Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vylepšené funkce vagu na periakveduktální šedou konektivitu

17. února 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie má zjistit, zda účast na tréninku dechových cvičení a procvičování tohoto tréninku pomůže se syndromem posturální tachykardie (POTS). Informace mohou lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak různé části lidského mozku komunikují.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Diagnostika POTS
  • Umí mluvit a číst v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Levák
  • Zánětlivá artritida, pojivová tkáň nebo autoimunitní porucha
  • Jakákoli chronická neurologická porucha kromě POTS
  • Důkazy o nestabilní zdravotní poruše, jako je poškození ledvin (vzrůstající kreatinin nebo konečné stadium selhání ledvin) nebo poškození jater (vzrůstající AST nebo ALT nebo konečné stadium s koagulopatií), špatně kontrolovaná významná kardiovaskulární (CHF), respirační, endokrinní (diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výcvik
Behaviorální: nácvik dechových cvičení
Účastníci se zapojí do týdenních dechových cvičení. Budou trénovat jednou týdně po dobu 4 týdnů a budou používat aplikaci nazvanou Inner Balance a zařízení nazvané Firstbeat Bodyguard 3 ke sledování údajů o jejich srdcích, zatímco budou cvičit cvičení doma po dobu 10 minut denně, dvakrát denně, jednou předtím. před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace periakvaduktální šedé oblasti (PAG) - rýsující se úkol
Časové okno: 90 minut
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno k měření aktivace oblasti PAG během rýsujícího se úkolu
90 minut
Změna aktivace PAG - klid
Časové okno: 90 minut
K měření aktivace oblasti PAG v klidu bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
90 minut
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Hodnoceno 2 dny každý týden po dobu trvání studie (6 týdnů).
HRV bude měřena pomocí ušní spony a/nebo náramku a výsledky budou automaticky zaznamenány v aplikaci
Hodnoceno 2 dny každý týden po dobu trvání studie (6 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Škála závažnosti únavy (FSS) je metoda hodnocení dopadu únavy tím, že se účastníků vyzve, aby odpověděli na 9 výroků, které hodnotí závažnost jejich příznaků únavy za poslední týden, a to výběrem odpovědi na 1-7 bodové Likertově škále. Součet skóre se pohybuje od 9 do 36. Nízká hodnota (např. 1) znamená silný nesouhlas s tvrzením (nižší závažnost příznaků), zatímco vysoká hodnota (např. 7) znamená silný souhlas (vyšší závažnost příznaků).
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Změna skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-2) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-2) je metoda hodnocení symptomů úzkosti tím, že účastníky požádá, aby odpověděli na 2 výroky, které hodnotí závažnost jejich symptomů úzkosti za poslední 2 týdny, a to výběrem odpovědi na Likertově škále 0–3 bodů (0 - vůbec ne, 1 - několik dní, 2 - více než polovina dnů, 3 - téměř každý den). Součet skóre se pohybuje od 0 do 6. Nízká hodnota (např. 0) indikuje žádné nebo méně závažné symptomy úzkosti, zatímco vysoká hodnota (např. 3), označuje závažnější příznaky úzkosti.
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Rozdíly ve skóre nepříznivých dětských zážitků (ACE) mezi účastníky
Časové okno: Posouzeno na začátku.
Dotazník Adverse Childhood Experience (ACE) je metodou hodnocení dětských protivenství, jako je emocionální, fyzické a sexuální zneužívání/zanedbávání, a to tak, že účastníky požádá, aby odpověděli na 10 výroků, které popisují události, které se staly během prvních 18 let jejich života. Účastníci označí, zda k této události došlo, výběrem odpovědi Ano nebo Ne. Součet skóre se pohybuje od 0 do 10. Méně odpovědí „Ano“ znamená méně výskytů ACE a více odpovědí „Ano“ znamená více výskytů ACE.
Posouzeno na začátku.
Změna ve skóre Pain Catastrophizing Scale (PCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je metoda vyhodnocování bolestivých katastrof, měření kognitivních funkcí souvisejících s bolestí a dimenzí bezmoci, ruminace a zvětšení tím, že účastníky požádá, aby odpověděli na 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s jejich bolestí. Účastníci hodnotí, jak silné jsou jejich pocity ohledně bolesti na pětibodové škále (0- vůbec ne, 1- do mírné míry, 2- do střední míry, 3- do značné míry, 4- stále). Součet skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofické bolesti. Celkové skóre PCS 30 představuje klinicky relevantní úroveň katastrofy.
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) objektivizuje a hodnotí stupeň závažnosti deprese prostřednictvím dotazníku tím, že žádá účastníky, aby odpověděli na 9 položek, které hodnotí závažnost příznaků deprese za poslední 2 týdny na Likertově škále 0-3 bodů (0- ne při všechny, 1 – několik dní, 2 – více než polovina dní, 3 – téměř každý den). Součet skóre se pohybuje od 0 do 36. Nízká hodnota (např. 0) indikuje žádné nebo méně závažné příznaky deprese, zatímco vysoká hodnota (např. 3), ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) měří kvalitu a vzorce spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 19 položek. 5 položek je bezplatná odpověď a ptejte se na dobu spánku. Zbývajících 14 položek je zodpovězeno na Likertově škále 0–3 bodů (0 – ne během posledního měsíce, 1 – méně než jednou týdně, 2 – jednou nebo dvakrát týdně, 3 – třikrát nebo vícekrát týdně), která popisuje četnost uvedených akcí. Globální skóre se vypočítá ze součtu skóre 7 složek a pohybuje se v rozmezí 0-21, přičemž nižší skóre značí nižší dysfunkci spánku a vyšší skóre značí vyšší dysfunkci spánku.
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Změna fyzické funkce PROMIS (PROMIS 8b) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Nástroj PROMIS Fyzické funkce (PROMIS 8b) měří samostatně hlášenou schopnost fyzických aktivit tím, že požádá účastníky, aby odpověděli na 8 položek na 5bodové Likertově škále. Stupnice pro první 4 položky je následující: 5- Bez jakýchkoli obtíží, 4- S malými obtížemi, 3- S určitými obtížemi, 2- S velkými obtížemi, 1- Nelze provést. Stupnice pro poslední 4 položky je následující: 5- vůbec ne, 4- velmi málo, 3- poněkud, 2- poměrně hodně, 1- nemohu. Skóre hrubého součtu se pohybuje v rozmezí 8-40 a je převedeno na T-skóre v rozmezí od 20,3 do 60,1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci a nižší skóre ukazuje na horší fyzickou funkci.
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Změna na stupnici vnímání stresu (PSS) od základní linie
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Škála vnímání stresu (PSS) měří, jak různé situace ovlivňují pocity a vnímaný stres. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 10 položek, které popisují frekvenci jejich pocitů a myšlenek popsaných v každé položce během posledního měsíce na Likertově škále 0–4 bodů (0 – nikdy, 1 – téměř nikdy, 2 – někdy, 3 – poměrně často , 4- velmi často). Součet skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž nižší skóre značí méně vnímané úrovně stresu a vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímaného stresu.
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL-5) od výchozího stavu
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
PCL-5 hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 5 bezplatných odpovědí na otázky o nejhorší a více stresující události, které byli vystaveni, a poté na 20 položek o události na Likertově stupnici 0–4 (0 – vůbec ne, 1 – trochu, 2 - středně, 3- docela málo, 4- extrémně). Součet skóre 20 položek Likertova formátu se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky PTSD a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Změna bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG-3) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
Škála Bolest, Radost ze života a Obecná aktivita (PEG-3) posuzuje úrovně bolesti a interference s radostí ze života a činností. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 3 položky na Likertově stupnici od 0 do 10 bodů. Pro položku 1 je stupnice následující: 0 – žádná bolest, 10 – bolest tak silná, jak si dokážete představit. Pro položky 2-3 je stupnice následující: 0- neruší, 10- zcela zasahuje. Součet skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a/nebo interferenci a vyšší skóre znamená větší bolest a/nebo interferenci.
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20025315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Klinické studie na nácvik dechových cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit