- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05618067
Effekten av förbättrad vagalfunktion på periaqueductal grå anslutning
23 mars 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Denna studie syftar till att se om att delta i andningsträning och utöva denna träning kommer att hjälpa till med posturalt takykardisyndrom (POTS).
Informationen kan hjälpa läkare att lära sig mer om hur de olika delarna av människors hjärnor kommunicerar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Chelimsky, M.D.
- Telefonnummer: (804)-628-0145
- E-post: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madison Maxwell, B.S.
- E-post: maxwellme@vcu.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- Diagnos av POTS
- Kan tala och läsa på engelska
Exklusions kriterier:
- Vänsterhänt
- Inflammatorisk artrit, bindväv eller autoimmun sjukdom
- Varje kronisk neurologisk störning förutom POTS
- Bevis på instabil medicinsk störning, såsom njure (stigande kreatinin eller njursvikt i slutstadiet) eller nedsatt leverfunktion (stigande ASAT eller ALAT, eller slutstadium med koagulopati), dåligt kontrollerad signifikant kardiovaskulär (CHF), andningsvägar, endokrin (diabetes)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träning
|
Deltagarna kommer att delta i andningsövningar varje vecka.
De kommer att tränas en gång i veckan i 4 veckor, och kommer att använda en app som heter Inner Balance och en enhet som heter Firstbeat Bodyguard 3 för att spåra data om deras hjärtan medan de tränar övningarna hemma i 10 minuter om dagen, två gånger om dagen, en gång innan läggdags.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i aktivering av periakveduktal grå region (PAG) - hotande uppgift
Tidsram: 90 minuter
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att utföras för att mäta aktivering av PAG-regionen under den hotande uppgiften
|
90 minuter
|
Ändring i PAG-aktivering - vila
Tidsram: 90 minuter
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att utföras för att mäta aktivering av PAG-regionen i vila
|
90 minuter
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Bedöms under 2 dagar varje vecka under hela studien (6 veckor).
|
HRV kommer att mätas med ett öronklämma och/eller armband och resultaten kommer att registreras automatiskt i appen
|
Bedöms under 2 dagar varje vecka under hela studien (6 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Fatigue Severity Scale (FSS) poäng från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är en metod för att utvärdera effekten av trötthet genom att be deltagarna att svara på 9 påståenden som bedömer svårighetsgraden av deras trötthetssymtom under den senaste veckan genom att välja deras svar på en Likert-skala från 1-7.
Summa poäng varierar från 9-36.
Ett lågt värde (t.ex. 1) indikerar stark oenighet med påståendet (lägre symtomsvårighet), medan ett högt värde (t.ex. 7) indikerar stark överensstämmelse (högre symtomsvårighet).
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Förändring i GAD-2 (Generalized Anxiety Disorder Scale) poäng från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2) är en metod för att utvärdera ångestsymtom genom att be deltagarna att svara på 2 påståenden som bedömer svårighetsgraden av deras ångestsymtom under de senaste 2 veckorna genom att välja deras svar en 0-3 poäng Likert-skala (0) - inte alls, 1 - flera dagar, 2 - mer än hälften av dagarna, 3 - nästan varje dag).
Summa poäng varierar från 0-6.
Ett lågt värde (t.ex. 0) indikerar inga eller mindre allvarliga ångestsymtom, medan ett högt värde (t.ex.
3), indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Skillnader i ACE-poäng (Adverse Childhood Experiences) mellan deltagarna
Tidsram: Bedöms vid baslinjen.
|
Frågeformuläret Adverse Childhood Experiences (ACE) är en metod för att utvärdera motgångar i barndomen som känslomässiga, fysiska och sexuella övergrepp/försummelse genom att be deltagarna att svara på 10 påståenden som beskriver händelser som hände under de första 18 åren av deras liv.
Deltagarna anger om denna händelse inträffade genom att välja ett Ja eller Nej-svar.
Summa poäng varierar från 0-10.
Färre "Ja"-svar indikerar färre ACE-förekomster och fler "Ja"-svar indikerar fler ACE-förekomster.
|
Bedöms vid baslinjen.
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) poäng från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är en metod för att utvärdera smärtkatastrofer, mäta smärtrelaterade kognitioner och dimensionerna av hjälplöshet, idisslande och förstoring genom att be deltagarna att svara på 13 punkter som beskriver olika tankar och känslor som kan vara förknippade med deras smärta.
Deltagarna bedömer hur starka deras känslor är för smärta på en 5-gradig skala (0- Inte alls, 1- I liten grad, 2- I måttlig grad, 3- I hög grad, 4- Hela tiden).
Summa poäng varierar från 0-52.
Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
En total PCS-poäng på 30 representerar en kliniskt relevant nivå av katastrofalisering.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) objektiverar och bedömer svårighetsgraden av depression via frågeformulär genom att be deltagarna att svara på 9 frågor som bedömer svårighetsgraden av depressionssymtom under de senaste 2 veckorna på en Likert-skala på 0-3 poäng (0- inte kl. alla, 1- flera dagar, 2 - mer än hälften av dagarna, 3 - nästan varje dag).
Summa poäng varierar från 0-36.
Ett lågt värde (t.ex. 0) indikerar inga eller mindre allvarliga depressionssymtom, medan ett högt värde (t.ex.
3), indikerar allvarligare depressionssymtom.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mäter kvalitet och mönster av sömn hos vuxna.
Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden.
Deltagarna ombeds svara på 19 punkter.
5 objekt är gratis svar och ställ frågor om sömnlängd.
De återstående 14 frågorna besvaras på en 0-3 poäng Likert-skala (0 - inte under den senaste månaden, 1- mindre än en gång i veckan, 2- en eller två gånger i veckan, 3- tre eller fler gånger i veckan) som beskriver frekvensen av de listade händelserna.
En global poäng beräknas från summan av 7 komponentpoäng och sträcker sig från 0-21, där lägre poäng indikerar lägre sömndysfunktion och högre poäng indikerar högre sömndysfunktion.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Förändring i PROMIS fysiska funktion (PROMIS 8b) från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Instrumentet PROMIS Physical Function (PROMIS 8b) mäter självrapporterad förmåga av fysiska aktiviteter genom att be deltagarna att svara på 8 punkter på en 5-gradig Likert-skala.
Skalan för de första 4 objekten är följande: 5- Utan svårighet, 4- Med lite svårighet, 3- Med viss svårighet, 2- Med mycket svårighet, 1- Kan inte göra.
Skalan för de sista 4 objekten är följande: 5- Inte alls, 4- Väldigt lite, 3- Något, 2- Ganska mycket, 1- Kan inte göra.
Råsummapoäng varierar från 8-40 och omvandlas till ett T-poäng som sträcker sig från 20,3 till 60,1, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion och lägre poäng indikerar sämre fysisk funktion.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Förändring i Perceived Stress Scale (PSS) från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Perceived Stress Scale (PSS) mäter hur olika situationer påverkar känslor och upplevd stress.
Deltagarna uppmanas att svara på 10 punkter som beskriver frekvensen av deras känslor och tankar beskrivna i varje objekt under den senaste månaden på en Likert-skala på 0-4 poäng (0 - aldrig, 1- nästan aldrig, 2- ibland, 3- ganska ofta , 4- mycket ofta).
Summa poäng varierar från 0-40, med lägre poäng indikerar mindre upplevda stressnivåer och högre poäng indikerar högre upplevda stressnivåer.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Ändring i PTSD-checklistan (PCL-5) från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
PCL-5 bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
Deltagarna ombeds svara på 5 gratis svarsfrågor om den värsta och mer stressande händelsen som de utsattes för, sedan 20 artiklar om händelsen på en Likert-skala på 0-4 poäng (0- inte alls, 1- lite, 2 - måttligt, 3- ganska mycket, 4- extremt).
Summan av de 20 objekten i Likert-format sträcker sig från 0-80, där lägre poäng indikerar mindre allvarliga PTSD-symtom och högre poäng indikerar svårare PTSD-symtom.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Förändring i smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG-3) från baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG-3) bedömer smärtnivåer och störning av livsnjutning och aktivitet.
Deltagarna ombeds svara på 3 frågor på en Likert-skala från 0-10 poäng.
För punkt 1 är skalan följande: 0- ingen smärta, 10- smärta så illa som du kan föreställa dig.
För punkterna 2-3 är skalan följande: 0- stör inte, 10- stör helt.
Summa poäng varierar från 0-30, med lägre poäng indikerar mindre smärta och/eller störningar och högre poäng indikerar mer smärta och/eller störningar.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 (slutbesök).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Första postat (Faktisk)
16 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20025315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posturalt takykardisyndrom
-
Riphah International UniversityAvslutadJämförelse av instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering och Myofascial Gun i Upper Cross SyndromePostural; DefektPakistan
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadGångstörningar hos barn | Balans | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversionKalkon
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadGångstörningar hos barn | Balans | Postural stabilitet | Postural kontroll | Idiopatisk tågångKalkon
-
University of Novi SadAvslutad
-
University of Rennes 2Avslutad
-
Carrick Institute for Graduate StudiesAvslutadPostural balansFörenta staterna, Australien
-
King Saud UniversityMajmaah UniversityAvslutadPostural; DefektSaudiarabien
-
University of SalamancaAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadPostural; DefektSpanien
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutad
Kliniska prövningar på andningsträning
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadAkut andningssviktKalkon
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutadKOL | DyspnéFörenta staterna
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien