Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex og Neostigmin hos pædiatriske patienter

27. maj 2024 opdateret af: Meliha Orhon, Marmara University

Sammenligning af Sugammadex og Neostigmin med hensyn til opvågning, smerte, agitation, kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter''

I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne brugen af ​​sugammadex i stedet for neostigmin + atropin i reversering af NMB hos børn, der gennemgår lavere abdominal kirurgi eller urogenital kirurgi, og at sammenligne frekvensen af ​​postoperativ agitation, kvalme og opkastning ved hjælp af FLACC-skalaen, PAED-skala og ICC-parametre. Efter godkendelse af den lokale etiske komité og skriftligt samtykke fra familien vil patienter, der har gennemgået ASA 1, 5-12 år gamle underlivsoperationer eller urogenital kirurgi på Pendik Training and Research Hospital blive inkluderet i undersøgelsen .

Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil være dem, der blev opretholdt med rutinemæssig 2-3 % sevofluran inhalationsanæstesi og 0,2 mcg/kg/min remifentanil intravenøs anæstesi og dekurariseret med 0,5-1 mg/kg rocuronium. Der vil ikke blive givet andre lægemidler end dem, der administreres af den ansvarlige anæstesilæge under operationen.

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til det middel, der anvendes til dekurarisering. Der er ingen betingelse for, at antallet af patienter i gruppen er lige. gruppe N; neostigmin+atropin, GRUPPE S; Dette vil være gruppen af ​​patienter, der dekurariseres med sugammadex.

0-45 dage efter, at patienterne er ekstuberet. Og i 2. time vil FLACC Scale (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale vurderingsmetoder blive sammenlignet med hensyn til smerte og agitation. Kvalme og opkastning vil blive noteret som ja/nej.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedre abdominal kirurgi og urogenital kirurgi er hyppigt udførte operationer i den pædiatriske patientpopulation i alderen 5-12 år. Derfor er smerter, agitation, kvalme og opkastninger, der forekommer i den tidlige postoperative periode og efterfølgende, vigtige problemer for pædiatriske patienter. Incidensen af ​​agitation, som er en postoperativ adfærdsforstyrrelse på grund af brugen af ​​sevofluran og desfluran, varierer mellem 2 og 80 %, afhængigt af scoringssystemet og anæstesiteknikken. Det er mere almindeligt hos førskolebørn (3-5 år). Agitation trods spontan opløsning; Det betragtes stadig som en potentielt alvorlig komplikation på grund af risikoen for selvskade og den stress, det forårsager i familien. Det kan også forårsage smerte og blødning, hvilket forlænger restitutionsperioden (1). Derfor er det et problem, der bør undgås.

Neostigmin er det mest almindeligt anvendte middel til at vende neuromuskulær blokade (NMB) (2). Cholinesterasehæmmere, der anvendes til dekurarisering, har alvorlige bivirkninger, især fordi de stimulerer det muskarine system såvel som nikotinreceptorer (3). Disse er hypersalivation, bradykardi, bronkokonstriktion, kvalme og opkastning og mavekramper (4).

Sugammadex er et lægemiddel i cyclodextringruppen, som er et aminosteroid neuromuskulært blokerende middel, har en selektiv virkning på rocuronium og vecuronium og binder mekanisk disse molekyler, hvilket giver hurtig udskillelse og dekurarisering. Rekurarisering og muskarine bivirkninger forventes ikke ved denne type dekurarisering(5). Når acetylcholinesterasehæmmere bruges til at vende neuromuskulær blokering, kan de forårsage postoperativ residual curarization (PORC)(6).

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig komplikation i den pædiatriske population. Forekomsten hos børn varierer mellem 33,2 % og 82 % afhængigt af patientens risikofaktorer. Denne sats er dobbelt så høj som for voksne. PONV beskriver typisk kvalme, opkastning eller opkastning. Det kan starte i genopretningsenheden og fortsætte i 24 timer. PONV forårsager dehydrering, elektrolytforstyrrelser, længere ophold i genopretningsenheden, A< det forårsager forsinkelser og i sidste ende en betydelig økonomisk byrde(7). Derfor er det en komplikation, som så vidt muligt bør undgås.

Smerte er den vigtigste risikofaktor i udviklingen af ​​agitation. For at reducere alle disse komplikationer antog vi, at sugammadex var overlegen i forhold til neostigmin + atropin med hensyn til at reducere bivirkninger sammenlignet med dekurarisering. I denne undersøgelse var det rettet mod at sammenligne brugen af ​​sugammadex i stedet for neostigmin + atropin i reversering af NMB i børn, der gennemgår nedre abdominal kirurgi eller urogenital kirurgi, og for at sammenligne frekvensen af ​​postoperativ agitation, kvalme og opkastning ved hjælp af FLACC-skalaen, PAED-skalaen og ICC-parametrene. ASA 1, 5-12 år gammel underlivsoperation eller urogenital kirurgi på Pendik Training and Research Hospital vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil være dem, der blev opretholdt med rutinemæssig 2-3 % sevofluran inhalationsanæstesi og 0,2 mcg/kg/min remifentanil intravenøs anæstesi og dekurariseret med 0,5-1 mg/kg rocuronium. Der vil ikke blive givet andre lægemidler end dem, der administreres af den ansvarlige anæstesilæge under operationen.

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til det middel, der anvendes til dekurarisering. Der er ingen betingelse for, at antallet af patienter i gruppen er lige. gruppe N; neostigmin+atropin, GRUPPE S; Dette vil være gruppen af ​​patienter, der dekurariseres med sugammadex.

0-45 dage efter, at patienterne er ekstuberet. Og i 2. time vil FLACC Scale (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale vurderingsmetoder blive sammenlignet med hensyn til smerte og agitation. Kvalme og opkastning vil blive noteret, da SPSS 22.0-programmet vil blive brugt i statistisk analyse. Middelværdi, standardafvigelse, median laveste, højeste, frekvens og forholdsværdier vil blive brugt i den beskrivende statistik over dataene. Fordelingen af ​​variabler vil blive målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Uafhængig prøve t-test og mann-whitney u-test vil blive brugt i analysen af ​​kvantitative uafhængige data. Parret prøve t-test vil blive brugt i analysen af ​​afhængige kvantitative data. MC Nemar testen vil blive brugt i analysen af ​​afhængige kvalitative data. Gentaget mål Anova vil blive brugt i analysen af ​​gentagne målinger. Fischer-testen vil blive brugt, når betingelserne for -square test og chi-square test i analysen af ​​kvalitative uafhængige data ikke er opfyldt.

Effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.7) program til at bestemme antallet af prøver. Undersøgelsens styrke er udtrykt som 1-β (β = sandsynlighed for type II-fejl) og generelt bør undersøgelser have 80 % effekt. Ifølge Cohens effektstørrelseskoefficienter; Ifølge beregningen foretaget ved at antage, at de evalueringer, der skal foretages mellem to uafhængige grupper, vil have en middel effektstørrelse (d=0,50), der skal være mindst 65 personer i grupperne for at opnå 80 % effekt på α=0,05 niveauet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ASA 1, patienter i alderen 5-12 år, som skal gennemgå en nedre del af maven eller urogenital operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efter godkendelse af den lokale etiske komité og skriftligt samtykke fra familien, patienter, der har gennemgået ASA 1, 5-12 år gamle underlivsoperationer eller urogenital kirurgi

Ekskluderingskriterier:

som har en historie med allergi eller anafylaksi over for et af de lægemidler, der bruges børn med autisme, børn med høreproblemer, familie uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
neostigmin+atropin
Dette vil være gruppen af ​​patienter dekurariseret med neostigmin+atropin,

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til det middel, der anvendes til dekurarisering. Der er ingen betingelse for, at antallet af patienter i gruppen er lige. gruppe N; neostigmin+atropin, GRUPPE S; Dette vil være gruppen af ​​patienter, der dekurariseres med sugammadex.

0-45 dage efter, at patienterne er ekstuberet. Og i 2. time vil FLACC Scale (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale vurderingsmetoder blive sammenlignet med hensyn til smerte og agitation. Kvalme og opkastning vil blive noteret som ja/nej.

Andre navne:
  • neostigmin+atropin
sugmadeks
Dette vil være gruppen af ​​patienter, der dekurariseres med sugammadex.

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til det middel, der anvendes til dekurarisering. Der er ingen betingelse for, at antallet af patienter i gruppen er lige. gruppe N; neostigmin+atropin, GRUPPE S; Dette vil være gruppen af ​​patienter, der dekurariseres med sugammadex.

0-45 dage efter, at patienterne er ekstuberet. Og i 2. time vil FLACC Scale (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale vurderingsmetoder blive sammenlignet med hensyn til smerte og agitation. Kvalme og opkastning vil blive noteret som ja/nej.

Andre navne:
  • sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: postoperative første 2 timer.
efter at patienter er ekstuberet. Evaluering Pædiatrisk anæstesi Recovery Delirium Scale på 2. time
postoperative første 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: postoperative første 2 timer.
efter at patienter er ekstuberet. Evaluering af smertediagnostisk skala
postoperative første 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Gruppe N; neostigmin+atropin

Abonner