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Sicherheit von Erythropoetin und Melatonin für Frühgeborene mit intraventrikulärer Blutung (SCEMPI)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Sicherheit einer kombinierten Therapie mit Erythropoietin und Melatonin bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit intraventrikulärer Blutung (SCEMPI)

Sehr frühgeborene Kinder sind anfällig für zahlreiche medizinische Komplikationen mit lebenslanger Auswirkung. Zu den schwerwiegendsten gehören schwere intraventrikuläre Blutungen (sIVH) und die anschließende Progression zum posthämorrhagischen Hydrozephalus (PHH). Derzeit ist die einzige Behandlung für PHH eine Operation, am häufigsten mit Shunts, die während der gesamten Lebensdauer zu Fehlfunktionen neigen. Präklinische Daten zeigen, dass Melatonin (MLT) und Erythropoietin (EPO), wenn sie in einem anhaltenden Dosierungsschema verabreicht werden, das typische Fortschreiten von einer frühen postnatalen sIVH zu einer nachfolgenden PHH verhindern können. Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase I an einer einzigen Institution für sehr frühgeborene Säuglinge mit sIVH durchführen, um eine sichere Kombinationsdosis von MLT und EPO zu definieren. Maximal 60 sehr frühgeborene Neugeborene mit sIVH werden aufgenommen, bis 33w6/7d behandelt und bis 37w6/7d weiterverfolgt. Neugeborene werden im Verhältnis 3:1 zwischen MLT+EPO und Placebo randomisiert, wobei alle die Standardbehandlung erhalten. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)/dosisbegrenzende Toxizität (DLT). Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die MLT+EPO-SAE/DLT-Rate nicht höher sein wird als die Placebo-Rate. Sekundäre Ergebnisse sind die Komorbiditätsrate der Frühgeburt. Zu den explorativen Daten, die gesammelt werden, um das Design zukünftiger klinischer Studien zur Wirksamkeit zu leiten, gehören serielle Neuro-Imaging-Metriken aus klinischen Bildern, serielle neonatale neurologische Entwicklungsuntersuchungen, Serum- und Urin-MLT- und EPO-Spiegel sowie flüssige Biomarker. Die erfolgreiche Umsetzung dieser ersten Sicherheitsstudie wird wesentliche Daten liefern, um die nächste Phase klinischer Studien zu leiten, um zu testen, ob eine anhaltende MLT+EPO-Behandlung die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs reduzieren und die lebenslange Belastung durch einen geshunteten Hydrozephalus vermeiden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra Brooks, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shenandoah Robinson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), geboren im Alter von > 22 und
  • sIVH innerhalb der ersten 21 Tage nach der Geburt, definiert als mindestens einseitiger Grad III5 im Kopf-Ultraschall, der innerhalb der letzten 5 Tage durchgeführt wurde
  • voraussichtlich mindestens 3 Tage überleben
  • Fehlen einer angeborenen Anomalie einer metabolischen oder genetischen Störung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Zeitäquivalent
  • Zustimmung des primären Neonatologen
  • arterieller oder venöser Zugang
  • geeignete Betreuungsperson, um eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung
  • schwere angeborene Anomalie oder genetische Störung mit Lebenserwartung
  • Leberversagen
  • schwere hämatologische Krise wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung
  • Hydrops fetalis
  • Polyzythämie (Hämatokrit < 65 %)
  • Bluthochdruck für das medikamentöse Alter
  • klinische Bedenken oder Diagnose einer Toxoplasmose-, Cytomegalovirus-, Röteln- oder Syphilisinfektion
  • keine geeignete Person verfügbar oder bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Spritze zum Einnehmen jeden Abend enteral.

Placebo-Spritze IV alle 48 Stunden für 10 Dosen.

Placebo subkutan oder intravenös dreimal wöchentlich am Montag, Mittwoch und Freitag bis zum Alter von 33-6/7 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Placebo enteral und IV
Experimental: MLT+EPO

Melatonin 3 mg/ml mündliche Spritze jeden Abend in Enteral. Die Dosis wird in zwei Hälften aufgeteilt und am Abend verabreicht.

Hochdosis Epoetin Alfa epbx rekombinant (1000 Einheiten/kg) Spritze subkutan oder intravenös alle 48 Stunden für 10 Dosen.

Niedrige Dosis Epoetin Alfa-epbx Rekombinant (400 Einheiten/kg) subkutan oder intravenös dreimal wöchentlich am Montag, Mittwoch und Freitag bis zum 33-6/7WK.
Kombinationsprodukt: MLT+EPO
Die Melatonin -Komponente wird eine tägliche Dosis von 30 mg/kg entschlossen sein, die am Abend in einer geteilten Dosis bei Cares/Feedings verabreicht wird. EPO-Komponente ist ein zweistufiges Regime mit hoher Dosis-EPO (1000 U/kg/Dosis q 48 Stunden ± 2 Stunden subkutan oder intravenös) für 10 Dosen, gefolgt von Wartungsdosis EPO (400 U/kg/Dosis q Montag, Freitag, Freitag subkutan oder intravenös) bis 33-6/7WK. Wartungs -EPO -Dosierung beginnt am Tag, an dem die Hochdosisserie ausgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAE/DLT-Rate einschließlich Tod
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsende bis zur 38. Schwangerschaftswoche
um die Hypothese zu testen, dass die Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)/dosisbegrenzender Toxizität (DLT) mit einem Cocktail aus MLT und EPO bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit schwerer intraventrikulärer Blutung (sIVH) eine ähnliche Rate an SAE/DLT bei behandelten Patienten aufweisen wird Placebo
4 Wochen nach Behandlungsende bis zur 38. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von EPO plus MLT, bewertet anhand der Rate an frühgeburtsbedingten Komorbiditäten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsende bis zur 38. Schwangerschaftswoche
Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit EPO plus MLT die Rate frühgeburtsbedingter Komorbiditäten im Vergleich zu gleichzeitigen Placebo-Kontrollen verändert.
4 Wochen nach Behandlungsende bis zur 38. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Shenandoah Robinson, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00301237
  • R01HD104673-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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