om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • levensverwachting
  • ernstige aangeboren afwijking of genetische aandoening met levensverwachting
  • Leverfalen
  • ernstige hematologische crisis zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie
  • hydrops foetalis
  • polycytemie (hematocriet < 65%)
  • hypertensie voor leeftijd waarvoor medicatie nodig is
  • klinische zorg of diagnose van toxoplasmose, cytomegalovirus, rodehond of syfilisinfectie
  • geen geschikte persoon beschikbaar of bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-spuit voor orale toediening elke avond enteraal.

Placebo-injectiespuit IV elke 48 uur voor 10 doses.

Placebo subcutaan of intraveneus driemaal per week op maandag, woensdag en vrijdag tot de leeftijd van 33-6/7 weken.
Ander: Placebo
Placebo enteraal en IV
Experimenteel: MLT+EPO

Melatonine 3 mg/ml orale spuiten elke avond enterally enterally. De dosis zal in tweeën worden verdeeld en worden toegediend op avondcarnes.

Hoge dosis epoëtine Alfa EPBX recombinant (1000 eenheden/kg) spuit subcutaan of intraveneus om de 48 uur gedurende 10 doses.

Lage dosis epoëtine Alfa-Epbx recombinant (400 eenheden/kg) subcutaan of intraveneus driemaal per week op maandag, woensdag en vrijdag tot 33-6/7wk.
Combinatie product: MLT+EPO
Melatonine -component zal een dagelijkse dosis zijn van 30 mg/kg enteral toegediend in de avond in een gesplitste dosis gegeven in zorgen/voedingen. EPO-component is een tweetrapsregime met een hoge dosis EPO (1000 U/kg/dosis Q 48 uur ± 2 uur subcutaan of intraveneus) gedurende 10 doses gevolgd door onderhoudsdosis EPO (400 U/kg/dosis Q maandag, woensdag, vrijdag subcutaan. of intraveneus) tot 33-6/7wk. Onderhoud EPO Dosering begint op de dag het dichtst bij het voltooien van de serie met hoge dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SAE/DLT inclusief overlijden
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van de behandeling, tot 38 weken zwangerschapsduur
om de hypothese te testen dat het aantal ernstige bijwerkingen (SAE)/dosisbeperkende toxiciteit (DLT) met een cocktail van MLT en EPO bij zeer premature baby's met ernstige intraventriculaire bloeding (sIVH) een vergelijkbaar aantal SAE/DLT zal hebben bij proefpersonen die worden behandeld met placebo
4 weken na beëindiging van de behandeling, tot 38 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van EPO plus MLT zoals beoordeeld aan de hand van het aantal vroeggeboortegerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van de behandeling, tot 38 weken zwangerschapsduur
Bepaal of behandeling met EPO plus MLT het aantal vroeggeboortegerelateerde comorbiditeiten verandert in vergelijking met gelijktijdige placebocontroles.
4 weken na beëindiging van de behandeling, tot 38 weken zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shenandoah Robinson, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00301237
  • R01HD104673-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren