Erytropoietiinin ja melatoniinin turvallisuus hyvin keskosille, joilla on kammionsisäinen verenvuoto (SCEMPI)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Erytropoietiinin ja melatoniinin yhdistelmähoidon turvallisuus hyvin keskosille, joilla on kammionsisäinen verenvuoto (SCEMPI)
Hyvin keskoset ovat alttiita lukuisille lääketieteellisille komplikaatioille, joilla on elinikäisiä vaikutuksia.
Vakavimpia ovat vakava intraventrikulaarinen verenvuoto (sIVH) ja sitä seuraava eteneminen posthemorragiseksi vesipääksi (PHH).
Tällä hetkellä PHH:n ainoa hoitomuoto on leikkaus, useimmiten shunteilla, jotka ovat alttiita toimintahäiriöille koko elinkaaren ajan.
Prekliiniset tiedot osoittavat, että melatoniini (MLT) ja erytropoietiini (EPO), kun niitä annetaan pitkäkestoisessa annostusohjelmassa, voivat estää etenemisen tunnusmerkit varhaisesta postnataalisesta sIVH:sta myöhempään PHH:hen.
Tutkijat suorittavat I vaiheen, yhden laitoksen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen hyvin keskosille, joilla on sIVH, määrittääkseen turvallisen MLT:n ja EPO:n yhdistelmäannoksen.
Enintään 60 hyvin keskosista, joilla on sIVH, otetaan mukaan, hoidetaan 33w6/7d asti ja seurataan 37w6/7d asti.
Vastasyntyneet satunnaistetaan 3:1 MLT+EPO:n ja lumelääkkeen välillä, ja kaikki saavat normaalia hoitoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty vakava haittatapahtuma (SAE) / annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Tutkijat olettavat, että MLT+EPO SAE/DLT -suhde ei ole korkeampi kuin lumelääke.
Toissijaiset tulokset ovat keskosten samanaikaisten sairauksien määrä.
Tutkimustiedot, jotka kerätään ohjaamaan tulevien kliinisten tehokkuustutkimusten suunnittelua, sisältävät kliinisistä kuvista saadut sarjakuvausmittaukset, vastasyntyneiden hermoston kehitystutkimukset, seerumin ja virtsan MLT- ja EPO-tasot sekä nestemäiset biomarkkerit.
Tämän alustavan turvallisuustutkimuksen onnistunut toteuttaminen tarjoaa tärkeitä tietoja, jotka ohjaavat kliinisten tutkimusten seuraavaa vaihetta sen testaamiseksi, voiko pitkäkestoinen MLT+EPO-hoito vähentää kirurgisten toimenpiteiden tarvetta ja välttää shunted hydrokefaluksen elinikäisen taakan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Wollett
- Puhelinnumero: 667-306-8141
- Sähköposti: jwollet1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathryn Lowe
- Puhelinnumero: 443-721-4390
- Sähköposti: kathrynlowe@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley Wong
- Puhelinnumero: 727-767-2466
- Sähköposti: hsivili1@jhmi.edu
-
Alatutkija:
- Sandra Brooks, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Lowe
- Sähköposti: kathrynlowe@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Shenandoah Robinson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vuodepotilaat, jotka ovat syntyneet yli 22-vuotiaana ja
- sIVH ensimmäisten 21 päivän aikana syntymästä, määriteltynä vähintään yksipuolisena asteena III5 pään ultraäänitutkimuksessa viimeisen 5 päivän aikana
- odotetaan elävän vähintään 3 päivää
- synnynnäisen aineenvaihduntahäiriön tai geneettisen häiriön poissaolo, jonka odotettu eloonjääminen on alle termivastaavaa
- ensisijaisen neonatologin hyväksyntä
- pääsy valtimoon tai laskimoon
- asianmukainen hoitaja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote
- vakava synnynnäinen poikkeavuus tai geneettinen häiriö, johon liittyy elinajanodote
- maksan vajaatoiminta
- vakava hematologinen kriisi, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
- hydrops fetalis
- polysytemia (hematokriitti < 65 %)
- verenpainetauti iän vuoksi, joka vaatii lääkitystä
- kliininen huolenaihe tai toksoplasmoosi-, sytomegalovirus-, vihurirokko- tai kuppainfektion diagnoosi
- sopivaa henkilöä ei ole saatavilla tai joka olisi halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-oraaliruisku enteraalisesti joka ilta. Lumeruisku IV 48 tunnin välein 10 annoksella. Plasebo ihonalaisesti tai suonensisäisesti kolme kertaa viikossa maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 33-6/7 viikon ikään asti. |
Placebo enteraalinen ja IV
|
|
Kokeellinen: MLT+EPO
Melatoniini 3 mg/ml suun ruiskua enteraalisesti joka ilta. Annos jaetaan puoliksi ja annetaan iltahoitoina. Korkean annoksen epoetiini ALFA EPBX -rekombinantti (1000 yksikköä/kg) ruiskun ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti 48 tunnin välein 10 annosta. Pienen annos Epoetiini Alfa-EPBX-rekombinantti (400 yksikköä/kg) ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti kolme kertaa viikossa maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina 33-6/7WK: n ikään. |
Melatoniinikomponentti on päivittäinen annos 30 mg/kg enteraalista, jota annetaan illalla jaetulla annoksella, joka annetaan huolenaiheisiin.
EPO-komponentti on kaksivaiheinen hoito, jolla on suuren annos EPO (1000 U/kg/annos q 48 tuntia ± 2 tuntia ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti) 10 annosta, jota seuraa ylläpitoannos EPO (400 U/KG/DOSE Q Maanantai, keskiviikko, perjantai. tai laskimonsisäisesti)-33-6/7WK.
Ylläpito -EPO -annostelu alkaa päivällä lähinnä korkean annossarjan loppuun saattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE/DLT:n määrä mukaan lukien kuolema
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, raskausviikkoon 38 asti
|
testata hypoteesia, jonka mukaan vakavien haittavaikutusten (SAE) / annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrällä MLT:n ja EPO:n cocktaileja erittäin keskosilla, joilla on vaikea intraventrikulaarinen verenvuoto (sIVH), on samanlainen SAE/DLT-aste potilailla, joita hoidetaan plasebo
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, raskausviikkoon 38 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPO:n ja MLT:n tehokkuus arvioituna ennenaikaiseen synnytykseen liittyvien samanaikaisten sairauksien määrällä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, raskausviikkoon 38 asti
|
Selvitä, muuttaako EPO- ja MLT-hoito ennenaikaisiin synnytyksiin liittyvien samanaikaisten sairauksien määrää verrattuna samanaikaisiin lumekontrolleihin.
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, raskausviikkoon 38 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shenandoah Robinson, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00301237
- R01HD104673-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .