- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05618236
Sugammadex und Neostigmin bei pädiatrischen Patienten
Vergleich von Sugammadex und Neostigmin in Bezug auf Erwachen, Schmerzen, Unruhe, Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten
Ziel dieser Studie war es, die Verwendung von Sugammadex anstelle von Neostigmin + Atropin bei der Aufhebung von NMB bei Kindern, die sich einer Unterleibsoperation oder einer Urogenitaloperation unterziehen, zu vergleichen und die Raten von postoperativer Unruhe, Übelkeit und Erbrechen unter Verwendung der FLACC-Skala zu vergleichen. PAED-Skala und ICC-Parameter. Nach der Genehmigung durch die lokale Ethikkommission und der schriftlichen Zustimmung der Familie werden Patienten, die sich einer ASA 1, 5-12 Jahre alten Unterbauchoperation oder Urogenitaloperation im Pendik Training and Research Hospital unterzogen haben, in die Studie aufgenommen .
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sind diejenigen, die routinemäßig mit 2–3 % Sevofluran-Inhalationsanästhetikum und 0,2 mcg/kg/min intravenösem Remifentanil-Anästhetikum behandelt und mit 0,5–1 mg/kg Rocuronium decurarisiert wurden. Es werden keine anderen als die vom verantwortlichen Anästhesisten während der Operation verabreichten Medikamente verabreicht.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gemäß dem bei der Decurarisierung verwendeten Mittel in 2 Gruppen eingeteilt. Es gibt keine Bedingung dafür, dass die Anzahl der Patienten in der Gruppe gleich ist. Gruppe N; Neostigmin + Atropin, GRUPPE S; Dies wird die Gruppe der Patienten sein, die mit Sugammadex dekurarisiert wurden.
0-45 Tage nach Extubation der Patienten. Und in der 2. Stunde werden die Bewertungsmethoden der FLACC-Skala (Schmerzdiagnoseskala) und der PAED-Skala (Kinderanästhesie-Erholungsdelirium) in Bezug auf Schmerzen und Unruhe verglichen. Übelkeit und Erbrechen werden mit ja/nein notiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterbauchchirurgie und Urogenitalchirurgie sind häufig durchgeführte Operationen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5-12 Jahren. Daher sind Schmerzen, Unruhe, Übelkeit und Erbrechen, die in der frühen postoperativen Phase und danach auftreten, wichtige Probleme für pädiatrische Patienten. Die Inzidenz von Agitiertheit, die eine postoperative Verhaltensstörung aufgrund der Anwendung von Sevofluran und Desfluran ist, variiert je nach Scoring-System und Anästhesietechnik zwischen 2 und 80 %. Es ist häufiger bei Kindern im Vorschulalter (3-5 Jahre). Agitation trotz spontaner Auflösung; Aufgrund der Risiken der Selbstverletzung und des Stresses, den sie in der Familie verursacht, wird sie immer noch als potenziell schwerwiegende Komplikation angesehen. Es kann auch Schmerzen und Blutungen verursachen und die Erholungsphase verlängern (1). Daher ist es ein Problem, das vermieden werden sollte.
Neostigmin ist das am häufigsten verwendete Mittel zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade (NMB) (2). Cholinesterasehemmer, die bei der Decurarisierung verwendet werden, haben schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere weil sie sowohl das muskarinische System als auch die Nikotinrezeptoren stimulieren (3). Dies sind Hypersalivation, Bradykardie, Bronchokonstriktion, Übelkeit und Erbrechen sowie Bauchkrämpfe (4).
Sugammadex ist ein Medikament der Cyclodextrin-Gruppe, das ein aminosteroider neuromuskulärer Blocker ist, eine selektive Wirkung auf Rocuronium und Vecuronium hat und diese Moleküle mechanisch bindet, wodurch eine schnelle Ausscheidung und Decurarisierung gewährleistet wird. Rekurarisierung und muskarinische Nebenwirkungen sind bei dieser Art der Dekurarisierung nicht zu erwarten(5). Wenn Acetylcholinesterase-Hemmer verwendet werden, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben, können sie eine postoperative Residualcurarisation (PORC) verursachen(6).
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Komplikation bei Kindern und Jugendlichen. Die Inzidenz bei Kindern variiert je nach Risikofaktoren des Patienten zwischen 33,2 % und 82 %. Diese Rate ist doppelt so hoch wie bei Erwachsenen. PONV beschreibt typischerweise Übelkeit, Erbrechen oder Würgen. Es kann in der Wiederherstellungseinheit beginnen und 24 Stunden andauern. PONV verursacht Dehydratation, Elektrolytstörungen, längeren Aufenthalt in der Erholungseinheit, A< es verursacht Verzögerungen und letztendlich eine erhebliche finanzielle Belastung(7). Daher ist es eine Komplikation, die so weit wie möglich vermieden werden sollte.
Schmerz ist der wichtigste Risikofaktor für die Entstehung von Unruhe. Um all diese Komplikationen zu reduzieren, stellten wir die Hypothese auf, dass Sugammadex Neostigmin + Atropin bei der Verringerung von Nebenwirkungen im Vergleich zur Decurarisierung überlegen war. In dieser Studie sollte die Verwendung von Sugammadex anstelle von Neostigmin + Atropin bei der Umkehrung von NMB verglichen werden Kinder, die sich einer Unterleibsoperation oder einer Urogenitaloperation unterziehen, und um die Raten von postoperativer Unruhe, Übelkeit und Erbrechen anhand der FLACC-Skala, der PAED-Skala und der ICC-Parameter zu vergleichen ASA 1, 5-12 Jahre alte Unterbauchoperation oder Urogenitaloperation im Pendik Training and Research Hospital wird in die Studie aufgenommen.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sind diejenigen, die routinemäßig mit 2–3 % Sevofluran-Inhalationsanästhetikum und 0,2 mcg/kg/min intravenösem Remifentanil-Anästhetikum behandelt und mit 0,5–1 mg/kg Rocuronium decurarisiert wurden. Es werden keine anderen als die vom verantwortlichen Anästhesisten während der Operation verabreichten Medikamente verabreicht.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gemäß dem bei der Decurarisierung verwendeten Mittel in 2 Gruppen eingeteilt. Es gibt keine Bedingung dafür, dass die Anzahl der Patienten in der Gruppe gleich ist. Gruppe N; Neostigmin + Atropin, GRUPPE S; Dies wird die Gruppe der Patienten sein, die mit Sugammadex dekurarisiert wurden.
0-45 Tage nach Extubation der Patienten. Und in der 2. Stunde werden die Bewertungsmethoden der FLACC-Skala (Schmerzdiagnoseskala) und der PAED-Skala (Kinderanästhesie-Erholungsdelirium) in Bezug auf Schmerzen und Unruhe verglichen. Übelkeit und Erbrechen werden notiert, da das SPSS 22.0-Programm für die statistische Analyse verwendet wird. In der deskriptiven Statistik der Daten werden Mittelwert, Standardabweichung, niedrigster Median, höchster Wert, Häufigkeit und Verhältniswerte verwendet. Die Verteilung der Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test gemessen. Der t-Test für unabhängige Stichproben und der Mann-Whitney-u-Test werden bei der Analyse quantitativer unabhängiger Daten verwendet. Der t-Test für gepaarte Stichproben wird bei der Analyse abhängiger quantitativer Daten verwendet. Der MC-Nemar-Test wird bei der Analyse abhängiger qualitativer Daten verwendet. Repeated Measure Anova wird bei der Analyse wiederholter Messungen verwendet. Der Fischer-Test wird verwendet, wenn die Bedingungen für den -Quadrat-Test und den Chi-Quadrat-Test bei der Analyse qualitativ unabhängiger Daten nicht erfüllt sind.
Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm zur Bestimmung der Probenanzahl. Die Aussagekraft der Studie wird als 1-β (β = Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 2. Art) ausgedrückt und sollte in allgemeinen Studien eine Aussagekraft von 80 % haben. Gemäß Cohens Effektgrößenkoeffizienten; Gemäß der Berechnung unter der Annahme, dass die zwischen zwei unabhängigen Gruppen vorzunehmenden Bewertungen eine mittlere Effektstärke (d = 0,50) haben werden, Es müssen mindestens 65 Personen in den Gruppen sein, um eine Leistung von 80 % auf dem Niveau von α = 0,05 zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission und schriftlicher Zustimmung der Familie, Patienten, die sich einer ASA 1 unterzogen haben, 5-12 Jahre alt, Unterbauchoperation oder Urogenitaloperation
Ausschlusskriterien:
die eine Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie gegen eines der verwendeten Medikamente haben Kinder mit Autismus, Kinder mit Hörproblemen, Familien ohne Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neostigmin + Atropin
Dies wird die Gruppe der Patienten sein, die mit Neostigmin+Atropin decurarisiert wurden,
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Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gemäß dem bei der Decurarisierung verwendeten Mittel in 2 Gruppen eingeteilt. Es gibt keine Bedingung dafür, dass die Anzahl der Patienten in der Gruppe gleich ist. Gruppe N; Neostigmin + Atropin, GRUPPE S; Dies wird die Gruppe der Patienten sein, die mit Sugammadex dekurarisiert wurden. 0-45 Tage nach Extubation der Patienten. Und in der 2. Stunde werden die Bewertungsmethoden der FLACC-Skala (Schmerzdiagnoseskala) und der PAED-Skala (Kinderanästhesie-Erholungsdelirium) in Bezug auf Schmerzen und Unruhe verglichen. Übelkeit und Erbrechen werden mit ja/nein notiert.
Andere Namen:
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sugammadeks
Dies wird die Gruppe der Patienten sein, die mit Sugammadex dekurarisiert wurden.
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Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gemäß dem bei der Decurarisierung verwendeten Mittel in 2 Gruppen eingeteilt. Es gibt keine Bedingung dafür, dass die Anzahl der Patienten in der Gruppe gleich ist. Gruppe N; Neostigmin + Atropin, GRUPPE S; Dies wird die Gruppe der Patienten sein, die mit Sugammadex dekurarisiert wurden. 0-45 Tage nach Extubation der Patienten. Und in der 2. Stunde werden die Bewertungsmethoden der FLACC-Skala (Schmerzdiagnoseskala) und der PAED-Skala (Kinderanästhesie-Erholungsdelirium) in Bezug auf Schmerzen und Unruhe verglichen. Übelkeit und Erbrechen werden mit ja/nein notiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperatives Delir
Zeitfenster: postoperativ erste 2 Stunden.
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nach der Extubation des Patienten.
Bewertung der Delir-Skala zur Wiederherstellung der pädiatrischen Anästhesie in der 2. Stunde
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postoperativ erste 2 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ erste 2 Stunden.
|
nach der Extubation des Patienten.
Bewertung der Schmerzdiagnoseskala
|
postoperativ erste 2 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Delirium
- Brechreiz
- Erbrechen
- Entstehung Delirium
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2022.98
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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