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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05618067
L'impact de l'amélioration de la fonction vagale sur la connectivité grise périaqueducale
11 septembre 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude vise à déterminer si la participation à des exercices de respiration et la pratique de cet entraînement aideront à lutter contre le syndrome de tachycardie posturale (POTS).
L'information peut aider les médecins à en savoir plus sur la façon dont les différentes parties du cerveau des gens communiquent.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Chelimsky, M.D.
- Numéro de téléphone: (804)-628-0145
- E-mail: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madison Maxwell, B.S.
- E-mail: maxwellme@vcu.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virnigia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Diagnostic de POTS
- Peut parler et lire en anglais
Critère d'exclusion:
- Gaucher
- Arthrite inflammatoire, tissu conjonctif ou maladie auto-immune
- Tout trouble neurologique chronique en plus du POTS
- Preuve d'un trouble médical instable, tel qu'une insuffisance rénale (augmentation de la créatinine ou insuffisance rénale terminale) ou hépatique (augmentation de l'AST ou de l'ALT, ou stade terminal avec coagulopathie), troubles cardiovasculaires (CHF), respiratoires, endocriniens (diabète)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement
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Les participants participeront à des exercices de respiration hebdomadaires.
Ils seront entraînés une fois par semaine pendant 4 semaines et utiliseront une application appelée Inner Balance et un appareil appelé Firstbeat Bodyguard 3 pour suivre les données sur leur cœur tout en pratiquant les exercices à la maison pendant 10 minutes par jour, deux fois par jour, une fois avant heure du coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation de la région grise périaqueducale (PAG) - tâche imminente
Délai: 90 minutes
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) sera réalisée pour mesurer l'activation de la région PAG pendant la tâche imminente
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90 minutes
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Modification de l'activation PAG - repos
Délai: 90 minutes
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera réalisée pour mesurer l'activation de la région PAG au repos
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90 minutes
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Évalué pendant 2 jours chaque semaine pendant la durée de l'étude (6 semaines).
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La VRC sera mesurée à l'aide d'un clip d'oreille et/ou d'un bracelet et les résultats seront enregistrés automatiquement dans l'application
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Évalué pendant 2 jours chaque semaine pendant la durée de l'étude (6 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) par rapport au départ
Délai: Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une méthode d'évaluation de l'impact de la fatigue en demandant aux participants de répondre à 9 énoncés qui évaluent la gravité de leurs symptômes de fatigue au cours de la semaine écoulée en sélectionnant leur réponse sur une échelle de Likert de 1 à 7 points.
Les scores totaux vont de 9 à 36.
Une valeur faible (par exemple, 1) indique un fort désaccord avec l'énoncé (symptômes moins graves), tandis qu'une valeur élevée (7, par exemple) indique un fort accord (symptômes plus graves).
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Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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Changement du score sur l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-2) par rapport au départ
Délai: Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-2) est une méthode d'évaluation des symptômes d'anxiété en demandant aux participants de répondre à 2 déclarations qui évaluent la gravité de leurs symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines en sélectionnant leur réponse sur une échelle de Likert de 0 à 3 points (0 - pas du tout, 1- plusieurs jours, 2 - plus de la moitié des jours, 3 - presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 6.
Une valeur faible (par exemple, 0) indique des symptômes d'anxiété absents ou moins graves, alors qu'une valeur élevée (par exemple,
3), indique des symptômes d'anxiété plus graves.
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Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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Différences dans les scores d'expériences négatives de l'enfance (ACE) entre les participants
Délai: Évalué au départ.
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Le questionnaire Adverse Childhood Experiences (ACE) est une méthode d'évaluation des adversités de l'enfance telles que les abus/négligences émotionnels, physiques et sexuels en demandant aux participants de répondre à 10 déclarations décrivant des événements survenus au cours des 18 premières années de leur vie.
Les participants indiquent si cet événement s'est produit en sélectionnant une réponse Oui ou Non.
Les scores totaux vont de 0 à 10.
Moins de réponses "Oui" indiquent moins d'occurrences ACE, et plus de réponses "Oui" indiquent plus d'occurrences ACE.
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Évalué au départ.
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Changement du score de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) par rapport au départ
Délai: Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une méthode d'évaluation de la catastrophisation de la douleur, de mesure des cognitions liées à la douleur et des dimensions de l'impuissance, de la rumination et de l'amplification en demandant aux participants de répondre à 13 items qui décrivent différentes pensées et sentiments pouvant être associés à leur douleur.
Les participants évaluent la force de leurs sentiments à propos de la douleur sur une échelle de 5 points (0- Pas du tout, 1- Dans une faible mesure, 2- Dans une mesure modérée, 3- Dans une grande mesure, 4- Tout le temps).
Les scores totaux vont de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
Un score PCS total de 30 représente un niveau cliniquement pertinent de catastrophisme.
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Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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Changement du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) par rapport au départ
Délai: Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) objective et évalue le degré de gravité de la dépression via un questionnaire en demandant aux participants de répondre à 9 éléments qui évaluent la gravité des symptômes de la dépression au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 à 3 points (0-pas à tous, 1- plusieurs jours, 2 - plus de la moitié des jours, 3 - presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 36.
Une valeur faible (par exemple, 0) indique l'absence ou des symptômes de dépression moins graves, tandis qu'une valeur élevée (par exemple,
3), indique des symptômes de dépression plus sévères.
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Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport au départ
Délai: Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) mesure la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du mois écoulé.
Les participants sont invités à répondre à 19 items.
5 items sont à réponse libre et posent des questions sur la durée du sommeil.
Les 14 items restants reçoivent une réponse sur une échelle de Likert de 0 à 3 points (0 - pas au cours du dernier mois, 1 - moins d'une fois par semaine, 2 - une ou deux fois par semaine, 3 - trois fois ou plus par semaine) qui décrivent la fréquence des événements répertoriés.
Un score global est calculé à partir de la somme de 7 scores de composants et varie de 0 à 21, les scores les plus bas indiquant un dysfonctionnement du sommeil plus faible et les scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement du sommeil plus élevé.
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Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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Changement de la fonction physique PROMIS (PROMIS 8b) par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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L'instrument PROMIS Physical Function (PROMIS 8b) mesure la capacité autodéclarée d'activités physiques en demandant aux participants de répondre à 8 éléments sur une échelle de Likert à 5 points.
L'échelle des 4 premiers items est la suivante : 5- Sans aucune difficulté, 4- Avec un peu de difficulté, 3- Avec un peu de difficulté, 2- Avec beaucoup de difficulté, 1- Incapable de faire.
L'échelle des 4 derniers items est la suivante : 5- Pas du tout, 4- Très peu, 3- Assez, 2- Beaucoup, 1- Ne peut pas faire.
Les scores de la somme brute vont de 8 à 40 et sont convertis en un score T allant de 20,3 à 60,1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique et les scores les plus bas indiquant une fonction physique plus faible.
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Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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Changement dans l'échelle de stress perçu (PSS) par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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L'échelle de stress perçu (PSS) mesure comment différentes situations affectent les sentiments et le stress perçu.
Les participants sont invités à répondre à 10 items qui décrivent la fréquence de leurs sentiments et pensées décrits dans chaque item au cours du dernier mois sur une échelle de Likert de 0 à 4 points (0 - jamais, 1 - presque jamais, 2 - parfois, 3 - assez souvent , 4- très souvent).
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus bas indiquant des niveaux de stress perçus moins élevés et les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress perçus plus élevés.
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Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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Modification de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5) par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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Le PCL-5 évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
Les participants sont invités à répondre à 5 questions à réponse libre sur l'événement le plus stressant auquel ils ont été exposés, puis à 20 items sur l'événement sur une échelle de Likert de 0 à 4 points (0- pas du tout, 1- un peu, 2 - modérément, 3- assez, 4- extrêmement).
Les scores totaux des 20 éléments du format Likert vont de 0 à 80, les scores les plus bas indiquant des symptômes de SSPT moins graves et les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
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Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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Changement de la douleur, de la joie de vivre et de l'activité générale (PEG-3) par rapport au départ
Délai: Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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L'échelle Douleur, jouissance de la vie et activité générale (PEG-3) évalue les niveaux de douleur et l'interférence avec la jouissance de la vie et de l'activité.
Les participants sont invités à répondre à 3 items sur une échelle de Likert de 0 à 10 points.
Pour l'item 1, l'échelle est la suivante : 0- pas de douleur, 10- douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Pour les items 2-3, l'échelle est la suivante : 0- n'interfère pas, 10- interfère complètement.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant moins de douleur et/ou d'interférence et les scores les plus élevés indiquant plus de douleur et/ou d'interférence.
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Évalué au départ, semaine 3 et semaine 6 (visite finale).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
16 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Exercices de respiration
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20025315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .