- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05618067
Effekten av forbedret vagal funksjon på periaqueductal grå tilkobling
11. september 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne studien skal se om å delta i pustetrening og praktisere denne treningen vil hjelpe med Postural takykardisyndrom (POTS).
Informasjonen kan hjelpe leger til å lære mer om hvordan de ulike delene av hjernen til mennesker kommuniserer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Chelimsky, M.D.
- Telefonnummer: (804)-628-0145
- E-post: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madison Maxwell, B.S.
- E-post: maxwellme@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Diagnose av POTS
- Kan snakke og lese på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendt
- Inflammatorisk leddgikt, bindevev eller autoimmun lidelse
- Enhver kronisk nevrologisk lidelse foruten POTS
- Bevis på ustabil medisinsk lidelse, slik som nyre (økende kreatinin eller nyresvikt i sluttstadiet) eller leversvikt (økende AST eller ALAT, eller sluttstadium med koagulopati), dårlig kontrollert signifikant kardiovaskulær (CHF), respiratorisk, endokrin (diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring
|
Deltakerne vil delta i ukentlige pusteøvelser.
De vil trenes en gang i uken i 4 uker, og vil bruke en app kalt Inner Balance og en enhet kalt Firstbeat Bodyguard 3 for å spore data om hjertet mens de trener øvelsene hjemme i 10 minutter om dagen, to ganger om dagen, en gang før sengetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivering av periakveduktal grå region (PAG) - truende oppgave
Tidsramme: 90 minutter
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli utført for å måle aktivering av PAG-regionen under den truende oppgaven
|
90 minutter
|
|
Endring i PAG-aktivering - hvile
Tidsramme: 90 minutter
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli utført for å måle aktivering av PAG-regionen i hvile
|
90 minutter
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Vurderes i 2 dager hver uke i løpet av studiet (6 uker).
|
HRV vil bli målt ved hjelp av en øreklemme og/eller armbånd, og resultatene vil bli registrert automatisk i appen
|
Vurderes i 2 dager hver uke i løpet av studiet (6 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode for å evaluere virkningen av fatigue ved å be deltakerne svare på 9 utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av deres utmattelsessymptomer den siste uken ved å velge svaret på en 1-7 punkts Likert-skala.
Sum score varierer fra 9-36.
En lav verdi (f.eks. 1) indikerer sterk uenighet med utsagnet (lavere symptomalvorlighet), mens en høy verdi (f.eks. 7) indikerer sterk enighet (høyere symptomalvorlighet).
|
Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
|
Endring i skala for generalisert angstlidelse (GAD-2) fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2) er en metode for å evaluere angstsymptomer ved å be deltakerne svare på 2 utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomene de siste 2 ukene ved å velge svaret en 0-3 punkts Likert-skala (0) - ikke i det hele tatt, 1 - flere dager, 2 - mer enn halvparten av dagene, 3 - nesten hver dag).
Sum score varierer fra 0-6.
En lav verdi (f.eks. 0) indikerer ingen eller mindre alvorlige angstsymptomer, mens en høy verdi (f.eks.
3), indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
|
Forskjeller i Uønskede Childhood Experiences (ACE)-score mellom deltakerne
Tidsramme: Vurdert ved baseline.
|
Spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences (ACE) er en metode for å evaluere motgang i barndommen som emosjonelle, fysiske og seksuelle overgrep/forsømmelse ved å be deltakerne svare på 10 utsagn som beskriver hendelser som skjedde i løpet av de første 18 årene av livet deres.
Deltakerne angir om denne hendelsen skjedde ved å velge Ja eller Nei.
Sum score varierer fra 0-10.
Færre "Ja"-svar indikerer færre ACE-forekomster, og flere "Ja"-svar indikerer flere ACE-forekomster.
|
Vurdert ved baseline.
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) poengsum fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en metode for å evaluere smertekatastrofer, måle smerterelaterte erkjennelser og dimensjonene hjelpeløshet, drøvtygging og forstørrelse ved å be deltakerne svare på 13 punkter som beskriver ulike tanker og følelser som kan være assosiert med deres smerte.
Deltakerne vurderer hvor sterke følelsene deres er for smerte på en 5-punkts skala (0- Ikke i det hele tatt, 1- I liten grad, 2- I moderat grad, 3- I stor grad, 4- Hele tiden).
Sum score varierer fra 0-52.
Høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
En total PCS-score på 30 representerer et klinisk relevant nivå av katastrofalisering.
|
Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
|
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) objektiverer og vurderer alvorlighetsgraden av depresjon via spørreskjema ved å be deltakerne svare på 9 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer de siste 2 ukene på en 0-3 punkts Likert-skala (0- ikke kl. alle, 1 - flere dager, 2 - mer enn halvparten av dagene, 3 - nesten hver dag).
Sum score varierer fra 0-36.
En lav verdi (f.eks. 0) indikerer ingen eller mindre alvorlige depresjonssymptomer, mens en høy verdi (f.eks.
3), indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler kvalitet og søvnmønstre hos voksne.
Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
Deltakerne blir bedt om å svare på 19 punkter.
5 elementer er gratis svar og stille spørsmål om søvnvarighet.
De resterende 14 punktene besvares på en 0-3 punkts Likert-skala (0 - ikke i løpet av den siste måneden, 1- mindre enn en gang i uken, 2- en eller to ganger i uken, 3- tre eller flere ganger i uken) som beskriver hyppigheten av de oppførte hendelsene.
En global score beregnes fra summen av 7 komponentskårer og varierer fra 0-21, med lavere skåre som indikerer lavere søvndysfunksjon og høyere skårer som indikerer høyere søvndysfunksjon.
|
Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
|
Endring i PROMIS fysisk funksjon (PROMIS 8b) fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
PROMIS Physical Function-instrumentet (PROMIS 8b) måler selvrapportert evne til fysiske aktiviteter ved å be deltakerne svare på 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen for de første 4 elementene er som følger: 5- Uten vanskeligheter, 4- Med litt vanskeligheter, 3- Med noen vanskeligheter, 2- Med mye vanskeligheter, 1- Klarer ikke.
Skalaen for de siste 4 elementene er som følger: 5- Ikke i det hele tatt, 4- Veldig lite, 3- Noe, 2- Ganske mye, 1- Kan ikke gjøre.
Råsumskårene varierer fra 8-40 og konverteres til en T-skåre fra 20,3 til 60,1, med høyere skårer som indikerer bedre fysisk funksjon og lavere skårer som indikerer dårligere fysisk funksjon.
|
Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
|
Endring i Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
Perceived Stress Scale (PSS) måler hvordan ulike situasjoner påvirker følelser og opplevd stress.
Deltakerne blir bedt om å svare på 10 punkter som beskriver frekvensen av deres følelser og tanker beskrevet i hvert element i løpet av den siste måneden på en 0-4 punkts Likert-skala (0 - aldri, 1- nesten aldri, 2- noen ganger, 3- ganske ofte , 4- veldig ofte).
Sumskåre varierer fra 0-40, med lavere skåre som indikerer mindre opplevd stressnivå og høyere skår som indikerer høyere opplevd stressnivå.
|
Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
|
Endring i PTSD-sjekklisten (PCL-5) fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
PCL-5 vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Deltakerne blir bedt om å svare på 5 gratis svarspørsmål om den verste og mer stressende hendelsen de ble utsatt for, deretter 20 elementer om hendelsen på en 0-4 punkts Likert-skala (0- ikke i det hele tatt, 1- litt, 2 - moderat, 3- ganske mye, 4- ekstremt).
Sumskårene for de 20 elementene i Likert-format varierer fra 0-80, med lavere score indikerer mindre alvorlige PTSD-symptomer og høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
|
Endring i smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG-3) fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
Smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG-3) skalaen vurderer smertenivåer og forstyrrelser med livsglede og aktivitet.
Deltakerne blir bedt om å svare på 3 punkter på en 0-10 punkts Likert-skala.
For punkt 1 er skalaen som følger: 0- ingen smerte, 10- smerte så ille som du kan forestille deg.
For punkt 2-3 er skalaen som følger: 0- forstyrrer ikke, 10- forstyrrer fullstendig.
Sumskårene varierer fra 0-30, med lavere skåre indikerer mindre smerte og/eller forstyrrelser og høyere skårer indikerer mer smerte og/eller interferens.
|
Vurdert ved baseline, uke 3 og uke 6 (endelig besøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2028
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20025315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .