Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af erythropoietin og melatonin til meget præmature spædbørn med intraventrikulær blødning (SCEMPI)

9. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Sikkerhed ved kombineret terapi med erytropoietin og melatonin til meget for tidligt fødte spædbørn med intraventrikulær blødning (SCEMPI)

Meget præmature spædbørn er tilbøjelige til adskillige medicinske komplikationer med livslang indvirkning. Blandt de mest alvorlige er svær intraventrikulær blødning (sIVH) og den efterfølgende progression til posthæmorragisk hydrocephalus (PHH). I øjeblikket er den eneste behandling for PHH kirurgi, oftest med shunts, der er tilbøjelige til at fungere fejl i hele levetiden. Prækliniske data viser, at melatonin (MLT) og erythropoietin (EPO), når de administreres i et vedvarende doseringsregime, kan forhindre kendetegnene for progression fra tidlig postnatal sIVH til efterfølgende PHH. Efterforskerne vil udføre et fase I, enkeltinstitution, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med meget præmature spædbørn med sIVH for at definere en sikker kombinationsdosis af MLT og EPO. Maksimalt 60 meget præmature nyfødte med sIVH vil blive indskrevet, behandlet gennem 33w6/7d og fulgt til 37w6/7d. Nyfødte vil blive randomiseret 3:1 mellem MLT+EPO og placebo, hvor alle modtager standardbehandling. Det primære endepunkt er en sammensat alvorlig bivirkning (SAE)/dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Efterforskerne antager, at MLT+EPO SAE/DLT-frekvensen ikke vil være højere end placebofrekvensen. Sekundære resultater vil være antallet af følgesygdomme ved for tidlig fødsel. Eksplorative data, indsamlet for at vejlede design af fremtidige kliniske forsøg med henblik på effektivitet, vil omfatte serielle neuro-imaging-metrikker erhvervet fra kliniske billeder, serielle neonatale neuroudviklingsundersøgelser, serum og urin MLT og EPO niveauer og flydende biomarkører. Succesfuld implementering af dette indledende sikkerhedsforsøg vil give væsentlige data til at guide næste fase af kliniske forsøg for at teste, om vedvarende MLT+EPO-behandling kan reducere behovet for kirurgisk indgreb og undgå den livslange byrde af shuntet hydrocephalus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandra Brooks, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shenandoah Robinson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neonatal intensiv afdeling (NICU) indlagte patienter født >22 og
  • sIVH inden for de første 21 dage fra fødslen, defineret som mindst ensidig grad III5 på hovedultralyd udført inden for de seneste 5 dage
  • forventes at overleve mindst 3 dage
  • fravær af en medfødt anomali af metabolisk eller genetisk lidelse med forventet overlevelse mindre end tidsækvivalent
  • godkendelse af primær neonatolog
  • arteriel eller venøs adgang
  • passende omsorgsperson til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventede levealder
  • alvorlig medfødt anomali eller genetisk lidelse med forventet levetid
  • leversvigt
  • alvorlig hæmatologisk krise såsom dissemineret intravaskulær koagulation
  • hydrops fetalis
  • polycytæmi (hæmatokrit < 65 %)
  • hypertension for alder, der kræver medicin
  • klinisk bekymring eller diagnose af toxoplasmose, cytomegalovirus, røde hunde eller syfilisinfektion
  • ingen passende person tilgængelig eller villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Placebo oral sprøjte enteralt hver aften.

Placebo-sprøjte IV hver 48. time i 10 doser.

Placebo subkutant eller intravenøst ​​tre gange om ugen mandag, onsdag og fredag ​​indtil alderen 33-6/7 uger.
Andet: Placebo
Placebo enteral og IV
Eksperimentel: MLT+EPO

Melatonin 3 mg/ml oral sprøjte enteralt hver aften. Dosis vil blive delt i halvdelen og administreret om aftenen.

Høj dosis epoetin alfa EPBX rekombinant (1000 enheder/kg) sprøjte subkutant eller intravenøst ​​hver 48 time i 10 doser.

Epoetin alfa-EPBX-rekombinant (400 enheder/kg).
Kombinationsprodukt: MLT+EPO
Melatoninkomponent vil være en daglig dosis på 30 mg/kg enteral indgivet om aftenen i en split dosis, der er givet ved pleje/fodring. EPO-komponent er et to-trins regime med høj dosis EPO (1000 U/kg/dosis Q 48 timer ± 2 timer subkutant eller intravenøst) i 10 doser efterfulgt af vedligeholdelsesdosis EPO (400 U/kg/dosis q mandag, onsdag, fredag ​​subkutant eller intravenøst) til 33-6/7WK. Dosering af vedligeholdelse EPO begynder den dag, der er tættest på at afslutte den høje dosisserie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for SAE/DLT inklusive dødsfald
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, op til 38 ugers svangerskabsalder
at teste hypotesen om, at frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)/dosisbegrænsende toksicitet (DLT) med en cocktail af MLT og EPO hos meget præmature spædbørn med svær intraventrikulær blødning (sIVH) vil have samme frekvens af SAE/DLT hos forsøgspersoner behandlet med placebo
4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, op til 38 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​EPO plus MLT vurderet ud fra antallet af præterm fødselsrelaterede komorbiditeter
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, op til 38 ugers svangerskabsalder
Bestem, om behandling med EPO plus MLT ændrer frekvensen af ​​præterm fødselsrelaterede komorbiditet sammenlignet med samtidige placebokontroller.
4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, op til 38 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Shenandoah Robinson, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00301237
  • R01HD104673-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraventrikulær blødning af præmaturitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner