改善迷走神经功能对导水管周围灰色连通性的影响
2026年9月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
这项研究旨在了解参加呼吸运动训练和练习这种训练是否有助于治疗体位性心动过速综合征 (POTS)。
这些信息可以帮助医生更多地了解人们大脑的不同部分是如何交流的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Chelimsky, M.D.
- 电话号码：(804)-628-0145
- 邮箱：thomas.chelimsky@vcuhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Madison Maxwell, B.S.
- 邮箱：maxwellme@vcu.edu
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virnigia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50 岁
- POTS 的诊断
- 能用英语说和读
排除标准：
- 左撇子
- 炎症性关节炎、结缔组织或自身免疫性疾病
- 除 POTS 外的任何慢性神经系统疾病
- 不稳定的医学疾病的证据，例如肾脏（肌酐升高，或终末期肾功能衰竭）或肝功能损害（AST 或 ALT 升高，或终末期凝血病），显着心血管（CHF）、呼吸系统、内分泌（糖尿病）控制不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：训练
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参与者将每周进行呼吸练习。
他们将每周接受一次训练，持续 4 周，并使用名为 Inner Balance 的应用程序和名为 Firstbeat Bodyguard 3 的设备来跟踪他们的心脏数据，同时在家练习每天 10 分钟，每天两次，之前一次就寝时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导水管周围灰色区域 (PAG) 激活的变化 - 迫在眉睫的任务
大体时间：90分钟
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将执行功能磁共振成像 (fMRI) 以测量在迫在眉睫的任务期间 PAG 区域的激活
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90分钟
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PAG 激活的变化 - 静息
大体时间：90分钟
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将进行功能性磁共振成像 (fMRI) 以测量休息时 PAG 区域的激活情况
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90分钟
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心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：在研究期间（6 周）每周评估 2 天。
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将使用耳夹和/或腕带测量 HRV，结果将自动记录在应用程序中
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在研究期间（6 周）每周评估 2 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度量表 (FSS) 评分较基线的变化
大体时间：在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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疲劳严重程度量表 (FSS) 是一种评估疲劳影响的方法，要求参与者回答 9 个陈述，通过在 1-7 分李克特量表中选择答案来评估过去一周疲劳症状的严重程度。
总分范围为 9-36。
低值（例如，1）表示强烈不同意该陈述（较低的症状严重程度），而高值（例如，7）表示强烈同意（较高的症状严重程度）。
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在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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广泛性焦虑症量表 (GAD-2) 评分较基线的变化
大体时间：在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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广泛性焦虑障碍量表 (GAD-2) 是一种评估焦虑症状的方法，要求参与者回答 2 个陈述，通过选择 0-3 分李克特量表（0 - 完全没有，1- 几天，2 - 超过一半的天，3 - 几乎每天）。
总分范围为 0-6。
低值（例如 0）表示没有或不太严重的焦虑症状，而高值（例如 0）表示没有或不太严重的焦虑症状。
3），表明焦虑症状更严重。
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在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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参与者之间不良童年经历（ACE）分数的差异
大体时间：在基线上进行评估。
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不良童年经历 (ACE) 问卷是一种评估童年不幸经历的方法，例如情感、身体和性虐待/忽视，要求参与者回答 10 项描述其生命前 18 年发生的事件的陈述。
参与者通过选择“是”或“否”答案来表明此事件是否发生。
总分范围为 0-10。
较少的“是”回答表明 ACE 发生较少，而较多的“是”回答表明 ACE 发生较多。
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在基线上进行评估。
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疼痛灾难化量表 (PCS) 评分相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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疼痛灾难化量表 (PCS) 是一种评估疼痛灾难化的方法，通过要求参与者回答 13 个描述可能与其疼痛相关的不同想法和感受的项目，来测量与疼痛相关的认知以及无助、沉思和放大的维度。
参与者以 5 分制评估他们对疼痛的感觉有多强烈（0- 完全没有，1- 轻微，2- 中等程度，3- 很大程度，4- 一直）。
总分范围为 0-52。
分数越高表明灾难性疼痛程度越高。
PCS 总分 30 分代表临床相关的灾难化水平。
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在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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患者健康问卷 (PHQ-9) 评分较基线的变化
大体时间：在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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患者健康问卷 (PHQ-9) 通过问卷要求参与者回答 9 个项目，以 0-3 分李克特量表（0- 不为全部，1- 几天，2- 超过一半的天，3- 几乎每天）。
总分范围为 0-36。
低值（例如，0）表示没有或不太严重的抑郁症状，而高值（例如，0）表示没有或不太严重的抑郁症状。
3），表示更严重的抑郁症状。
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在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量成人的睡眠质量和模式。
它通过测量七个方面（组成部分）来区分“差”和“好”睡眠质量：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用以及过去一个月的日间功能障碍。
参与者需要回答 19 个问题。
5 项免费回答并询问有关睡眠时长的问题。
其余 14 个问题的回答采用 0-3 分李克特量表（0 - 过去一个月没有，1 - 每周少于一次，2 - 每周一次或两次，3 - 每周三次或以上），描述列出的事件的频率。
总体得分由 7 个组成部分得分的总和计算得出，范围为 0-21，得分较低表明睡眠功能障碍程度较低，得分较高表明睡眠功能障碍程度较高。
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在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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PROMIS 身体机能 (PROMIS 8b) 相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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PROMIS 身体功能 (PROMIS 8b) 工具通过要求参与者对 5 点李克特量表中的 8 个项目做出回应来衡量自我报告的身体活动能力。
前 4 项的评分标准如下： 5- 没有任何困难，4- 有一点困难，3- 有一些困难，2- 有很大困难，1- 不能做。
最后 4 项的评分如下：5- 完全没有，4- 很少，3- 有点，2- 相当多，1- 不能做。
原始总分范围为 8-40，转换为 T 分范围为 20.3 至 60.1，分数越高表示身体机能越好，分数越低表示身体机能越差。
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在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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感知压力量表 (PSS) 相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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感知压力量表 (PSS) 衡量不同情况如何影响感受和感知压力。
参与者被要求回答 10 个项目，描述上个月他们在每个项目中描述的感受和想法的频率，采用 0-4 分李克特量表（0 - 从不，1 - 几乎从不，2 - 有时，3 - 经常, 4- 经常）。
总分范围为 0-40，分数较低表示感知压力水平较低，分数较高表示感知压力水平较高。
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在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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PTSD 检查表 (PCL-5) 相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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PCL-5 评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
参与者被要求回答 5 个关于他们所经历过的最糟糕和压力更大的事件的免费回答问题，然后按 0-4 分李克特量表回答有关该事件的 20 个项目（0- 完全没有，1- 有一点，2 - 中等，3- 相当多，4- 非常）。
20 个 Likert 格式项目的总分范围为 0-80，分数较低表示 PTSD 症状较轻，分数较高表示 PTSD 症状较严重。
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在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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疼痛、生活享受和一般活动 (PEG-3) 相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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疼痛、生活享受和一般活动 (PEG-3) 量表评估疼痛程度以及对生活和活动享受的干扰。
参与者被要求回答 3 个问题，评分为 0-10 分的李克特量表。
对于第 1 项，等级如下：0- 没有疼痛，10- 疼痛程度如您所想象。
对于第2-3项，等级如下：0-不干扰，10-完全干扰。
总分范围为 0-30，分数较低表示疼痛和/或干扰较少，分数较高表示疼痛和/或干扰较多。
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在基线、第 3 周和第 6 周（最终访视）进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Chelimsky, M.D.、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2028年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月9日
首次发布 (实际的)
2022年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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