- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618067
O impacto da função vagal aprimorada na conectividade da substância cinzenta periaquedutal
11 de setembro de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo está sendo para ver se participar do treinamento de exercícios respiratórios e praticar este treinamento ajudará na síndrome de taquicardia postural (POTS).
A informação pode ajudar os médicos a aprender mais sobre como as diferentes partes do cérebro das pessoas se comunicam.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Chelimsky, M.D.
- Número de telefone: (804)-628-0145
- E-mail: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Madison Maxwell, B.S.
- E-mail: maxwellme@vcu.edu
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virnigia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Diagnóstico de POTS
- Pode falar e ler em inglês
Critério de exclusão:
- Canhoto
- Artrite inflamatória, tecido conjuntivo ou distúrbio autoimune
- Qualquer distúrbio neurológico crônico além de POTS
- Evidência de distúrbio médico instável, como insuficiência renal (aumento da creatinina ou insuficiência renal em estágio final) ou insuficiência hepática (aumento de AST ou ALT ou estágio final com coagulopatia), cardiovascular significativo mal controlado (ICC), respiratório, endócrino (diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento
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Os participantes farão exercícios respiratórios semanais.
Eles serão treinados uma vez por semana durante 4 semanas e usarão um aplicativo chamado Inner Balance e um dispositivo chamado Firstbeat Bodyguard 3 para rastrear dados sobre seus corações enquanto praticam os exercícios em casa por 10 minutos por dia, duas vezes por dia, uma vez antes hora de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ativação da região cinzenta periaquedutal (PAG) - tarefa iminente
Prazo: 90 minutos
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada para medir a ativação da região PAG durante a tarefa iminente
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90 minutos
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Alteração na ativação do PAG - repouso
Prazo: 90 minutos
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada para medir a ativação da região PAG em repouso
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90 minutos
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Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Avaliado por 2 dias a cada semana durante a duração do estudo (6 semanas).
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A VFC será medida usando um clipe de orelha e/ou pulseira e os resultados serão registrados automaticamente no aplicativo
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Avaliado por 2 dias a cada semana durante a duração do estudo (6 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) desde o início
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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A Fatigue Severity Scale (FSS) é um método de avaliação do impacto da fadiga, pedindo aos participantes que respondam a 9 afirmações que classificam a gravidade de seus sintomas de fadiga na última semana, selecionando sua resposta em uma escala Likert de 1 a 7 pontos.
As pontuações somadas variam de 9 a 36.
Um valor baixo (por exemplo, 1) indica forte discordância com a afirmação (menor gravidade dos sintomas), enquanto um valor alto (por exemplo, 7) indica forte concordância (maior gravidade dos sintomas).
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Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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Mudança na pontuação da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2) desde o início
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2) é um método de avaliação dos sintomas de ansiedade, pedindo aos participantes que respondam a 2 afirmações que avaliam a gravidade de seus sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas, selecionando sua resposta em uma escala Likert de 0-3 pontos (0 - nunca, 1- vários dias, 2 - mais da metade dos dias, 3 - quase todos os dias).
As pontuações somadas variam de 0 a 6.
Um valor baixo (por exemplo, 0) indica sintomas de ansiedade inexistentes ou menos graves, enquanto um valor alto (por exemplo,
3), indica sintomas de ansiedade mais graves.
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Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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Diferenças nas pontuações de Experiências Adversas na Infância (ACE) entre os participantes
Prazo: Avaliado na linha de base.
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O questionário Adverse Childhood Experiences (ACE) é um método de avaliação das adversidades da infância, como abuso/negligência emocional, físico e sexual, solicitando aos participantes que respondam a 10 afirmações que descrevem eventos ocorridos durante os primeiros 18 anos de suas vidas.
Os participantes indicam se esse evento ocorreu selecionando uma resposta Sim ou Não.
As pontuações somadas variam de 0 a 10.
Menos respostas "Sim" indicam menos ocorrências de ACE e mais respostas "Sim" indicam mais ocorrências de ACE.
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Avaliado na linha de base.
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Mudança na pontuação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) desde o início
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um método de avaliação da catastrofização da dor, medindo as cognições relacionadas à dor e as dimensões de desamparo, ruminação e ampliação, pedindo aos participantes que respondam a 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar associados à sua dor.
Os participantes avaliam quão fortes são seus sentimentos em relação à dor em uma escala de 5 pontos (0- Nunca, 1- Um pouco, 2- Moderadamente, 3- Muito, 4- Sempre).
As pontuações somadas variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização da dor.
Uma pontuação total de PCS de 30 representa um nível clinicamente relevante de catastrofização.
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Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) desde o início
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) objetiva e avalia o grau de gravidade da depressão por meio de questionário, solicitando aos participantes que respondam a 9 itens que avaliam a gravidade dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de 0-3 pontos (0- não todos, 1- vários dias, 2 - mais da metade dos dias, 3 - quase todos os dias).
As pontuações somadas variam de 0 a 36.
Um valor baixo (por exemplo, 0) indica sintomas de depressão inexistentes ou menos graves, enquanto um valor alto (por exemplo,
3), indica sintomas de depressão mais graves.
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Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mede a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
Os participantes são convidados a responder 19 itens.
5 itens são de resposta livre e fazem perguntas sobre a duração do sono.
Os 14 itens restantes são respondidos em uma escala Likert de 0 a 3 pontos (0 - nenhuma vez no último mês, 1- menos de uma vez por semana, 2- uma ou duas vezes por semana, 3- três ou mais vezes por semana) que descrevem a frequência dos eventos listados.
Uma pontuação global é calculada a partir da soma das pontuações de 7 componentes e varia de 0 a 21, com pontuações mais baixas indicando menor disfunção do sono e pontuações mais altas indicando maior disfunção do sono.
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Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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Alteração na função física do PROMIS (PROMIS 8b) desde o início
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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O instrumento PROMIS Physical Function (PROMIS 8b) mede a capacidade autorrelatada de atividades físicas, pedindo aos participantes que respondam a 8 itens em uma escala Likert de 5 pontos.
A escala para os 4 primeiros itens é a seguinte: 5- Sem nenhuma dificuldade, 4- Com pouca dificuldade, 3- Com alguma dificuldade, 2- Com muita dificuldade, 1- Incapaz de fazer.
A escala para os últimos 4 itens é a seguinte: 5- Nada, 4- Muito pouco, 3- Razoavelmente, 2- Bastante, 1- Não consegue.
As pontuações da soma bruta variam de 8 a 40 e são convertidas em uma pontuação T que varia de 20,3 a 60,1, com pontuações mais altas indicando melhor função física e pontuações mais baixas indicando pior função física.
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Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS) desde o início
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) mede como diferentes situações afetam os sentimentos e o estresse percebido.
Os participantes são solicitados a responder 10 itens que descrevem a frequência de seus sentimentos e pensamentos descritos em cada item durante o último mês em uma escala Likert de 0 a 4 pontos (0 - nunca, 1- quase nunca, 2- às vezes, 3- quase sempre , 4- muito frequentemente).
As pontuações somadas variam de 0 a 40, com pontuações mais baixas indicando níveis de estresse menos percebidos e pontuações mais altas indicando níveis de estresse percebidos mais altos.
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Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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Mudança na lista de verificação de TEPT (PCL-5) desde o início
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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O PCL-5 avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Os participantes são convidados a responder 5 perguntas de resposta livre sobre o pior e mais estressante evento ao qual foram expostos, então 20 itens sobre o evento em uma escala Likert de 0-4 pontos (0- nada, 1- um pouco, 2 - moderadamente, 3- bastante, 4- extremamente).
As pontuações somadas dos 20 itens em formato Likert variam de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando sintomas de TEPT menos graves e pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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Mudança na Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG-3) desde o início
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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A escala Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG-3) avalia os níveis de dor e a interferência com o prazer da vida e das atividades.
Os participantes são convidados a responder a 3 itens em uma escala Likert de 0 a 10 pontos.
Para o item 1, a escala é a seguinte: 0- sem dor, 10- dor tão forte quanto você pode imaginar.
Para os itens 2 a 3, a escala é a seguinte: 0- não interfere, 10- interfere totalmente.
As pontuações somadas variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando menos dor e/ou interferência e pontuações mais altas indicando mais dor e/ou interferência.
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Avaliado na linha de base, semana 3 e semana 6 (visita final).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Exercícios de respiração
Outros números de identificação do estudo
- HM20025315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .