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迷走神経機能の改善が中脳水道周囲のグレイコネクティビティに与える影響

2026年9月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究は、呼吸運動トレーニングに参加し、このトレーニングを実践することが姿勢性頻脈症候群 (POTS) に役立つかどうかを確認するためのものです。 この情報は、医師が人々の脳のさまざまな部分がどのようにコミュニケーションをとっているかについてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virnigia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • POTSの診断
  • 英語で話したり読んだりできる

除外基準:

  • 左利き
  • 炎症性関節炎、結合組織または自己免疫疾患
  • POTS以外の慢性神経疾患
  • -腎臓（クレアチニンの上昇、または末期腎不全）または肝臓障害（ASTまたはALTの上昇、または凝固障害を伴う末期）、制御不良の重大な心血管（CHF）、呼吸器、内分泌（糖尿病）などの不安定な医学的障害の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレーニング
行動：呼吸法トレーニング
参加者は毎週呼吸法に取り組みます。 彼らは週に1回、4週間トレーニングを受け、Inner Balanceと呼ばれるアプリとFirstbeat Bodyguard 3と呼ばれるデバイスを使用して心臓に関するデータを追跡し、自宅で1日10分間、1日2回、前に1回エクササイズを行います。就寝時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中脳水道周囲灰色領域 (PAG) 活性化の変化 - 迫りくる課題
時間枠：90分
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を実行して、迫りくる作業中の PAG 領域の活性化を測定します。
90分
PAG活性化の変化 - 安静時
時間枠：90分
安静時のPAG領域の活性化を測定するために、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）が実施されます
90分
心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠：研究期間中 (6 週間)、毎週 2 日間評価されます。
HRV はイヤークリップやリストバンドを使用して測定され、結果はアプリに自動的に記録されます。
研究期間中 (6 週間)、毎週 2 日間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの疲労重症度スケール (FSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
疲労重症度スケール (FSS) は、過去 1 週間の疲労症状の重症度を評価する 9 つのステートメントに参加者に回答してもらい、1 ～ 7 ポイントのリッカート スケールで回答を選択してもらい、疲労の影響を評価する方法です。 合計スコアの範囲は 9 ～ 36 です。 低い値 (例: 1) はステートメントとの強い不一致 (症状の重症度が低い) を示し、高い値 (例: 7) は強い一致 (症状の重症度が高い) を示します。
ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
全般性不安障害スケール（GAD-2）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
全般性不安障害スケール (GAD-2) は、参加者に、過去 2 週間の不安症状の重症度を評価する 2 つのステートメントに回答してもらい、その回答を 0 ～ 3 ポイントのリッカート スケール (0 - 全くない、1- 数日、2 - 半分以上、3 - ほぼ毎日）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 6 です。 低い値 (例: 0) は、不安症状がないか、またはそれほど深刻ではないことを示しますが、高い値 (例: 0) は、不安症状がないことを示します。 3）は、より重度の不安症状を示します。
ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
参加者間の小児期逆境体験（ACE）スコアの違い
時間枠：ベースラインで評価。
Adverse Childhood Experiences (ACE) アンケートは、参加者に人生の最初の 18 年間に起こった出来事を説明する 10 個の記述に回答するよう依頼することで、精神的、身体的、性的虐待/ネグレクトなどの子供時代の逆境を評価する方法です。 参加者は、「はい」または「いいえ」の回答を選択して、このイベントが発生したかどうかを示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 「はい」の応答が少ない場合は ACE の発生が少ないことを示し、「はい」の応答が多い場合は ACE の発生が多いことを示します。
ベースラインで評価。
ベースラインからの疼痛激化スケール（PCS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
痛みの壊滅的スケール（PCS）は、痛みに関連する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する13の項目に回答するよう参加者に求めることで、痛みの壊滅的状態を評価し、痛みに関連した認知と無力感、反芻、拡大の次元を測定する方法です。 参加者は、痛みに対する自分の感情の強さを 5 段階で評価します (0- 全く感じない、1- わずかに感じる、2- 中程度、3- 非常に強い、4- 常に)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。 合計 PCS スコア 30 は、臨床的に適切なレベルの壊滅的状態を表します。
ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
ベースラインからの患者健康質問票 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
患者健康質問票 (PHQ-9) は、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度を 0 ～ 3 点のリッカート スケールで評価する 9 項目に回答するよう参加者に求めることで、アンケートを通じてうつ病の重症度を客観化し評価します。すべて、1 - 数日、2 - 半日以上、3 - ほぼ毎日)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 低い値 (例: 0) は、うつ病の症状がない、またはそれほど深刻ではないことを示しますが、高い値 (例: 3）は、より重度のうつ病の症状を示します。
ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定します。 過去 1 か月間における主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの領域 (要素) を測定することによって、睡眠の質が「悪い」か「良い」かを区別します。 参加者は19項目に回答するよう求められる。 5項目は自由回答で睡眠時間について質問する。 残りの 14 項目は、0 ～ 3 ポイントのリッカート スケール (0 - 過去 1 か月間ではない、1 - 週に 1 回未満、2 - 週に 1 回または 2 回、3 - 週に 3 回以上) で回答されます。リストされたイベントの頻度。 グローバル スコアは 7 つのコンポーネント スコアの合計から計算され、0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど睡眠機能障害が低いことを示し、スコアが高いほど睡眠機能障害が高いことを示します。
ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
PROMIS 物理機能 (PROMIS 8b) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
PROMIS 身体機能 (PROMIS 8b) 測定器は、参加者に 5 段階リッカート尺度で 8 項目に回答するよう求めることで、自己申告の身体活動能力を測定します。 最初の 4 項目の評価は次のとおりです。 5- まったく困難がない、4- 少し困難がある、3- ある程度困難がある、2- かなり困難である、1- できない。 最後の 4 つの項目の評価は次のとおりです。5- まったくできない、4- ほとんどない、3- ある程度、2- かなり多い、1- できない。 生の合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、20.3 ～ 60.1 の範囲の T スコアに変換されます。スコアが高いほど身体機能が良好であることを示し、スコアが低いほど身体機能が劣っていることを示します。
ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
ベースラインからの知覚ストレススケール (PSS) の変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
知覚ストレス スケール (PSS) は、さまざまな状況が感情や知覚されるストレスにどのような影響を与えるかを測定します。 参加者は、先月の各項目に記載されている感情や思考の頻度を 0 ～ 4 ポイントのリッカート尺度で説明する 10 項目に回答するよう求められます (0 - まったくない、1- ほとんどない、2- 時々、3- かなり頻繁) 、4-非常に頻繁に）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが低いほど知覚されるストレス レベルが低いことを示し、スコアが高いほど知覚されるストレス レベルが高いことを示します。
ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
PTSD チェックリスト (PCL-5) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価します。 参加者は、自分たちが経験した最悪かつよりストレスフルな出来事についての自由回答の質問に 5 つ回答するよう求められ、その後、その出来事について 20 項目に 0 ～ 4 点のリッカート スケールで回答するよう求められます（0- 全く感じない、1- 少し感じる、2 - 適度、3- かなり、4- 非常に）。 リッカート形式の 20 項目の合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが低いほど PTSD 症状が軽度であることを示し、スコアが高いほど PTSD 症状が重度であることを示します。
ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
ベースラインからの苦痛、人生の楽しみ、および一般的な活動 (PEG-3) の変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。
痛み、生活の楽しみ、および一般的な活動 (PEG-3) スケールは、痛みのレベルと生活や活動の楽しみへの干渉を評価します。 参加者は、0 ～ 10 点のリッカート スケールで 3 つの項目に回答するよう求められます。 項目 1 のスケールは次のとおりです: 0- 痛みなし、10- 想像できるほどひどい痛み。 項目 2 ～ 3 のスケールは次のとおりです。0- 干渉しない、10- 完全に干渉します。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど痛みおよび/または妨害が少ないことを示し、スコアが高いほど痛みおよび/または妨害が多いことを示します。
ベースライン、3週目、6週目（最終来院）に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Chelimsky, M.D.、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2028年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20025315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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