- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05618067
Der Einfluss einer verbesserten Vagusfunktion auf die periaquäduktale graue Konnektivität
23. März 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Teilnahme an einem Atemübungstraining und das Praktizieren dieses Trainings beim posturalen Tachykardie-Syndrom (POTS) helfen.
Die Informationen können Ärzten helfen, mehr darüber zu erfahren, wie die verschiedenen Teile des menschlichen Gehirns kommunizieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas Chelimsky, M.D.
- Telefonnummer: (804)-628-0145
- E-Mail: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Madison Maxwell, B.S.
- E-Mail: maxwellme@vcu.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- Diagnose von POTS
- Kann Englisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Linkshändig
- Entzündliche Arthritis, Bindegewebe oder Autoimmunerkrankung
- Jede chronische neurologische Störung außer POTS
- Anzeichen einer instabilen medizinischen Störung, wie z
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ausbildung
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Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an Atemübungen teil.
Sie werden vier Wochen lang einmal pro Woche trainiert und verwenden eine App namens „Inner Balance“ und ein Gerät namens „Firstbeat Bodyguard 3“, um Daten über ihre Herzen zu verfolgen, während sie die Übungen zu Hause für 10 Minuten am Tag, zweimal täglich und einmal zuvor durchführen Bettzeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Aktivierung der periaquäduktalen grauen Region (PAG) – bevorstehende Aufgabe
Zeitfenster: 90 Minuten
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Eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt, um die Aktivierung der PAG-Region während der bevorstehenden Aufgabe zu messen
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90 Minuten
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Änderung der PAG-Aktivierung - Ruhe
Zeitfenster: 90 Minuten
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Eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt, um die Aktivierung der PAG-Region im Ruhezustand zu messen
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90 Minuten
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Bewertet an 2 Tagen pro Woche während der Dauer der Studie (6 Wochen).
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Die HRV wird mit einem Ohrclip und/oder einem Armband gemessen und die Ergebnisse werden automatisch in der App aufgezeichnet
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Bewertet an 2 Tagen pro Woche während der Dauer der Studie (6 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des FSS-Werts (Fatigue Severity Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit, indem die Teilnehmer gebeten werden, neun Aussagen zu beantworten, die den Schweregrad ihrer Müdigkeitssymptome in der vergangenen Woche bewerten, indem sie ihre Antwort auf einer Likert-Skala mit 1 bis 7 Punkten auswählen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 36.
Ein niedriger Wert (z. B. 1) zeigt eine starke Ablehnung der Aussage an (geringere Symptomschwere), wohingegen ein hoher Wert (z. B. 7) eine starke Zustimmung (höhere Symptomschwere) anzeigt.
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Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Änderung des GAD-2-Scores (Generalized Anxiety Disorder Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2) ist eine Methode zur Bewertung von Angstsymptomen, indem die Teilnehmer gebeten werden, zwei Aussagen zu beantworten, die den Schweregrad ihrer Angstsymptome in den letzten zwei Wochen bewerten, indem sie ihre Antwort auf einer 0-3-Punkte-Likert-Skala auswählen (0 - überhaupt nicht, 1 - mehrere Tage, 2 - mehr als die Hälfte der Tage, 3 - fast jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6.
Ein niedriger Wert (z. B. 0) weist auf keine oder weniger schwere Angstsymptome hin, wohingegen ein hoher Wert (z. B.
3) weist auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
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Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Unterschiede in den Adverse Childhood Experiences (ACE)-Scores zwischen den Teilnehmern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt.
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Der Fragebogen „Adverse Childhood Experiences“ (ACE) ist eine Methode zur Bewertung von Widrigkeiten in der Kindheit wie emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch/Vernachlässigung, indem die Teilnehmer gebeten werden, zehn Aussagen zu beantworten, die Ereignisse beschreiben, die in den ersten 18 Jahren ihres Lebens passiert sind.
Die Teilnehmer geben an, ob dieses Ereignis aufgetreten ist, indem sie eine Ja- oder Nein-Antwort auswählen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10.
Weniger „Ja“-Antworten bedeuten, dass weniger ACE-Vorfälle auftreten, und mehr „Ja“-Antworten bedeuten, dass mehr ACE-Vorfälle auftreten.
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Zu Studienbeginn beurteilt.
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Änderung des PCS-Scores (Pain Catastrophizing Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine Methode zur Bewertung der Schmerzkatastrophisierung, zur Messung schmerzbezogener Erkenntnisse und der Dimensionen Hilflosigkeit, Grübeln und Vergrößerung, indem die Teilnehmer gebeten werden, 13 Fragen zu beantworten, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit ihrem Schmerz verbunden sein können.
Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Skala, wie stark ihre Gefühle in Bezug auf Schmerzen sind (0 – überhaupt nicht, 1 – in geringem Maße, 2 – in mäßigem Maße, 3 – in hohem Maße, 4 – ständig).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe hin.
Ein PCS-Gesamtwert von 30 stellt einen klinisch relevanten Grad der Katastrophisierung dar.
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Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) objektiviert und bewertet den Schweregrad der Depression mithilfe eines Fragebogens, indem er die Teilnehmer auffordert, 9 Punkte zu beantworten, die den Schweregrad der Depressionssymptome in den letzten 2 Wochen auf einer Likert-Skala von 0–3 Punkten (0– nicht bei) bewerten alle, 1 – mehrere Tage, 2 – mehr als die Hälfte der Tage, 3 – fast jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 36.
Ein niedriger Wert (z. B. 0) weist auf keine oder weniger schwere Depressionssymptome hin, wohingegen ein hoher Wert (z. B.
3) weist auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin.
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Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst die Qualität und das Schlafmuster bei Erwachsenen.
Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag im letzten Monat.
Die Teilnehmer werden gebeten, 19 Fragen zu beantworten.
5 Items sind kostenlose Antworten und stellen Fragen zur Schlafdauer.
Die restlichen 14 Punkte werden auf einer 0-3-Punkte-Likert-Skala beantwortet (0 – nicht im letzten Monat, 1 – weniger als einmal pro Woche, 2 – ein- oder zweimal pro Woche, 3 – dreimal oder öfter pro Woche), die beschreiben die Häufigkeit der aufgeführten Ereignisse.
Ein globaler Score wird aus der Summe von 7 Komponentenscores berechnet und liegt zwischen 0 und 21, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Schlafstörung und höhere Scores auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
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Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Änderung der körperlichen Funktion von PROMIS (PROMIS 8b) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Das PROMIS Physical Function (PROMIS 8b)-Instrument misst die selbstberichtete Fähigkeit zu körperlichen Aktivitäten, indem es die Teilnehmer auffordert, auf 8 Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten.
Die Skala für die ersten 4 Punkte lautet wie folgt: 5 – Ohne Schwierigkeiten, 4 – Mit leichten Schwierigkeiten, 3 – Mit einigen Schwierigkeiten, 2 – Mit großen Schwierigkeiten, 1 – Unmöglich.
Die Skala für die letzten 4 Punkte lautet wie folgt: 5 – Überhaupt nicht, 4 – Sehr wenig, 3 – Etwas, 2 – Ziemlich viel, 1 – Nicht möglich.
Die Rohsummenwerte liegen zwischen 8 und 40 und werden in einen T-Wert zwischen 20,3 und 60,1 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion und niedrigere Werte auf eine schlechtere körperliche Funktion hinweisen.
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Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Die Perceived Stress Scale (PSS) misst, wie sich verschiedene Situationen auf Gefühle und wahrgenommenen Stress auswirken.
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Items zu beantworten, die die Häufigkeit ihrer in jedem Item beschriebenen Gefühle und Gedanken im letzten Monat auf einer 0-4-Punkte-Likert-Skala beschreiben (0 – nie, 1 – fast nie, 2 – manchmal, 3 – ziemlich oft). , 4- sehr oft).
Die Summenwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres wahrgenommenes Stressniveau und höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hinweisen.
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Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Änderung der PTBS-Checkliste (PCL-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Der PCL-5 bewertet die 20 DSM-5-Symptome einer PTBS.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 kostenlose Antwortfragen über das schlimmste und stressigste Ereignis, dem sie ausgesetzt waren, zu beantworten, dann 20 Punkte über das Ereignis auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 (0 – überhaupt nicht, 1 – ein wenig, 2). - mäßig, 3- ziemlich, 4- extrem).
Die Summenwerte der 20 Items im Likert-Format liegen zwischen 0 und 80, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere PTBS-Symptome und höhere Werte auf schwerere PTBS-Symptome hinweisen.
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Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Veränderung der Schmerzen, Lebensfreude und allgemeinen Aktivität (PEG-3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Die Skala „Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität“ (PEG-3) bewertet das Schmerzniveau und die Beeinträchtigung der Lebensfreude und Aktivität.
Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Fragen auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten zu beantworten.
Für Punkt 1 lautet die Skala wie folgt: 0 – keine Schmerzen, 10 – Schmerzen so schlimm, wie Sie sie sich vorstellen können.
Für die Punkte 2-3 lautet die Skala wie folgt: 0 – stört nicht, 10 – stört völlig.
Die Summenwerte liegen zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen und/oder Störungen hinweisen und höhere Werte auf mehr Schmerzen und/oder Störungen hinweisen.
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Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 (letzter Besuch).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20025315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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