- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05618067
Влияние улучшенной функции блуждающего нерва на периакведуктальную серую связность
11 сентября 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Это исследование должно выяснить, поможет ли участие в тренировке дыхательных упражнений и выполнение этой тренировки при синдроме постуральной тахикардии (POTS).
Эта информация может помочь врачам узнать больше о том, как взаимодействуют между собой различные части человеческого мозга.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Chelimsky, M.D.
- Номер телефона: (804)-628-0145
- Электронная почта: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madison Maxwell, B.S.
- Электронная почта: maxwellme@vcu.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Диагностика POTS
- Может говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Левша
- Воспалительный артрит, соединительная ткань или аутоиммунное заболевание
- Любое хроническое неврологическое расстройство, кроме POTS
- Признаки нестабильного соматического заболевания, такого как почечная (повышение уровня креатинина или терминальная стадия почечной недостаточности) или печеночная недостаточность (повышение уровня АСТ или АЛТ или терминальная стадия с коагулопатией), плохо контролируемая выраженная сердечно-сосудистая (ЗСН), дыхательная, эндокринная (диабет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовка
|
Участники будут еженедельно заниматься дыхательными упражнениями.
Они будут тренироваться один раз в неделю в течение 4 недель и будут использовать приложение под названием Inner Balance и устройство под названием Firstbeat Bodyguard 3 для отслеживания данных об их сердце, выполняя упражнения дома по 10 минут в день, два раза в день, один раз перед перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации периакведуктальной серой области (PAG) - надвигающаяся задача
Временное ограничение: 90 минут
|
Будет проведена функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для измерения активации региона PAG во время предстоящей задачи.
|
90 минут
|
|
Изменение активации PAG - отдых
Временное ограничение: 90 минут
|
Будет проведена функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для измерения активации региона PAG в состоянии покоя.
|
90 минут
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Оценивали 2 дня каждую неделю на протяжении всего исследования (6 недель).
|
ВСР будет измеряться с помощью ушной клипсы и/или браслета, а результаты будут автоматически записываться в приложение.
|
Оценивали 2 дня каждую неделю на протяжении всего исследования (6 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
Шкала тяжести утомления (FSS) — это метод оценки воздействия усталости, когда участников просят ответить на 9 утверждений, которые оценивают тяжесть их симптомов усталости за последнюю неделю, выбирая свой ответ по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов.
Сумма баллов варьируется от 9 до 36.
Низкое значение (например, 1) указывает на сильное несогласие с утверждением (более низкая тяжесть симптомов), тогда как высокое значение (например, 7) указывает на полное согласие (более высокая тяжесть симптомов).
|
Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
|
Изменение балла по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (ГТР-2) представляет собой метод оценки симптомов тревоги, когда участников просят ответить на 2 утверждения, которые оценивают тяжесть их симптомов тревоги за последние 2 недели, выбирая свой ответ по шкале Лайкерта от 0 до 3 баллов (0). - вообще нет, 1 - несколько дней, 2 - более половины дней, 3 - почти каждый день).
Сумма баллов варьируется от 0 до 6.
Низкое значение (например, 0) указывает на отсутствие или менее выраженные симптомы тревоги, в то время как высокое значение (например,
3), указывает на более выраженные симптомы тревоги.
|
Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
|
Различия в баллах неблагоприятного детского опыта (ACE) между участниками
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне.
|
Опросник неблагоприятных детских переживаний (ACE) представляет собой метод оценки невзгод детства, таких как эмоциональное, физическое и сексуальное насилие/пренебрежение, путем просьбы участников ответить на 10 утверждений, описывающих события, произошедшие в течение первых 18 лет их жизни.
Участники указывают, произошло ли это событие, выбирая ответ Да или Нет.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10.
Меньшее количество ответов «Да» указывает на меньшее количество случаев ACE, а большее количество ответов «Да» указывает на большее количество случаев ACE.
|
Оценивается на исходном уровне.
|
|
Изменение балла по Шкале катастрофизации боли (PCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) — это метод оценки катастрофизации боли, измерения когниций, связанных с болью, и измерений беспомощности, размышлений и преувеличения. Участников просят ответить на 13 вопросов, описывающих различные мысли и чувства, которые могут быть связаны с их болью.
Участники оценивают силу своих переживаний по поводу боли по 5-балльной шкале (0 — совсем нет, 1 — в незначительной степени, 2 — в умеренной степени, 3 — в сильной степени, 4 — постоянно).
Сумма баллов варьируется от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
Общий балл PCS 30 представляет собой клинически значимый уровень катастрофизации.
|
Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
|
Изменение балла по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) объективирует и оценивает степень тяжести депрессии с помощью анкеты, в которой участников просят ответить на 9 пунктов, которые оценивают тяжесть симптомов депрессии за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 до 3 (0- не ниже все, 1- несколько дней, 2-более половины дней, 3-почти каждый день).
Сумма баллов варьируется от 0 до 36.
Низкое значение (например, 0) указывает на отсутствие или менее выраженные симптомы депрессии, в то время как высокое значение (например,
3), указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) измеряет качество и характер сна у взрослых.
Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц.
Участникам предлагается ответить на 19 вопросов.
5 пунктов являются бесплатными ответами и задают вопросы о продолжительности сна.
На остальные 14 пунктов отвечают по 0–3-балльной шкале Лайкерта (0 – ни разу в течение последнего месяца, 1 – реже одного раза в неделю, 2 – один или два раза в неделю, 3 – три и более раз в неделю), которые описывают частота перечисленных событий.
Общий балл рассчитывается из суммы баллов по 7 компонентам и находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более низкие баллы указывают на более низкую степень нарушения сна, а более высокие баллы указывают на более выраженную дисфункцию сна.
|
Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
|
Изменение физической функции PROMIS (PROMIS 8b) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
Инструмент PROMIS Physical Function (PROMIS 8b) измеряет самооценку способности к физической активности, предлагая участникам ответить на 8 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Шкала для первых 4 пунктов выглядит следующим образом: 5- без труда, 4- с небольшими трудностями, 3- с небольшими трудностями, 2- с большими трудностями, 1- не могу сделать.
Шкала по последним 4 пунктам выглядит следующим образом: 5 – Совсем нет, 4 – Очень мало, 3 – Немного, 2 – Довольно много, 1 – Не могу.
Необработанные суммарные баллы находятся в диапазоне от 8 до 40 и преобразуются в Т-балл в диапазоне от 20,3 до 60,1, где более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию, а более низкие баллы указывают на более низкую физическую функцию.
|
Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) измеряет, как различные ситуации влияют на чувства и воспринимаемый стресс.
Участников просят ответить на 10 вопросов, описывающих частоту их чувств и мыслей, описанных в каждом пункте в течение последнего месяца по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 – никогда, 1 – почти никогда, 2 – иногда, 3 – довольно часто). , 4- очень часто).
Сумма баллов варьируется от 0 до 40, при этом более низкие баллы указывают на меньший воспринимаемый уровень стресса, а более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень стресса.
|
Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
PCL-5 оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Участников просят ответить на 5 вопросов со свободным ответом о худшем и более стрессовом событии, которому они подверглись, а затем на 20 вопросов о событии по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 — совсем нет, 1 — немного, 2). - умеренно, 3- совсем немного, 4- крайне).
Сумма баллов по 20 пунктам в формате Лайкерта варьируется от 0 до 80, при этом более низкие баллы указывают на менее тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства, а более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
|
Изменение боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG-3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
Шкала боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG-3) оценивает уровни боли и помехи для удовольствия от жизни и деятельности.
Участников просят ответить на 3 вопроса по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов.
Для пункта 1 шкала выглядит следующим образом: 0 – боли нет, 10 – боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
По пунктам 2-3 шкала следующая: 0- не мешает, 10- полностью мешает.
Сумма баллов находится в диапазоне от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль и/или помехи, а более высокие баллы указывают на большую боль и/или помехи.
|
Оценивали на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе (последний визит).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20025315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .