- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05618236
Sugammadex och Neostigmin hos pediatriska patienter
Jämförelse av Sugammadex och Neostigmin i termer av uppvaknande, smärta, agitation, illamående och kräkningar hos pediatriska patienter''
I denna studie syftade det till att jämföra användningen av sugammadex istället för neostigmin + atropin vid reversering av NMB hos barn som genomgår kirurgi i nedre delen av buken eller urogenital kirurgi, och att jämföra frekvensen av postoperativ agitation, illamående och kräkningar med hjälp av FLACC-skalan, PAED-skala och ICC-parametrar. Efter godkännande av den lokala etiska kommittén och skriftligt medgivande från familjen, kommer patienter som genomgått ASA 1, 5-12 år gamla nedre del av buken operation eller urogenital operation på Pendik Training and Research Hospital att inkluderas i studien .
Patienterna som ingår i studien kommer att vara de som bibehölls med rutinmässig 2-3 % sevofluraninhalationsanestetikum och 0,2 mcg/kg/min remifentanil intravenöst anestesimedel, och dekurariserades med 0,5-1 mg/kg rokuronium. Inga andra läkemedel än de som administreras av ansvarig anestesiläkare under operationen kommer att ges.
Patienterna som ingår i studien kommer att delas in i 2 grupper beroende på vilket medel som används vid dekurarisering. Det finns inget villkor för att antalet patienter i gruppen ska vara lika. grupp N; neostigmin+atropin, GRUPP S; Detta kommer att vara den grupp patienter som dekurariserats med sugammadex.
0-45 dagar efter att patienter har extuberats. Och vid den 2:a timmen kommer bedömningsmetoderna för FLACC-skala (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale att jämföras med avseende på smärta och agitation. Illamående och kräkningar kommer att noteras som ja/nej.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lägre bukkirurgi och urogenital kirurgi är ofta utförda operationer i den pediatriska patientpopulationen i åldern 5-12 år. Därför är smärta, agitation, illamående och kräkningar som uppstår i den tidiga postoperativa perioden och efteråt viktiga problem för pediatriska patienter. Incidensen av agitation, som är en postoperativ beteendestörning på grund av användningen av sevofluran och desfluran, varierar mellan 2 och 80 %, beroende på poängsystem och anestesiteknik. Det är vanligare hos förskolebarn (3-5 år). Agitation trots spontan upplösning; Det anses fortfarande vara en potentiellt allvarlig komplikation på grund av riskerna för självskador och den stress det orsakar i familjen. Det kan också orsaka smärta och blödning, vilket förlänger återhämtningsperioden (1). Därför är det ett problem som bör undvikas.
Neostigmin är det vanligaste medlet för att vända neuromuskulär blockad (NMB) (2). Kolinesterashämmare som används vid avkurarisering har allvarliga biverkningar, särskilt eftersom de stimulerar det muskarina systemet såväl som nikotinreceptorer (3). Dessa är hypersalivation, bradykardi, bronkokonstriktion, illamående och kräkningar och magkramper (4).
Sugammadex är ett läkemedel i cyklodextringruppen, som är ett neuromuskulärt blockerande medel av aminosteroider, har en selektiv effekt på rokuronium och vekuronium och binder mekaniskt dessa molekyler, vilket ger snabb utsöndring och avkurarisering. Rekurarisering och muskarina biverkningar förväntas inte vid denna typ av dekurarisering(5). När acetylkolinesterashämmare används för att vända neuromuskulär blockering, kan de orsaka postoperativ residual curarization (PORC)(6).
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en vanlig komplikation i den pediatriska populationen. Incidensen hos barn varierar mellan 33,2 % och 82 % beroende på patientens riskfaktorer. Detta pris är dubbelt så högt som för vuxna. PONV beskriver vanligtvis illamående, kräkningar eller kräkningar. Det kan starta i återställningsenheten och fortsätta i 24 timmar. PONV orsakar uttorkning, elektrolytstörningar, längre vistelse i återvinningsenheten, A< det orsakar förseningar och i slutändan en betydande ekonomisk börda(7). Därför är det en komplikation som bör undvikas så mycket som möjligt.
Smärta är den viktigaste riskfaktorn i utvecklingen av agitation. För att minska alla dessa komplikationer antog vi att sugammadex var överlägset neostigmin + atropin när det gäller att minska biverkningar jämfört med dekurarisering. I denna studie syftade det till att jämföra användningen av sugammadex istället för neostigmin + atropin vid reversering av NMB i barn som genomgår kirurgi i nedre delen av buken eller urogenital kirurgi, och för att jämföra frekvensen av postoperativ agitation, illamående och kräkningar med hjälp av FLACC-skalan, PAED-skalan och ICC-parametrarna. Efter godkännande av den lokala etiska kommittén och skriftligt medgivande från familjen, patienter som genomgått ASA 1, 5-12 år kirurgi i nedre delen av buken eller urogenital kirurgi på Pendik Training and Research Hospital kommer att inkluderas i studien.
Patienterna som ingår i studien kommer att vara de som bibehölls med rutinmässig 2-3 % sevofluraninhalationsanestetikum och 0,2 mcg/kg/min remifentanil intravenöst anestesimedel, och dekurariserades med 0,5-1 mg/kg rokuronium. Inga andra läkemedel än de som administreras av ansvarig anestesiläkare under operationen kommer att ges.
Patienterna som ingår i studien kommer att delas in i 2 grupper beroende på vilket medel som används vid dekurarisering. Det finns inget villkor för att antalet patienter i gruppen ska vara lika. grupp N; neostigmin+atropin, GRUPP S; Detta kommer att vara den grupp patienter som dekurariserats med sugammadex.
0-45 dagar efter att patienter har extuberats. Och vid den 2:a timmen kommer bedömningsmetoderna för FLACC-skala (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale att jämföras med avseende på smärta och agitation. Illamående och kräkningar kommer att noteras eftersom SPSS 22.0-programmet kommer att användas i statistisk analys. Medelvärden, standardavvikelse, median lägsta, högsta, frekvens och kvotvärden kommer att användas i den beskrivande statistiken för data. Fördelningen av variabler kommer att mätas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Oberoende prov t-test och mann-whitney u-test kommer att användas i analysen av kvantitativt oberoende data. Parat prov t-test kommer att användas i analysen av beroende kvantitativa data. MC Nemar-testet kommer att användas i analysen av beroende kvalitativ data. Upprepad åtgärd Anova kommer att användas vid analys av upprepade mätningar. Fischertestet kommer att användas när villkoren för -kvadrattestet och chi-kvadrattestet vid analys av kvalitativt oberoende data inte är uppfyllda.
Effektanalys utfördes med hjälp av G*Power (v3.1.7) program för att bestämma antalet prover. Studiens styrka uttrycks som 1-β (β = sannolikhet för typ II-fel) och i allmänhet bör studier ha 80 % effekt. Enligt Cohens effektstorlekskoefficienter; Enligt den beräkning som gjorts genom att anta att de utvärderingar som ska göras mellan två oberoende grupper kommer att ha en medeleffektstorlek (d=0,50), det måste finnas minst 65 personer i grupperna för att uppnå 80 % effekt på α=0,05-nivån.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Efter godkännande av den lokala etiska kommittén och skriftligt medgivande från familjen, patienter som genomgick ASA 1, 5-12 år gamla nedre del av buken operation eller urogenital operation
Exklusions kriterier:
som har en historia av allergi eller anafylaxi mot något av de läkemedel som används barn med autism, barn med hörselproblem, familj utan samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neostigmin+atropin
Detta kommer att vara den grupp patienter som dekurariserats med neostigmin+atropin,
|
Patienterna som ingår i studien kommer att delas in i 2 grupper beroende på vilket medel som används vid dekurarisering. Det finns inget villkor för att antalet patienter i gruppen ska vara lika. grupp N; neostigmin+atropin, GRUPP S; Detta kommer att vara den grupp patienter som dekurariserats med sugammadex. 0-45 dagar efter att patienter har extuberats. Och vid den 2:a timmen kommer bedömningsmetoderna för FLACC-skala (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale att jämföras med avseende på smärta och agitation. Illamående och kräkningar kommer att noteras som ja/nej.
Andra namn:
|
|
sugammadeks
Detta kommer att vara den grupp patienter som dekurariserats med sugammadex.
|
Patienterna som ingår i studien kommer att delas in i 2 grupper beroende på vilket medel som används vid dekurarisering. Det finns inget villkor för att antalet patienter i gruppen ska vara lika. grupp N; neostigmin+atropin, GRUPP S; Detta kommer att vara den grupp patienter som dekurariserats med sugammadex. 0-45 dagar efter att patienter har extuberats. Och vid den 2:a timmen kommer bedömningsmetoderna för FLACC-skala (Pain Diagnostic Scale), PAED (Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale att jämföras med avseende på smärta och agitation. Illamående och kräkningar kommer att noteras som ja/nej.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt delirium
Tidsram: postoperativa första 2 timmarna.
|
efter att patienter har extuberats.
Utvärdering Pediatric Anesthesia Recovery Delirium Scale at 2nd Hour
|
postoperativa första 2 timmarna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: postoperativa första 2 timmarna.
|
efter att patienter har extuberats.
Utvärdering av smärtdiagnostisk skala
|
postoperativa första 2 timmarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Delirium
- Illamående
- Kräkningar
- Emergence Delirium
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Kolinesterashämmare
- Mydriatics
- Parasympatomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- 09.2022.98
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .