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L'impatto della funzione vagale migliorata sulla connettività grigia periacqueduttale

17 febbraio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio sta per vedere se la partecipazione all'allenamento di esercizi di respirazione e la pratica di questo allenamento aiuteranno con la sindrome da tachicardia posturale (POTS). Le informazioni possono aiutare i medici a saperne di più su come comunicano le diverse parti del cervello delle persone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Diagnosi di POTS
  • Può parlare e leggere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Mancino
  • Artrite infiammatoria, tessuto connettivo o malattia autoimmune
  • Qualsiasi disturbo neurologico cronico oltre a POTS
  • Evidenza di disturbi medici instabili, come insufficienza renale (aumento della creatinina o insufficienza renale allo stadio terminale) o epatica (aumento di AST o ALT o stadio terminale con coagulopatia), disturbi cardiovascolari (CHF), respiratori, endocrini (diabete significativi) scarsamente controllati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento
Comportamentale: esercizi di respirazione
I partecipanti si impegneranno in esercizi di respirazione settimanali. Verranno allenati una volta alla settimana per 4 settimane e utilizzeranno un'app chiamata Inner Balance e un dispositivo chiamato Firstbeat Bodyguard 3 per tenere traccia dei dati sui loro cuori mentre praticano gli esercizi a casa per 10 minuti al giorno, due volte al giorno, una volta prima ora di andare a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione della regione grigia periacqueduttale (PAG) - compito imminente
Lasso di tempo: 90 minuti
Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare l'attivazione della regione PAG durante il compito incombente
90 minuti
Modifica dell'attivazione PAG - riposo
Lasso di tempo: 90 minuti
Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare l'attivazione della regione PAG a riposo
90 minuti
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Valutato per 2 giorni ogni settimana per la durata dello studio (6 settimane).
L'HRV verrà misurato utilizzando una clip per l'orecchio e/o un braccialetto e i risultati verranno registrati automaticamente nell'app
Valutato per 2 giorni ogni settimana per la durata dello studio (6 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
La Fatigue Severity Scale (FSS) è un metodo per valutare l'impatto della fatica chiedendo ai partecipanti di rispondere a 9 affermazioni che valutano la gravità dei loro sintomi di fatica nell'ultima settimana selezionando la loro risposta su una scala Likert da 1 a 7 punti. I punteggi totali vanno da 9 a 36. Un valore basso (ad esempio, 1) indica un forte disaccordo con l'affermazione (gravità del sintomo inferiore), mentre un valore alto (ad esempio, 7) indica un forte accordo (gravità del sintomo più alta).
Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Variazione del punteggio GAD-2 (Generalized Anxiety Disorder Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
La Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2) è un metodo per valutare i sintomi di ansia chiedendo ai partecipanti di rispondere a 2 affermazioni che valutano la gravità dei loro sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane selezionando la loro risposta su una scala Likert da 0 a 3 punti (0 - per niente, 1- diversi giorni, 2 - più della metà dei giorni, 3 - quasi tutti i giorni). I punteggi della somma vanno da 0 a 6. Un valore basso (ad es. 0) indica sintomi di ansia assenti o meno gravi, mentre un valore alto (ad es. 3), indica sintomi di ansia più gravi.
Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Differenze nei punteggi delle esperienze infantili avverse (ACE) tra i partecipanti
Lasso di tempo: Valutato al basale.
Il questionario Adverse Childhood Experiences (ACE) è un metodo per valutare le avversità infantili come abuso/abbandono emotivo, fisico e sessuale chiedendo ai partecipanti di rispondere a 10 affermazioni che descrivono eventi accaduti durante i primi 18 anni della loro vita. I partecipanti indicano se questo evento si è verificato selezionando una risposta Sì o No. I punteggi della somma vanno da 0 a 10. Meno risposte "Sì" indicano meno occorrenze ACE e più risposte "Sì" indicano più occorrenze ACE.
Valutato al basale.
Variazione del punteggio della Pain Catastrophizing Scale (PCS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un metodo per valutare la catastrofizzazione del dolore, misurare le cognizioni relative al dolore e le dimensioni di impotenza, ruminazione e ingrandimento chiedendo ai partecipanti di rispondere a 13 domande che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al loro dolore. I partecipanti valutano quanto sono forti i loro sentimenti riguardo al dolore su una scala a 5 punti (0- Per niente, 1- In misura lieve, 2- In misura moderata, 3- In misura notevole, 4- Sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore. Un punteggio PCS totale di 30 rappresenta un livello clinicamente rilevante di catastrofizzazione.
Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) oggettiva e valuta il grado di gravità della depressione tramite questionario chiedendo ai partecipanti di rispondere a 9 domande che valutano la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 a 3 punti (0- non a tutti, 1- diversi giorni, 2 - più della metà dei giorni, 3 - quasi tutti i giorni). I punteggi totali vanno da 0 a 36. Un valore basso (ad es. 0) indica sintomi depressivi assenti o meno gravi, mentre un valore alto (ad es. 3), indica sintomi depressivi più gravi.
Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misura la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. I partecipanti sono invitati a rispondere a 19 domande. 5 articoli sono risposte libere e pongono domande sulla durata del sonno. Ai restanti 14 item viene data una risposta su una scala Likert da 0 a 3 punti (0 - non nell'ultimo mese, 1- meno di una volta alla settimana, 2- una o due volte alla settimana, 3- tre o più volte alla settimana) che descrivono la frequenza degli eventi elencati. Un punteggio globale viene calcolato dalla somma dei punteggi di 7 componenti e varia da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una minore disfunzione del sonno e punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione del sonno.
Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Modifica della funzione fisica PROMIS (PROMIS 8b) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Lo strumento PROMIS Physical Function (PROMIS 8b) misura la capacità autodichiarata delle attività fisiche chiedendo ai partecipanti di rispondere a 8 item su una scala Likert a 5 punti. La scala per i primi 4 item è la seguente: 5- Senza alcuna difficoltà, 4- Con un po' di difficoltà, 3- Con qualche difficoltà, 2- Con molta difficoltà, 1- Incapace di fare. La scala per gli ultimi 4 elementi è la seguente: 5- Per niente, 4- Molto poco, 3- Abbastanza, 2- Abbastanza, 1- Non posso fare. I punteggi della somma grezza vanno da 8 a 40 e vengono convertiti in un punteggio T che va da 20,3 a 60,1, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica e punteggi più bassi che indicano una funzione fisica peggiore.
Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Modifica della scala dello stress percepito (PSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
La scala dello stress percepito (PSS) misura in che modo le diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 10 domande che descrivono la frequenza dei loro sentimenti e pensieri descritti in ciascuna voce durante l'ultimo mese su una scala Likert da 0 a 4 punti (0 - mai, 1- quasi mai, 2- a volte, 3- abbastanza spesso , 4- molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più bassi che indicano livelli di stress percepiti meno e punteggi più alti che indicano livelli di stress percepiti più elevati.
Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Modifica nella lista di controllo PTSD (PCL-5) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Il PCL-5 valuta i 20 sintomi del DSM-5 del PTSD. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 5 domande a risposta libera sull'evento peggiore e più stressante a cui sono stati esposti, quindi a 20 elementi sull'evento su una scala Likert da 0 a 4 punti (0- per niente, 1- un po', 2 - moderatamente, 3- abbastanza, 4- estremamente). I punteggi sommati dei 20 elementi in formato Likert vanno da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico meno gravi e punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
Cambiamento nel dolore, nel godimento della vita e nell'attività generale (PEG-3) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
La scala Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG-3) valuta i livelli di dolore e l'interferenza con il godimento della vita e dell'attività. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 3 domande su una scala Likert da 0 a 10 punti. Per l'articolo 1, la scala è la seguente: 0- nessun dolore, 10- il dolore più forte che puoi immaginare. Per gli item 2-3, la scala è la seguente: 0- non interferisce, 10- interferisce completamente. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano meno dolore e/o interferenza e punteggi più alti che indicano più dolore e/o interferenza.
Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20025315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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