- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05618236
Sugammadex og Neostigmin hos pædiatriske patienter
Sammenligning af Sugammadex og Neostigmin med hensyn til opvågning, smerte, agitation, kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter''
I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne brugen af sugammadex i stedet for neostigmin + atropin i reversering af NMB hos børn, der gennemgår lavere abdominal kirurgi eller urogenital kirurgi, og at sammenligne frekvensen af postoperativ agitation, kvalme og opkastning ved hjælp af FLACC-skalaen, PAED-skala og ICC-parametre. Efter godkendelse af den lokale etiske komité og skriftligt samtykke fra familien vil patienter, der har gennemgået ASA 1, 5-12 år gamle underlivsoperationer eller urogenital kirurgi på Pendik Training and Research Hospital blive inkluderet i undersøgelsen .
Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil være dem, der blev opretholdt med rutinemæssig 2-3 % sevofluran inhalationsanæstesi og 0,2 mcg/kg/min remifentanil intravenøs anæstesi og dekurariseret med 0,5-1 mg/kg rocuronium. Der vil ikke blive givet andre lægemidler end dem, der administreres af den ansvarlige anæstesilæge under operationen.
Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til det middel, der anvendes til dekurarisering. Der er ingen betingelse for, at antallet af patienter i gruppen er lige. gruppe N; neostigmin+atropin, GRUPPE S; Dette vil være gruppen af patienter, der dekurariseres med sugammadex.
0-45 dage efter, at patienterne er ekstuberet. Og i 2. time vil FLACC Scale (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale vurderingsmetoder blive sammenlignet med hensyn til smerte og agitation. Kvalme og opkastning vil blive noteret som ja/nej.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedre abdominal kirurgi og urogenital kirurgi er hyppigt udførte operationer i den pædiatriske patientpopulation i alderen 5-12 år. Derfor er smerter, agitation, kvalme og opkastninger, der forekommer i den tidlige postoperative periode og efterfølgende, vigtige problemer for pædiatriske patienter. Incidensen af agitation, som er en postoperativ adfærdsforstyrrelse på grund af brugen af sevofluran og desfluran, varierer mellem 2 og 80 %, afhængigt af scoringssystemet og anæstesiteknikken. Det er mere almindeligt hos førskolebørn (3-5 år). Agitation trods spontan opløsning; Det betragtes stadig som en potentielt alvorlig komplikation på grund af risikoen for selvskade og den stress, det forårsager i familien. Det kan også forårsage smerte og blødning, hvilket forlænger restitutionsperioden (1). Derfor er det et problem, der bør undgås.
Neostigmin er det mest almindeligt anvendte middel til at vende neuromuskulær blokade (NMB) (2). Cholinesterasehæmmere, der anvendes til dekurarisering, har alvorlige bivirkninger, især fordi de stimulerer det muskarine system såvel som nikotinreceptorer (3). Disse er hypersalivation, bradykardi, bronkokonstriktion, kvalme og opkastning og mavekramper (4).
Sugammadex er et lægemiddel i cyclodextringruppen, som er et aminosteroid neuromuskulært blokerende middel, har en selektiv virkning på rocuronium og vecuronium og binder mekanisk disse molekyler, hvilket giver hurtig udskillelse og dekurarisering. Rekurarisering og muskarine bivirkninger forventes ikke ved denne type dekurarisering(5). Når acetylcholinesterasehæmmere bruges til at vende neuromuskulær blokering, kan de forårsage postoperativ residual curarization (PORC)(6).
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig komplikation i den pædiatriske population. Forekomsten hos børn varierer mellem 33,2 % og 82 % afhængigt af patientens risikofaktorer. Denne sats er dobbelt så høj som for voksne. PONV beskriver typisk kvalme, opkastning eller opkastning. Det kan starte i genopretningsenheden og fortsætte i 24 timer. PONV forårsager dehydrering, elektrolytforstyrrelser, længere ophold i genopretningsenheden, A< det forårsager forsinkelser og i sidste ende en betydelig økonomisk byrde(7). Derfor er det en komplikation, som så vidt muligt bør undgås.
Smerte er den vigtigste risikofaktor i udviklingen af agitation. For at reducere alle disse komplikationer antog vi, at sugammadex var overlegen i forhold til neostigmin + atropin med hensyn til at reducere bivirkninger sammenlignet med dekurarisering. I denne undersøgelse var det rettet mod at sammenligne brugen af sugammadex i stedet for neostigmin + atropin i reversering af NMB i børn, der gennemgår nedre abdominal kirurgi eller urogenital kirurgi, og for at sammenligne frekvensen af postoperativ agitation, kvalme og opkastning ved hjælp af FLACC-skalaen, PAED-skalaen og ICC-parametrene. ASA 1, 5-12 år gammel underlivsoperation eller urogenital kirurgi på Pendik Training and Research Hospital vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil være dem, der blev opretholdt med rutinemæssig 2-3 % sevofluran inhalationsanæstesi og 0,2 mcg/kg/min remifentanil intravenøs anæstesi og dekurariseret med 0,5-1 mg/kg rocuronium. Der vil ikke blive givet andre lægemidler end dem, der administreres af den ansvarlige anæstesilæge under operationen.
Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til det middel, der anvendes til dekurarisering. Der er ingen betingelse for, at antallet af patienter i gruppen er lige. gruppe N; neostigmin+atropin, GRUPPE S; Dette vil være gruppen af patienter, der dekurariseres med sugammadex.
0-45 dage efter, at patienterne er ekstuberet. Og i 2. time vil FLACC Scale (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale vurderingsmetoder blive sammenlignet med hensyn til smerte og agitation. Kvalme og opkastning vil blive noteret, da SPSS 22.0-programmet vil blive brugt i statistisk analyse. Middelværdi, standardafvigelse, median laveste, højeste, frekvens og forholdsværdier vil blive brugt i den beskrivende statistik over dataene. Fordelingen af variabler vil blive målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Uafhængig prøve t-test og mann-whitney u-test vil blive brugt i analysen af kvantitative uafhængige data. Parret prøve t-test vil blive brugt i analysen af afhængige kvantitative data. MC Nemar testen vil blive brugt i analysen af afhængige kvalitative data. Gentaget mål Anova vil blive brugt i analysen af gentagne målinger. Fischer-testen vil blive brugt, når betingelserne for -square test og chi-square test i analysen af kvalitative uafhængige data ikke er opfyldt.
Effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.7) program til at bestemme antallet af prøver. Undersøgelsens styrke er udtrykt som 1-β (β = sandsynlighed for type II-fejl) og generelt bør undersøgelser have 80 % effekt. Ifølge Cohens effektstørrelseskoefficienter; Ifølge beregningen foretaget ved at antage, at de evalueringer, der skal foretages mellem to uafhængige grupper, vil have en middel effektstørrelse (d=0,50), der skal være mindst 65 personer i grupperne for at opnå 80 % effekt på α=0,05 niveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efter godkendelse af den lokale etiske komité og skriftligt samtykke fra familien, patienter, der har gennemgået ASA 1, 5-12 år gamle underlivsoperationer eller urogenital kirurgi
Ekskluderingskriterier:
som har en historie med allergi eller anafylaksi over for et af de lægemidler, der bruges børn med autisme, børn med høreproblemer, familie uden samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neostigmin+atropin
Dette vil være gruppen af patienter dekurariseret med neostigmin+atropin,
|
Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til det middel, der anvendes til dekurarisering. Der er ingen betingelse for, at antallet af patienter i gruppen er lige. gruppe N; neostigmin+atropin, GRUPPE S; Dette vil være gruppen af patienter, der dekurariseres med sugammadex. 0-45 dage efter, at patienterne er ekstuberet. Og i 2. time vil FLACC Scale (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale vurderingsmetoder blive sammenlignet med hensyn til smerte og agitation. Kvalme og opkastning vil blive noteret som ja/nej.
Andre navne:
|
|
sugmadeks
Dette vil være gruppen af patienter, der dekurariseres med sugammadex.
|
Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til det middel, der anvendes til dekurarisering. Der er ingen betingelse for, at antallet af patienter i gruppen er lige. gruppe N; neostigmin+atropin, GRUPPE S; Dette vil være gruppen af patienter, der dekurariseres med sugammadex. 0-45 dage efter, at patienterne er ekstuberet. Og i 2. time vil FLACC Scale (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale vurderingsmetoder blive sammenlignet med hensyn til smerte og agitation. Kvalme og opkastning vil blive noteret som ja/nej.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt delirium
Tidsramme: postoperative første 2 timer.
|
efter at patienter er ekstuberet.
Evaluering Pædiatrisk anæstesi Recovery Delirium Scale på 2. time
|
postoperative første 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: postoperative første 2 timer.
|
efter at patienter er ekstuberet.
Evaluering af smertediagnostisk skala
|
postoperative første 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Delirium
- Kvalme
- Opkastning
- Emergence Delirium
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2022.98
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
Kliniske forsøg med Gruppe N; neostigmin+atropin
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyUkendtForekomst af postoperativ restkurarisering
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Damanhour Teaching HospitalAfsluttetPost-dural punktering hovedpineEgypten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAnæstesi, general | Neuromuskulær blokade
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ Ileus | Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Komplikation af ventilationsterapi | Postoperativ restitutionTjekkiet
-
China Medical University HospitalAfsluttetSugammadex | Neostigmin | Generel anæstesi ved hjælp af endotracheal intubation | Ekstubationsberedskab | Oftalmologisk kirurgisk procedureTaiwan
-
Attikon HospitalAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater, Australien, Belgien, Brasilien, Danmark, Finland, Frankrig, Guatemala, Ungarn, Malaysia, Mexico, Holland, Peru, Den Russiske Føderation
-
Attikon HospitalAfsluttetNeuromuskulær blokade reverserende agent Effekt på postoperativ kognitiv funktion og adfærd hos børnAnæstesi; FunktionelGrækenland