- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05618067
A jobb vagusfunkció hatása a periakveduktális szürke kapcsolatra
2026. szeptember 11. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a légzőgyakorlatokon való részvétel és ennek gyakorlása segít-e a posturális tachycardia szindrómában (POTS).
Az információk segíthetnek az orvosoknak abban, hogy többet tudjanak meg arról, hogyan kommunikálnak az emberek agyának különböző részei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Chelimsky, M.D.
- Telefonszám: (804)-628-0145
- E-mail: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Madison Maxwell, B.S.
- E-mail: maxwellme@vcu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év
- A POTS diagnózisa
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Balkezes
- Gyulladásos ízületi gyulladás, kötőszöveti vagy autoimmun rendellenesség
- Bármilyen krónikus neurológiai rendellenesség a POTS-on kívül
- Bizonyítékok instabil egészségügyi rendellenességekre, mint például vese (kreatininszint emelkedés vagy végstádiumú veseelégtelenség) vagy májkárosodás (emelkedő AST vagy ALT, vagy végstádium koagulopátiával), rosszul szabályozott, jelentős kardiovaszkuláris (CHF), légzőszervi, endokrin (cukorbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiképzés
|
A résztvevők heti légzőgyakorlatokon vesznek részt.
Hetente egyszer edzik 4 héten keresztül, és az Inner Balance nevű alkalmazással és a Firstbeat Bodyguard 3 készülékkel nyomon követik a szívük adatait, miközben naponta 10 percen keresztül otthon gyakorolják a gyakorlatokat, naponta kétszer, előtte egyszer. lefekvés ideje.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a periaqueductal grey region (PAG) aktiválásában – fenyegető feladat
Időkeret: 90 perc
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeznek a PAG régió aktiválásának mérésére a fenyegető feladat során.
|
90 perc
|
|
Változás a PAG aktiválásában – pihenés
Időkeret: 90 perc
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeznek a PAG régió aktivációjának mérésére nyugalomban
|
90 perc
|
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt (6 hét) minden héten 2 napon át értékelték.
|
A HRV mérése fülcsipesz és/vagy csuklópánt segítségével történik, és az eredményeket automatikusan rögzíti az alkalmazás
|
A vizsgálat időtartama alatt (6 hét) minden héten 2 napon át értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy módszer a fáradtság hatásának értékelésére úgy, hogy megkérjük a résztvevőket, hogy válaszoljanak 9 olyan állításra, amelyek a fáradtság tüneteik súlyosságát értékelik az elmúlt héten úgy, hogy válaszukat egy 1-7 pontos Likert-skálán választják ki.
Az összesített pontszám 9 és 36 között mozog.
Az alacsony érték (pl. 1) az állítással való erős egyet nem értést (alacsonyabb tünet súlyossága), míg a magas érték (pl. 7) erős egyetértést (magasabb tünet súlyosságot) jelez.
|
Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
|
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-2) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-2) egy módszer a szorongásos tünetek értékelésére, amelynek során megkérik a résztvevőket, hogy válaszoljanak 2 olyan állításra, amelyek a szorongásos tüneteik súlyosságát értékelik az elmúlt 2 hétben úgy, hogy válaszukat egy 0-3 pontos Likert-skálán (0) választják. - egyáltalán nem, 1 - több napig, 2 - a napok több mint felében, 3 - szinte minden nap).
Az összesített pontszám 0-6 között mozog.
Az alacsony érték (pl. 0) azt jelzi, hogy nincsenek vagy kevésbé súlyos szorongásos tünetek, míg a magas érték (pl.
3), súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
|
Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
|
A résztvevők közötti hátrányos gyermekkori tapasztalatok (ACE) pontszámainak különbségei
Időkeret: Kiinduláskor értékelve.
|
Az Adverse Childhood Experiences (ACE) kérdőív egy módszer a gyermekkori csapások, például érzelmi, fizikai és szexuális bántalmazás/elhanyagolás értékelésére, és arra kérik a résztvevőket, hogy válaszoljanak 10 olyan állításra, amelyek életük első 18 évében történt eseményeket írják le.
A résztvevők az Igen vagy a Nem válasz kiválasztásával jelzik, hogy ez az esemény megtörtént-e.
Az összesített pontszám 0 és 10 között mozog.
A kevesebb „Igen” válasz kevesebb ACE-előfordulást, a több „Igen” válasz pedig több ACE-előfordulást jelez.
|
Kiinduláskor értékelve.
|
|
A fájdalom katasztrofális skála (PCS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy módszer a fájdalom katasztrofizálásának értékelésére, a fájdalommal kapcsolatos megismerések és a tehetetlenség, a kérődzés és a felnagyítás dimenzióinak mérésére oly módon, hogy a résztvevőket 13 kérdés megválaszolására kérik, amelyek különböző gondolatokat és érzéseket írnak le, amelyek a fájdalmukkal kapcsolatosak.
A résztvevők egy 5 pontos skálán értékelik, hogy mennyire erősek a fájdalommal kapcsolatos érzéseik (0- egyáltalán nem, 1- enyhén, 2- mérsékelten, 3- nagy mértékben, 4- folyamatosan).
Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális fájdalmat jeleznek.
A 30-as teljes PCS-pontszám a katasztrófa klinikailag releváns szintjét jelenti.
|
Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
|
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depresszió súlyosságának mértékét objektívvá teszi és értékeli kérdőíven keresztül, felkérve a résztvevőket, hogy válaszoljanak 9 olyan tételre, amelyek 0-3 pontos Likert-skálán értékelik a depresszió tüneteinek súlyosságát az elmúlt 2 hétben. minden, 1- több nap, 2- a napok több mint fele, 3- majdnem minden nap).
Az összesített pontszám 0 és 36 között mozog.
Az alacsony érték (pl. 0) azt jelzi, hogy nincsenek vagy kevésbé súlyos depressziós tünetek, míg a magas érték (pl.
3), súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a felnőttek alvásának minőségét és szokásait méri.
Hét terület (összetevő) mérésével különbözteti meg a "rossz" alvásminőséget a "jó" alvásminőségtől: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
A résztvevőket 19 kérdés megválaszolására kérik.
5 elem ingyenes válasz, és kérdéseket tehet fel az alvás időtartamával kapcsolatban.
A fennmaradó 14 kérdésre egy 0-3 pontos Likert-skálán kell válaszolni (0 - nem az elmúlt hónapban, 1 - hetente ritkábban, 2 - hetente egyszer-kétszer, 3 - hetente háromszor vagy többször). a felsorolt események gyakorisága.
A globális pontszámot 7 komponens pontszámának összegéből számítják ki, és 0 és 21 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb alvási zavarokat, a magasabb pontszámok pedig magasabb alvási zavarokat jeleznek.
|
Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
|
Változás a PROMIS fizikai funkciójában (PROMIS 8b) az alapértékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
A PROMIS Physical Function (PROMIS 8b) eszköz a fizikai tevékenységek önbeszámoló képességét méri úgy, hogy megkéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 8 tételre egy 5-pontos Likert-skálán.
Az első 4 tétel skála a következő: 5- minden nehézség nélkül, 4- kis nehézséggel, 3- némi nehézséggel, 2- nagy nehézséggel, 1- nem sikerül.
Az utolsó 4 elem skála a következő: 5- Egyáltalán nem, 4- Nagyon kevés, 3- Kicsit, 2- Elég sok, 1- Nem tudom.
A nyers összegű pontszámok 8-40 között mozognak, és 20,3 és 60,1 közötti T-pontszámmá alakulnak át, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót, az alacsonyabb pontszámok pedig a gyengébb fizikai funkciót jelzik.
|
Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
Az észlelt stressz skála (PSS) azt méri, hogy a különböző helyzetek hogyan befolyásolják az érzéseket és az észlelt stresszt.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak 10 olyan kérdésre, amelyek leírják az egyes tételekben leírt érzéseik és gondolataik gyakoriságát az elmúlt hónap során egy 0-4 pontos Likert-skálán (0 - soha, 1 - szinte soha, 2 - néha, 3 - meglehetősen gyakran , 4- nagyon gyakran).
Az összesített pontszámok 0 és 40 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok kevésbé észlelt stresszszinteket, a magasabb pontszámok pedig magasabb észlelt stresszszinteket jeleznek.
|
Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
|
Változás a PTSD ellenőrző listában (PCL-5) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
A PCL-5 a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak 5 ingyenes válaszkérdésre a legrosszabb és stresszesebb eseménnyel kapcsolatban, amelynek ki voltak téve, majd 20 tételt az eseményről egy 0-4 pontos Likert-skálán (0- egyáltalán nem, 1- kicsit, 2 - közepesen, 3- eléggé, 4- rendkívül).
A 20 Likert-formátumú elem összesített pontszáma 0 és 80 között mozog, az alacsonyabb pontszámok a kevésbé súlyos PTSD tüneteket, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb PTSD tüneteket jelzik.
|
Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
|
Változás a fájdalomban, az élet élvezetében és az általános aktivitásban (PEG-3) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
A fájdalom, az élet élvezete és az általános tevékenység (PEG-3) skála a fájdalom szintjét, valamint az élet és a tevékenység élvezetében való zavarást méri fel.
A résztvevőknek 3 kérdésre kell válaszolniuk egy 0-10 pontos Likert-skálán.
Az 1. tételnél a skála a következő: 0 – nincs fájdalom, 10 – olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
A 2-3 tételeknél a skála a következő: 0- nem zavar, 10- teljesen zavar.
Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat és/vagy interferenciát, a magasabb pontszámok pedig több fájdalmat és/vagy interferenciát jeleznek.
|
Kiinduláskor, a 3. héten és a 6. héten (utolsó látogatás) értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2028. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20025315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .