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Innocuité de l'érythropoïétine et de la mélatonine pour les nourrissons très prématurés présentant une hémorragie intraventriculaire (SCEMPI)

17 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Sécurité de la thérapie combinée avec l'érythropoïétine et la mélatonine pour les nourrissons très prématurés présentant une hémorragie intraventriculaire (SCEMPI)

Les nourrissons très prématurés sont sujets à de nombreuses complications médicales ayant un impact à vie. Parmi les plus graves figurent les hémorragies intraventriculaires sévères (sIVH) et la progression ultérieure vers l'hydrocéphalie posthémorragique (PHH). Actuellement, le seul traitement de l'HTP est la chirurgie, le plus souvent avec des shunts susceptibles de mal fonctionner tout au long de la vie. Les données précliniques montrent que la mélatonine (MLT) et l'érythropoïétine (EPO), lorsqu'elles sont administrées selon un schéma posologique soutenu, peuvent prévenir les caractéristiques de la progression de la sIVH postnatale précoce à la PHH ultérieure. Les chercheurs réaliseront un essai de phase I, dans une seule institution, randomisé, en double aveugle pour les nourrissons très prématurés atteints de sIVH afin de définir une dose combinée sûre de MLT et d'EPO. Un maximum de 60 nouveau-nés très prématurés avec sIVH seront inscrits, traités jusqu'à 33w6/7d et suivis jusqu'à 37w6/7d. Les nouveau-nés seront randomisés 3: 1 entre MLT + EPO et placebo, tous recevant des soins standard. Le critère d'évaluation principal est un composite événement indésirable grave (SAE)/toxicité limitant la dose (DLT). Les investigateurs émettent l'hypothèse que le taux MLT+EPO SAE/DLT ne sera pas supérieur au taux placebo. Les résultats secondaires seront le taux de comorbidités de l'accouchement prématuré. Les données exploratoires, recueillies pour guider la conception des futurs essais cliniques d'efficacité, comprendront des mesures de neuro-imagerie en série acquises à partir d'images cliniques, des examens neurodéveloppementaux néonatals en série, des niveaux de MLT et d'EPO sériques et urinaires et des biomarqueurs liquides. La mise en œuvre réussie de cet essai d'innocuité initial fournira des données essentielles pour guider la prochaine étape des essais cliniques afin de tester si un traitement MLT + EPO soutenu peut réduire le besoin d'intervention chirurgicale et éviter le fardeau à vie de l'hydrocéphalie shuntée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica Wollett
  • Numéro de téléphone: 667-306-8141
  • E-mail: jwollet1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Brooks, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shenandoah Robinson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés en unité néonatale de soins intensifs (USIN) nés à > 22 ans et
  • sIVH dans les 21 premiers jours suivant la naissance, définie comme au moins un grade III5 unilatéral à l'échographie de la tête réalisée au cours des 5 derniers jours
  • devrait survivre au moins 3 jours
  • absence d'anomalie congénitale d'un trouble métabolique ou génétique avec une espérance de survie inférieure à l'équivalent à terme
  • approbation du néonatologiste principal
  • accès artériel ou veineux
  • soignant approprié pour fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • espérance de vie
  • anomalie congénitale grave ou trouble génétique avec espérance de vie
  • insuffisance hépatique
  • crise hématologique sévère telle qu'une coagulation intravasculaire disséminée
  • hydrops fœtal
  • polyglobulie (hématocrite < 65 %)
  • hypertension pour l'âge nécessitant des médicaments
  • préoccupation clinique ou diagnostic de toxoplasmose, de cytomégalovirus, de rubéole ou de syphilis
  • aucune personne appropriée disponible ou disposée à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Placebo seringue orale par voie entérale tous les soirs.

Seringue placebo IV toutes les 48 heures pour 10 doses.

Placebo par voie sous-cutanée ou intraveineuse trois fois par semaine les lundi, mercredi et vendredi jusqu'à l'âge de 33 - 6/7 semaines.
Autre: Placebo
Placebo entérale et IV
Expérimental: MLT + EPO

Mélatonine 3 mg / ml de seringue orale en collaboration tous les soirs. La dose sera divisée en deux et administrée dans les soins du soir.

Dose à haute dose Epoetine alfa Epbx recombinant (1000 unités / kg) Syringe par voie sous-cutanée ou par voie intraveineuse toutes les 48 heures pour 10 doses.

Recombinant à faible dose d'époetine alfa-epbx (400 unités / kg) par voie sous-cutanée ou par voie intraveineuse trois fois par semaine le lundi, mercredi et vendredi jusqu'à l'âge de 33-6 / 7 semaines.
Produit combiné: MLT + EPO
La composante de mélatonine sera une dose quotidienne de 30 mg / kg entérale administrée le soir à une dose divisée donnée aux cames / tétées. Le composant EPO est un régime à deux étapes avec une dose élevée EPO (1000 U / kg / dose Q 48 heures ± 2HR par voie sous-cutanée ou par voie intraveineuse) pour 10 doses suivie d'une dose de maintenance EPO (400 U / kg / dose Q lundi, mercredi, vendredi par voie sous-cutanée par voie par voie sous-cutanée par voie par voie sous-cutanément ou par voie intraveineuse) à 33-6 / 7wk. La dose de l'EPO de maintenance commencera la journée la plus proche de la fin de la série à dose élevée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SAE/DLT incluant le décès
Délai: 4 semaines après la fin du traitement, jusqu'à 38 semaines d'âge gestationnel
tester l'hypothèse selon laquelle le taux d'événements indésirables graves (SAE)/toxicité limitant la dose (DLT) avec un cocktail de MLT et d'EPO chez les nourrissons très prématurés souffrant d'hémorragie intraventriculaire grave (sIVH) aura un taux similaire de SAE/DLT chez les sujets traités avec placebo
4 semaines après la fin du traitement, jusqu'à 38 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'EPO plus MLT telle qu'évaluée par le taux de comorbidités liées à la naissance prématurée
Délai: 4 semaines après la fin du traitement, jusqu'à 38 semaines d'âge gestationnel
Déterminer si le traitement par EPO plus MLT modifie le taux de comorbidités liées à la naissance prématurée par rapport aux témoins placebo simultanés.
4 semaines après la fin du traitement, jusqu'à 38 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shenandoah Robinson, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00301237
  • R01HD104673-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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