Безопасность эритропоэтина и мелатонина у глубоконедоношенных новорожденных с внутрижелудочковым кровоизлиянием (SCEMPI)
17 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Безопасность комбинированной терапии эритропоэтином и мелатонином у глубоконедоношенных новорожденных с внутрижелудочковым кровоизлиянием (SCEMPI)
Глубоко недоношенные дети склонны к многочисленным медицинским осложнениям с последствиями на всю жизнь.
К числу наиболее серьезных относятся тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (сВЖК) и последующее прогрессирование до постгеморрагической гидроцефалии (ПГГ).
В настоящее время единственным методом лечения PHH является хирургическое вмешательство, чаще всего с шунтами, которые склонны к сбоям в течение всей жизни.
Доклинические данные показывают, что мелатонин (МЛТ) и эритропоэтин (ЭПО) при длительном введении могут предотвращать характерные признаки прогрессирования от раннего постнатального ВЖК до последующего ПГГ.
Исследователи проведут фазу I рандомизированного двойного слепого исследования в одном учреждении для глубоко недоношенных детей с sIVH, чтобы определить безопасную комбинированную дозу МЛТ и ЭПО.
Максимум 60 очень недоношенных новорожденных с вВЖК будут включены в исследование, пролечены до 33 нед 6/7 дня и пролечены до 37 нед 6/7 дня.
Новорожденные будут рандомизированы в соотношении 3:1 между МЛТ+ЭПО и плацебо, при этом все получат стандартный уход.
Первичной конечной точкой является комбинированное серьезное нежелательное явление (СНЯ)/дозолимитирующая токсичность (ДЛТ).
Исследователи предполагают, что показатель SAE/DLT MLT+EPO не будет выше, чем показатель плацебо.
Вторичными результатами будут показатели сопутствующих заболеваний преждевременных родов.
Исследовательские данные, собранные для планирования будущих клинических испытаний эффективности, будут включать серийные показатели нейровизуализации, полученные из клинических изображений, серийные неонатальные исследования развития нервной системы, уровни МЛТ и ЭПО в сыворотке и моче, а также жидкие биомаркеры.
Успешная реализация этого начального исследования безопасности предоставит важные данные для руководства следующим этапом клинических испытаний, чтобы проверить, может ли устойчивая терапия MLT + EPO уменьшить потребность в хирургическом вмешательстве и избежать пожизненного бремени шунтированной гидроцефалии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Wollett
- Номер телефона: 667-306-8141
- Электронная почта: jwollet1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathryn Lowe
- Номер телефона: 443-721-4390
- Электронная почта: kathrynlowe@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Контакт:
- Haley Wong
- Номер телефона: 727-767-2466
- Электронная почта: hsivili1@jhmi.edu
-
Младший исследователь:
- Sandra Brooks, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
Контакт:
- Katie Lowe
- Электронная почта: kathrynlowe@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Shenandoah Robinson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), родившиеся в возрасте старше 22 лет и старше.
- сВЖК в течение первых 21 дня после рождения, определяемая как минимум односторонняя степень III5 на УЗИ головы, проведенном в течение последних 5 дней
- ожидается, что выживет не менее 3 дней
- отсутствие врожденной аномалии обмена веществ или генетического нарушения с ожидаемой выживаемостью менее эквивалентного срока
- одобрение главного неонатолога
- артериальный или венозный доступ
- соответствующий опекун для предоставления информированного согласия
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни
- тяжелая врожденная аномалия или генетическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни
- печеночная недостаточность
- тяжелый гематологический криз, такой как диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- водянка плода
- полицитемия (гематокрит <65%)
- артериальная гипертензия по возрасту, требующая медикаментозного лечения
- клиническая проблема или диагноз токсоплазмоза, цитомегаловируса, краснухи или сифилиса
- нет подходящего лица или желающих дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный шприц плацебо энтерально каждый вечер. Шприц плацебо внутривенно каждые 48 часов по 10 доз. Плацебо подкожно или внутривенно три раза в неделю по понедельникам, средам и пятницам до достижения возраста 33-6 лет/7 недель. |
Плацебо энтерально и внутривенно
|
|
Экспериментальный: MLT+EPO
Мелатонин 3 мг/мл пероральный шприц эндерно каждый вечер. Доза будет разделена пополам и вводится на вечерние заботы. Высокая доза epoetin alfa epbx рекомбинантный (1000 единиц/кг) подкожно или внутривенно каждые 48 часов в течение 10 доз. Низкая доза эпоэтин альфа-EPBX рекомбинантный (400 единиц/кг) подкожно или внутривенно три раза в неделю в понедельник, среду и в пятницу до 33-6/7 недель. |
Компонент мелатонина будет ежедневной дозой 30 мг/кг энтерала, вводимой вечером в разделительную дозу, приведенную при Cares/Feedings.
Компонент EPO представляет собой двухэтапный режим с EPO высокой дозы (1000 ед/кг/доза Q 48 часов ± 2 часа подкожно или внутривенно) для 10 доз, за которыми следуют доза поддержания EPO (400 ед./Кг/доза Q понедельник, среда, пятница подкожно, подкожно, подкожно подкожно, подкожно подкожно, подкожно, пятница подкожно, пятничная подкожная подкожная или внутривенно) до 33-6/7wk.
Техническое обслуживание EPO дозирование начнется в день, ближайший к завершению серии высоких доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота SAE/DLT, включая смерть
Временное ограничение: 4 недели после завершения лечения, до 38 недель гестационного возраста
|
для проверки гипотезы о том, что частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)/дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) при применении смеси МЛТ и ЭПО у глубоко недоношенных детей с тяжелым внутрижелудочковым кровоизлиянием (сВЖК) будет иметь аналогичную частоту СНЯ/ДЛТ у субъектов, получавших плацебо
|
4 недели после завершения лечения, до 38 недель гестационного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ЭПО плюс МЛТ, оцениваемая по частоте сопутствующих заболеваний, связанных с преждевременными родами
Временное ограничение: 4 недели после завершения лечения, до 38 недель гестационного возраста
|
Определите, влияет ли лечение ЭПО плюс МЛТ на частоту сопутствующих заболеваний, связанных с преждевременными родами, по сравнению с одновременным контролем плацебо.
|
4 недели после завершения лечения, до 38 недель гестационного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shenandoah Robinson, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00301237
- R01HD104673-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .