Segurança da eritropoetina e melatonina para bebês muito prematuros com hemorragia intraventricular (SCEMPI)
17 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Segurança da terapia combinada com eritropoetina e melatonina para bebês muito prematuros com hemorragia intraventricular (SCEMPI)
Bebês muito prematuros são propensos a inúmeras complicações médicas com impacto ao longo da vida.
Entre as mais graves estão a hemorragia intraventricular grave (sIVH) e a subsequente progressão para hidrocefalia pós-hemorrágica (PHH).
Atualmente, o único tratamento para HPH é a cirurgia, mais comumente com shunts que tendem a funcionar mal ao longo da vida.
Os dados pré-clínicos mostram que a melatonina (MLT) e a eritropoetina (EPO), quando administradas em um regime de dosagem sustentada, podem prevenir as marcas de progressão da sIVH pós-natal precoce para PHH subsequente.
Os investigadores realizarão um estudo de Fase I, de instituição única, randomizado, duplo-cego para bebês muito prematuros com sIVH para definir uma dose de combinação segura de MLT e EPO.
Um máximo de 60 neonatos muito prematuros com sIVH serão inscritos, tratados até 33s6/7d e acompanhados até 37s6/7d.
Os neonatos serão randomizados 3:1 entre MLT+EPO e placebo, com todos recebendo tratamento padrão.
O endpoint primário é um evento adverso grave composto (SAE)/toxicidade limitante de dose (DLT).
Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de MLT+EPO SAE/DLT não será maior do que a taxa de placebo.
Os desfechos secundários serão a taxa de comorbidades de parto prematuro.
Os dados exploratórios, coletados para orientar o projeto de futuros ensaios clínicos de eficácia, incluirão métricas de neuroimagem em série adquiridas de imagens clínicas, exames seriados de neurodesenvolvimento neonatal, níveis séricos e urinários de MLT e EPO e biomarcadores líquidos.
A implementação bem-sucedida deste estudo inicial de segurança fornecerá dados essenciais para orientar a próxima etapa dos ensaios clínicos para testar se o tratamento sustentado com MLT+EPO pode reduzir a necessidade de intervenção cirúrgica e evitar o ônus vitalício da hidrocefalia desviada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Wollett
- Número de telefone: 667-306-8141
- E-mail: jwollet1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathryn Lowe
- Número de telefone: 443-721-4390
- E-mail: kathrynlowe@jhmi.edu
Locais de estudo
-
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contato:
- Haley Wong
- Número de telefone: 727-767-2466
- E-mail: hsivili1@jhmi.edu
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Subinvestigador:
- Sandra Brooks, MD
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- Katie Lowe
- E-mail: kathrynlowe@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Shenandoah Robinson, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) nascidos com mais de 22 anos
- sIVH nos primeiros 21 dias após o nascimento, definida como pelo menos unilateral grau III5 na ultrassonografia da cabeça realizada nos últimos 5 dias
- espera-se que sobreviva pelo menos 3 dias
- ausência de uma anomalia congênita de distúrbio metabólico ou genético com sobrevida esperada inferior ao equivalente ao termo
- aprovação do neonatologista primário
- acesso arterial ou venoso
- cuidador apropriado para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- expectativa de vida
- anomalia congênita grave ou distúrbio genético com expectativa de vida
- insuficiência hepática
- crise hematológica grave, como coagulação intravascular disseminada
- hidropisia fetal
- policitemia (hematócrito < 65%)
- hipertensão para a idade que requer medicação
- preocupação clínica ou diagnóstico de infecção por toxoplasmose, citomegalovírus, rubéola ou sífilis
- nenhuma pessoa apropriada disponível ou disposta a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Seringa oral de placebo todas as noites. Seringa placebo IV a cada 48 horas para 10 doses. Placebo por via subcutânea ou intravenosa três vezes por semana na segunda, quarta e sexta-feira até a idade de 33-6/7 semanas. |
Placebo enteral e IV
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Experimental: MLT+EPO
Melatonina 3 mg/ml de seringa oral enteralmente todas as noites. A dose será dividida ao meio e administrada à noite. Alta epoetina Alfa EPBX Recombinante (1000 unidades/kg) Siringa subcutânea ou intravenosa a cada 48 horas para 10 doses. Baixa dose de epoetina Alfa-EPBX Recombinante (400 unidades/kg) subcutânea ou intravenosa três vezes por semana na segunda-feira, quarta e sexta-feira até 33-6/7wk. |
O componente de melatonina será uma dose diária de 30 mg/kg de enteral administrada à noite em uma dose dividida dada em cuidados/alimentação.
O componente EPO é um regime de dois estágios com alta dose EPO (1000 U/kg/dose q 48 hrs ± 2 horas subcutânea ou intravenosa) para 10 doses seguidas por dose de manutenção EPO (400 u/kg/dose Q segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira ou intravenosa) a 33-6/7wk.
A dosagem da EPO de manutenção começará no dia mais próxima da conclusão da série de doses altas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de SAE/DLT incluindo morte
Prazo: 4 semanas após a conclusão do tratamento, até 38 semanas de idade gestacional
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para testar a hipótese de que a taxa de eventos adversos graves (SAE)/toxicidade limitante da dose (DLT) com um coquetel de MLT e EPO em bebês muito prematuros com hemorragia intraventricular grave (sIVH) terá taxa semelhante de SAE/DLT em indivíduos tratados com placebo
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4 semanas após a conclusão do tratamento, até 38 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de EPO mais MLT avaliada pela taxa de comorbidades relacionadas ao nascimento prematuro
Prazo: 4 semanas após a conclusão do tratamento, até 38 semanas de idade gestacional
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Determinar se o tratamento com EPO mais MLT altera a taxa de comorbidades relacionadas ao nascimento prematuro em comparação com controles de placebo simultâneos.
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4 semanas após a conclusão do tratamento, até 38 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shenandoah Robinson, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00301237
- R01HD104673-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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