小児患者におけるスガマデクスとネオスチグミン

下腹部手術と泌尿生殖器手術は、5 ～ 12 歳の小児患者集団で頻繁に行われる手術です。 そのため、術後早期以降に生じる疼痛、興奮、吐き気、嘔吐は、小児患者にとって重要な問題です。 セボフルランとデスフルランの使用による術後行動障害である動揺の発生率は、スコアリング システムと麻酔技術に応じて 2 ～ 80% の間で異なります。 未就学児（3～5歳）に多く見られます。 自発的な解決にも関わらず動揺;自傷行為の危険性と、それが家族にもたらすストレスのため、依然として深刻な合併症の可能性があると考えられています. また、痛みや出血を引き起こし、回復期間が長くなる可能性があります（1）. したがって、これは避けるべき問題です。

ネオスチグミンは、神経筋遮断 (NMB) を逆転させるために最も一般的に使用される薬剤です (2)。 脱クラール化に使用されるコリンエステラーゼ阻害剤は、特にムスカリン系とニコチン受容体を刺激するため、重大な副作用があります (3)。 これらは、唾液分泌亢進、徐脈、気管支収縮、吐き気と嘔吐、腹部痙攣です(4)。

スガマデクスはシクロデキストリン系の薬剤であり、アミノステロイド神経筋遮断薬であり、ロクロニウムとベクロニウムに選択的な効果があり、これらの分子を機械的に結合して、迅速な排泄と脱クラール化を提供します。 このタイプの脱クラーリゼーションでは、再クラーリゼーションとムスカリンの副作用は予想されません (5)。 アセチルコリンエステラーゼ阻害剤が神経筋ブロックを元に戻すために使用される場合、術後残留クラル化 (PORC) を引き起こす可能性があります (6)。

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、小児集団における一般的な合併症です。 子供の発生率は、患者の危険因子に応じて 33.2% から 82% の間で異なります。 この割合は成人の2倍です。 PONV は通常、吐き気、嘔吐、またはレッチングを表します。 回復ユニットで開始し、24 時間続く場合があります。 PONV は、脱水、電解質障害、回復ユニットでの長期滞在を引き起こし、遅延を引き起こし、最終的には重大な経済的負担を引き起こします(7)。 したがって、それは可能な限り避けるべき合併症です。

痛みは興奮の発症における最も重要な危険因子です。 これらすべての合併症を軽減するために、スガマデクスはネオスチグミン + アトロピンよりも、脱クラーリゼーションと比較して副作用の軽減に優れているという仮説を立てました。下腹部手術または泌尿生殖器手術を受けている子供を対象とし、FLACC スケール、PAED スケール、および ICC パラメータを使用して、術後の興奮、吐き気、嘔吐の割合を比較します。地元の倫理委員会の承認と家族からの書面による同意の後、 ASA 1、5〜12歳の下腹部手術またはPendik Training and Research Hospitalでの泌尿生殖器手術が研究に含まれます。

この研究に含まれる患者は、ルーチンの 2 ～ 3% セボフルラン吸入麻酔薬と 0.2mcg/kg/min レミフェンタニル静脈内麻酔薬で維持され、0.5 ～ 1 mg/kg ロクロニウムで脱キュラライズされた患者です。 手術中に担当の麻酔科医によって投与されるもの以外の薬は投与されません。

研究に含まれる患者は、脱キュラー化に使用される薬剤に応じて2つのグループに分けられます。 グループ内の患者数が等しいという条件はありません。 グループ N;ネオスチグミン + アトロピン、グループ S。これは、スガマデクスで脱キュラ化された患者のグループになります。

患者が抜管されてから 0 ～ 45 日後。 そして 2 時間目には、FLACC Scale (Pain Diagnostic Sc​​ale)、PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale の評価方法を、痛みと激越の観点から比較します。 SPSS 22.0プログラムが統計分析に使用されるため、吐き気と嘔吐が記録されます。 平均値、標準偏差、中央値の最低値、最高値、頻度、および比率の値は、データの記述統計に使用されます。 変数の分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で測定されます。 独立標本の t 検定とマンホイットニーの u 検定は、定量的独立データの分析に使用されます。 対応のあるサンプルの t 検定は、従属定量データの分析に使用されます。 MC Nemar 検定は、依存する質的データの分析に使用されます。 反復測定分散分析は、反復測定の分析に使用されます。 フィッシャー検定は、定性的独立データの分析におけるα2乗検定およびカイ2乗検定の条件が満たされない場合に使用されます。

G*Power (v3.1.7) を使用して電力分析を実行しました。 サンプル数を決定するプログラム。 研究の検出力は 1-β (β = タイプ II エラーの確率) で表され、一般に研究は 80% の検出力を持つ必要があります。 コーエンの効果サイズ係数によると、 2つの独立したグループ間で行われる評価が中程度の効果サイズ(d=0.50)を持つと仮定して行われた計算によると、 α=0.05 レベルで 80% の検出力を達成するには、グループに少なくとも 65 人が必要です。