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El impacto de la función vagal mejorada en la conectividad gris periacueductal

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio se está realizando para ver si participar en el entrenamiento de ejercicios de respiración y practicar este entrenamiento ayudará con el síndrome de taquicardia postural (POTS). La información puede ayudar a los médicos a aprender más sobre cómo se comunican las diferentes partes del cerebro de las personas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años
  • Diagnóstico de POTS
  • Puede hablar y leer en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Zurdo
  • Artritis inflamatoria, tejido conectivo o trastorno autoinmune
  • Cualquier trastorno neurológico crónico además de POTS
  • Evidencia de trastorno médico inestable, como insuficiencia renal (aumento de la creatinina o insuficiencia renal en etapa terminal) o insuficiencia hepática (aumento de AST o ALT, o etapa terminal con coagulopatía), insuficiencia cardiovascular (CHF), respiratoria, endocrina (diabetes) significativa mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación
Los participantes realizarán ejercicios de respiración semanales. Se entrenarán una vez a la semana durante 4 semanas y utilizarán una aplicación llamada Inner Balance y un dispositivo llamado Firstbeat Bodyguard 3 para rastrear datos sobre sus corazones mientras practican los ejercicios en casa durante 10 minutos al día, dos veces al día, una vez antes. hora de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación de la región gris periacueductal (PAG): tarea inminente
Periodo de tiempo: 90 minutos
Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la activación de la región PAG durante la tarea que se avecina.
90 minutos
Cambio en la activación de PAG - reposo
Periodo de tiempo: 90 minutos
Se realizará una resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la activación de la región PAG en reposo.
90 minutos
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 2 días cada semana durante la duración del estudio (6 semanas).
La VFC se medirá con un clip para la oreja y/o una muñequera y los resultados se registrarán automáticamente en la aplicación
Evaluado durante 2 días cada semana durante la duración del estudio (6 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) es un método para evaluar el impacto de la fatiga al pedirles a los participantes que respondan 9 afirmaciones que califican la gravedad de sus síntomas de fatiga en la última semana seleccionando su respuesta en una escala de Likert de 1 a 7 puntos. Las puntuaciones de la suma oscilan entre 9 y 36. Un valor bajo (p. ej., 1) indica un fuerte desacuerdo con la afirmación (menor gravedad de los síntomas), mientras que un valor alto (p. ej., 7) indica un fuerte acuerdo (mayor gravedad de los síntomas).
Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
Cambio en la puntuación de la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2) es un método para evaluar los síntomas de ansiedad pidiendo a los participantes que respondan 2 afirmaciones que califiquen la gravedad de sus síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas seleccionando su respuesta en una escala de Likert de 0 a 3 puntos (0 - nada, 1- varios días, 2 - más de la mitad de los días, 3 - casi todos los días). Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 6. Un valor bajo (p. ej., 0) indica que no hay síntomas de ansiedad o que estos son menos graves, mientras que un valor alto (p. ej., 0) 3), indica síntomas de ansiedad más severos.
Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
Diferencias en las puntuaciones de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) entre los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio.
El cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés) es un método para evaluar las adversidades de la niñez, como el abuso/negligencia emocional, física y sexual, al pedirles a los participantes que respondan 10 afirmaciones que describen eventos que sucedieron durante los primeros 18 años de su vida. Los participantes indican si este evento ocurrió seleccionando una respuesta Sí o No. Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 10. Menos respuestas "Sí" indican menos ocurrencias de ACE, y más respuestas "Sí" indican más ocurrencias de ACE.
Evaluado al inicio del estudio.
Cambio en la puntuación de la escala de catastrofización del dolor (PCS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es un método para evaluar la catastrofización del dolor, medir las cogniciones relacionadas con el dolor y las dimensiones de impotencia, rumiación y magnificación al pedirles a los participantes que respondan 13 ítems que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con su dolor. Los participantes califican qué tan fuertes son sus sentimientos sobre el dolor en una escala de 5 puntos (0- Nada, 1- En un grado leve, 2- En un grado moderado, 3- En gran medida, 4- Todo el tiempo). Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor. Una puntuación total de PCS de 30 representa un nivel clínicamente relevante de catastrofismo.
Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) objetiviza y evalúa el grado de gravedad de la depresión a través de un cuestionario al pedirles a los participantes que respondan 9 ítems que califican la gravedad de los síntomas de depresión durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 a 3 puntos (0-no en todos, 1- varios días, 2 - más de la mitad de los días, 3 - casi todos los días). Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 36. Un valor bajo (p. ej., 0) indica que no hay síntomas de depresión o que estos son menos graves, mientras que un valor alto (p. ej., 0) 3), indica síntomas de depresión más severos.
Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mide la calidad y los patrones de sueño en adultos. Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. Se pide a los participantes que respondan 19 ítems. 5 artículos son de respuesta libre y hacen preguntas sobre la duración del sueño. Los 14 ítems restantes se responden en una escala tipo Likert de 0 a 3 puntos (0 - no durante el último mes, 1- menos de una vez por semana, 2- una o dos veces por semana, 3- tres o más veces por semana) que describen la frecuencia de los eventos enumerados. Se calcula una puntuación global a partir de la suma de las puntuaciones de los 7 componentes y varía de 0 a 21; las puntuaciones más bajas indican una disfunción del sueño más baja y las puntuaciones más altas indican una disfunción del sueño más alta.
Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
Cambio en la función física de PROMIS (PROMIS 8b) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
El instrumento de función física PROMIS (PROMIS 8b) mide la capacidad autoinformada de realizar actividades físicas al pedirles a los participantes que respondan a 8 ítems en una escala de Likert de 5 puntos. La escala para los 4 primeros ítems es la siguiente: 5- Sin ninguna dificultad, 4- Con poca dificultad, 3- Con alguna dificultad, 2- Con mucha dificultad, 1- Incapaz de hacerlo. La escala para los 4 últimos ítems es la siguiente: 5- Nada, 4- Muy poco, 3- Algo, 2- Bastante, 1- No puedo hacer. Las puntuaciones de la suma bruta oscilan entre 8 y 40 y se convierten en una puntuación T que oscila entre 20,3 y 60,1, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función física y las puntuaciones más bajas indican una función física más deficiente.
Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
Cambio en la escala de estrés percibido (PSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
La Escala de Estrés Percibido (PSS) mide cómo diferentes situaciones afectan los sentimientos y el estrés percibido. Se pide a los participantes que respondan 10 ítems que describen la frecuencia de sus sentimientos y pensamientos descritos en cada ítem durante el último mes en una escala Likert de 0 a 4 puntos (0 - nunca, 1 - casi nunca, 2 - a veces, 3 - bastante a menudo). , 4- muy a menudo). Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más bajas indican niveles de estrés percibidos menores y las puntuaciones más altas indican niveles de estrés percibidos más altos.
Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
Cambio en la lista de verificación de PTSD (PCL-5) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
El PCL-5 evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. Se les pide a los participantes que respondan 5 preguntas de respuesta libre sobre el evento peor y más estresante al que estuvieron expuestos, luego 20 ítems sobre el evento en una escala Likert de 0 a 4 puntos (0- nada, 1- un poco, 2 - moderadamente, 3- bastante, 4- extremadamente). La suma de las puntuaciones de los 20 ítems en formato Likert oscila entre 0 y 80; las puntuaciones más bajas indican síntomas de TEPT menos graves y las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
Cambio en el dolor, el disfrute de la vida y la actividad general (PEG-3) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).
La escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG-3) evalúa los niveles de dolor y la interferencia con el disfrute de la vida y la actividad. Se pide a los participantes que respondan 3 ítems en una escala de Likert de 0 a 10 puntos. Para el ítem 1, la escala es la siguiente: 0- sin dolor, 10- dolor tan fuerte como puedas imaginar. Para los ítems 2-3, la escala es la siguiente: 0- no interfiere, 10- interfiere completamente. Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más bajas indican menos dolor y/o interferencia y las puntuaciones más altas indican más dolor y/o interferencia.
Evaluado al inicio, la semana 3 y la semana 6 (visita final).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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