- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05618067
De impact van verbeterde vagale functie op periaqueductale grijze connectiviteit
23 maart 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
In dit onderzoek wordt gekeken of deelname aan ademhalingsoefeningen en het beoefenen van deze training zal helpen bij het posturale tachycardiesyndroom (POTS).
De informatie kan artsen helpen meer te leren over hoe de verschillende delen van de hersenen van mensen communiceren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Chelimsky, M.D.
- Telefoonnummer: (804)-628-0145
- E-mail: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Madison Maxwell, B.S.
- E-mail: maxwellme@vcu.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- Diagnose van POTS
- Kan Engels spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Linkshandig
- Inflammatoire artritis, bindweefsel of auto-immuunziekte
- Elke chronische neurologische aandoening behalve POTS
- Bewijs van onstabiele medische aandoening, zoals nier (stijgend creatinine, of nierfalen in het eindstadium) of leverfunctiestoornis (stijgende ASAT of ALAT, of eindstadium met coagulopathie), slecht gecontroleerde significante cardiovasculaire (CHF), respiratoire, endocriene (diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Opleiding
|
De deelnemers doen wekelijks ademhalingsoefeningen.
Ze zullen gedurende 4 weken één keer per week worden getraind en zullen een app genaamd Inner Balance en een apparaat genaamd Firstbeat Bodyguard 3 gebruiken om gegevens over hun hart bij te houden terwijl ze de oefeningen thuis 10 minuten per dag, twee keer per dag, één keer eerder oefenen. bedtijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in activering van het periaqueductale grijze gebied (PAG) - dreigende taak
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zal worden uitgevoerd om de activering van de PAG-regio tijdens de dreigende taak te meten
|
90 minuten
|
Verandering in PAG-activering - rust
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zal worden uitgevoerd om de activering van het PAG-gebied in rust te meten
|
90 minuten
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Gedurende 2 dagen per week beoordeeld gedurende de duur van het onderzoek (6 weken).
|
HRV wordt gemeten met een oorclip en/of polsbandje en de resultaten worden automatisch in de app vastgelegd
|
Gedurende 2 dagen per week beoordeeld gedurende de duur van het onderzoek (6 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Fatigue Severity Scale (FSS)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een methode om de impact van vermoeidheid te evalueren door deelnemers te vragen 9 uitspraken te beantwoorden die de ernst van hun vermoeidheidssymptomen in de afgelopen week beoordelen door hun antwoord te selecteren op een 1-7 punt Likert-schaal.
Somscores variëren van 9-36.
Een lage waarde (bijvoorbeeld 1) geeft aan dat u het sterk oneens bent met de stelling (lagere ernst van de symptomen), terwijl een hoge waarde (bijvoorbeeld 7) aangeeft dat u het er sterk mee eens bent (hogere ernst van de symptomen).
|
Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
Verandering in score op de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-2) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
De Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2) is een methode om angstsymptomen te evalueren door deelnemers te vragen 2 stellingen te beantwoorden die de ernst van hun angstsymptomen in de afgelopen 2 weken beoordelen door hun antwoord te selecteren op een 0-3 punts Likertschaal (0 - helemaal niet, 1 - meerdere dagen, 2 - meer dan de helft van de dagen, 3 - bijna elke dag).
Somscores variëren van 0-6.
Een lage waarde (bijv. 0) duidt op geen of minder ernstige angstsymptomen, terwijl een hoge waarde (bijv.
3), duidt op ernstigere angstsymptomen.
|
Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
Verschillen in Adverse Childhood Experiences (ACE)-scores tussen deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline.
|
De vragenlijst Adverse Childhood Experiences (ACE) is een methode om tegenslagen uit de kindertijd, zoals emotioneel, fysiek en seksueel misbruik/verwaarlozing, te evalueren door deelnemers te vragen 10 stellingen te beantwoorden die gebeurtenissen beschrijven die tijdens de eerste 18 jaar van hun leven hebben plaatsgevonden.
Deelnemers geven aan of deze gebeurtenis heeft plaatsgevonden door een Ja of Nee antwoord te selecteren.
Somscores variëren van 0-10.
Minder "Ja"-antwoorden duiden op minder ACE-voorvallen en meer "Ja"-antwoorden duiden op meer ACE-voorvallen.
|
Beoordeeld bij baseline.
|
Verandering in Pain Catastrophizing Scale (PCS)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een methode voor het evalueren van catastroferen van pijn, het meten van pijngerelateerde cognities en de dimensies van hulpeloosheid, herkauwen en vergroten door deelnemers te vragen 13 items te beantwoorden die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die mogelijk verband houden met hun pijn.
Deelnemers beoordelen hoe sterk hun gevoelens over pijn zijn op een 5-puntsschaal (0- helemaal niet, 1- een beetje, 2- matig, 3- erg veel, 4- de hele tijd).
Somscores variëren van 0-52.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastrofale pijn.
Een totale PCS-score van 30 vertegenwoordigt een klinisch relevant niveau van catastroferen.
|
Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) objectiveert en beoordeelt de mate van depressie-ernst via een vragenlijst door deelnemers te vragen 9 items te beantwoorden die de ernst van depressiesymptomen in de afgelopen 2 weken beoordelen op een 0-3-punts Likert-schaal (0- niet op alle, 1- meerdere dagen, 2 - meer dan de helft van de dagen, 3 - bijna elke dag).
Somscores variëren van 0-36.
Een lage waarde (bijv. 0) duidt op geen of minder ernstige depressiesymptomen, terwijl een hoge waarde (bijv.
3), duidt op ernstigere depressiesymptomen.
|
Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) meet de slaapkwaliteit en slaappatronen bij volwassenen.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Deelnemers wordt gevraagd om 19 items te beantwoorden.
5 items zijn gratis antwoord en vragen over slaapduur.
De overige 14 items worden beantwoord op een 0-3 punt Likertschaal (0 - niet in de afgelopen maand, 1 - minder dan een keer per week, 2 - een of twee keer per week, 3 - drie of meer keer per week) die beschrijven de frequentie van de genoemde evenementen.
Een globale score wordt berekend uit de som van 7 componentscores en varieert van 0-21, waarbij lagere scores duiden op een lagere slaapstoornis en hogere scores op een hogere slaapstoornis.
|
Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
Verandering in PROMIS fysieke functie (PROMIS 8b) vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
Het PROMIS Physical Function (PROMIS 8b)-instrument meet het zelfgerapporteerde vermogen van fysieke activiteiten door deelnemers te vragen te reageren op 8 items op een 5-punts Likert-schaal.
De schaal voor de eerste 4 items is als volgt: 5- Zonder enige moeite, 4- Met een beetje moeite, 3- Met enige moeite, 2- Met veel moeite, 1- Niet in staat.
De schaal voor de laatste 4 items is als volgt: 5- Helemaal niet, 4- Heel weinig, 3- Een beetje, 2- Redelijk veel, 1- Kan niet.
Ruwe somscores variëren van 8-40 en worden omgezet in een T-score van 20,3 tot 60,1, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren en lagere scores op een slechter fysiek functioneren.
|
Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
Verandering in de waargenomen stressschaal (PSS) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) meet hoe verschillende situaties gevoelens en ervaren stress beïnvloeden.
Deelnemers wordt gevraagd om 10 items te beantwoorden die de frequentie beschrijven van hun gevoelens en gedachten beschreven in elk item gedurende de afgelopen maand op een 0-4-punts Likert-schaal (0 - nooit, 1 - bijna nooit, 2 - soms, 3 - redelijk vaak , 4- heel vaak).
De somscores variëren van 0-40, waarbij lagere scores wijzen op minder waargenomen stressniveaus en hogere scores op hogere waargenomen stressniveaus.
|
Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
Verandering in de PTSS-checklist (PCL-5) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
De PCL-5 beoordeelt de 20 DSM-5-symptomen van PTSS.
Deelnemers wordt gevraagd om 5 gratis antwoordvragen te beantwoorden over de ergste en meest stressvolle gebeurtenis waaraan ze zijn blootgesteld, en vervolgens 20 items over de gebeurtenis op een 0-4-punts Likert-schaal (0- helemaal niet, 1- een beetje, 2 - matig, 3- nogal wat, 4- extreem).
De somscores van de 20 Likert-items variëren van 0-80, waarbij lagere scores duiden op minder ernstige PTSS-symptomen en hogere scores op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
Verandering in pijn, levensvreugde en algemene activiteit (PEG-3) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
De schaal Pijn, levensvreugde en algemene activiteit (PEG-3) beoordeelt pijnniveaus en interferentie met levensvreugde en activiteiten.
Deelnemers wordt gevraagd om 3 items te beantwoorden op een 0-10 punt Likert schaal.
Voor item 1 is de schaal als volgt: 0- geen pijn, 10- pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Voor items 2-3 is de schaal als volgt: 0- stoort niet, 10- stoort volledig.
De somscores variëren van 0-30, waarbij lagere scores duiden op minder pijn en/of interferentie en hogere scores op meer pijn en/of interferentie.
|
Beoordeeld bij aanvang, week 3 en week 6 (laatste bezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20025315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ademhalingsoefeningen trainen
-
University of FloridaVoltooid
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenChronische bronchitisPakistan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of West AtticaWerving
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten