- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05618236
소아 환자에서 슈가마덱스와 네오스티그민
Sugammadex와 Neostigmine의 소아 환자의 각성, 통증, 초조, 메스꺼움 및 구토에 대한 비교''
본 연구에서는 하복부 수술이나 비뇨생식기 수술을 받는 소아에서 NMB의 역전에서 네오스티그민+아트로핀 대신 슈가마덱스를 사용하는 경우를 비교하고, FLACC 척도를 이용하여 수술 후 초조, 오심, 구토의 비율을 비교하고자 하였다. PAED 척도 및 ICC 매개변수. 지역 윤리 위원회의 승인과 가족의 서면 동의 후 Pendik Training and Research Hospital에서 ASA 1, 5-12세 하복부 수술 또는 비뇨 생식기 수술을 받은 환자가 연구에 포함됩니다. .
연구에 포함된 환자는 일상적인 2-3% sevoflurane 흡입 마취제와 0.2mcg/kg/min remifentanil 정맥 마취제를 유지하고 0.5-1 mg/kg rocuronium으로 decurarized 환자가 될 것입니다. 수술 중 담당 마취과 의사가 투여하는 약물 이외의 약물은 투여하지 않습니다.
연구에 포함된 환자는 decurarization에 사용된 약제에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹의 환자 수가 같아야 한다는 조건은 없습니다. 그룹 N; 네오스티그민+아트로핀, GROUP S; 이것은 sugammadex로 decurarized 환자의 그룹이 될 것입니다.
환자가 발관된 후 0-45일. 그리고 2시간째에는 FLACC Scale(Pain Diagnostic Scale), PAED(Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale 평가방법으로 통증과 초조 정도를 비교한다. 메스꺼움과 구토는 예/아니오로 표시됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
하복부 수술 및 비뇨생식기 수술은 5-12세 소아 환자 집단에서 자주 수행되는 수술입니다. 따라서 수술 후 초기와 그 이후에 발생하는 통증, 초조, 오심, 구토는 소아환자에게 중요한 문제이다. sevoflurane과 desflurane의 사용으로 인한 수술 후 행동 장애인 초조의 발생률은 점수 체계와 마취 기법에 따라 2~80%까지 다양합니다. 미취학 아동(3~5세)에게 더 흔합니다. 자발적 해결에도 불구하고 동요; 자해의 위험과 가족의 스트레스로 인해 여전히 잠재적으로 심각한 합병증으로 간주됩니다. 또한 통증과 출혈을 유발하여 회복 기간을 연장할 수 있습니다(1). 따라서 피해야 할 문제입니다.
네오스티그민은 신경근 차단(NMB)을 역전시키는 데 가장 일반적으로 사용되는 약제입니다(2). decurarization에 사용되는 Cholinesterase 억제제는 특히 무스카린계와 니코틴 수용체를 자극하기 때문에 심각한 부작용이 있습니다(3). 이들은 과다 타액 분비, 서맥, 기관지 수축, 메스꺼움 및 구토, 복부 경련입니다 (4).
슈가마덱스는 시클로덱스트린계 약물로 아미노스테로이드계 신경근 차단제로 로쿠로늄과 베쿠로늄에 선택적인 작용을 하며 이들 분자를 기계적으로 결합시켜 빠른 배설과 탈경화 작용을 한다. 이러한 유형의 탈경화에서는 재귀화 및 무스카린성 부작용이 예상되지 않습니다(5). 신경근 차단을 역전시키기 위해 아세틸콜린 에스테라제 억제제를 사용하면 수술 후 잔류 경화(PORC)를 유발할 수 있습니다(6).
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 소아 인구에서 흔한 합병증입니다. 어린이의 발병률은 환자의 위험 요인에 따라 33.2%에서 82%까지 다양합니다. 이 비율은 성인의 두 배입니다. PONV는 일반적으로 메스꺼움, 구토 또는 구역질을 나타냅니다. 복구 장치에서 시작하여 24시간 동안 계속될 수 있습니다. PONV는 탈수, 전해질 교란, 회수 장치에 더 오래 머무르는 원인, 지연 및 궁극적으로 상당한 재정적 부담을 유발합니다(7). 따라서 최대한 피해야 하는 합병증입니다.
통증은 초조 발달의 가장 중요한 위험 요소입니다. 이러한 합병증을 모두 줄이기 위해 sugammadex가 decurarization에 비해 부작용 감소에 neostigmine + atropine보다 우월하다는 가설을 세웠다. 하복부 수술이나 비뇨생식기 수술을 받는 소아를 대상으로 FLACC 척도, PAED 척도, ICC 매개변수를 이용하여 수술 후 초조, 오심, 구토의 비율을 비교한다. Pendik Training and Research Hospital의 ASA 1, 5-12세 하복부 수술 또는 비뇨생식기 수술이 연구에 포함될 것입니다.
연구에 포함된 환자는 일상적인 2-3% sevoflurane 흡입 마취제와 0.2mcg/kg/min remifentanil 정맥 마취제를 유지하고 0.5-1 mg/kg rocuronium으로 decurarized 환자가 될 것입니다. 수술 중 담당 마취과 의사가 투여하는 약물 이외의 약물은 투여하지 않습니다.
연구에 포함된 환자는 decurarization에 사용된 약제에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹의 환자 수가 같아야 한다는 조건은 없습니다. 그룹 N; 네오스티그민+아트로핀, GROUP S; 이것은 sugammadex로 decurarized 환자의 그룹이 될 것입니다.
환자가 발관된 후 0-45일. 그리고 2시간째에는 FLACC Scale(Pain Diagnostic Scale), PAED(Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale 평가방법으로 통증과 초조 정도를 비교한다. 메스꺼움과 구토는 통계 분석에 SPSS 22.0 프로그램을 사용하므로 기록됩니다. 평균, 표준 편차, 중앙값 최저값, 최고값, 빈도 및 비율 값이 데이터의 기술 통계에 사용됩니다. 변수의 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 측정됩니다. Independent sample t-test 및 mann-whitney u-test는 정량적 독립 데이터 분석에 사용됩니다. 대응표본 t-검정은 종속 정량적 데이터의 분석에 사용됩니다. MC Nemar 테스트는 종속 정성 데이터 분석에 사용됩니다. 반복 측정 Anova는 반복 측정 분석에 사용됩니다. 피셔 검정은 질적 독립 자료 분석에서 -제곱 검정과 카이제곱 검정의 조건을 만족하지 못하는 경우에 사용한다.
전력 분석은 G*Power(v3.1.7)를 사용하여 수행되었습니다. 샘플 수를 결정하는 프로그램. 연구의 검정력은 1-β(β = 유형 II 오류 확률)로 표현되며 일반적으로 연구의 검정력은 80%여야 합니다. Cohen의 효과 크기 계수에 따르면; 독립적인 두 그룹 사이에서 평가할 평가가 중간 효과 크기(d=0.50)를 가질 것이라고 가정하여 계산한 결과, α=0.05 수준에서 80% 검정력을 달성하려면 그룹에 65명 이상이 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 칠면조, 34854
- Marmara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
ASA 1, 5-12세 하복부 수술 또는 비뇨생식기 수술을 받은 환자는 지역 윤리위원회의 승인과 가족의 서면동의를 거친 후
제외 기준:
사용된 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 병력이 있는 자폐아, 청각 문제가 있는 어린이, 동의가 없는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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네오스티그민+아트로핀
이것은 네오스티그민+아트로핀으로 탈경화된 환자 그룹이 될 것입니다.
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연구에 포함된 환자는 decurarization에 사용된 약제에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹의 환자 수가 같아야 한다는 조건은 없습니다. 그룹 N; 네오스티그민+아트로핀, GROUP S; 이것은 sugammadex로 decurarized 환자의 그룹이 될 것입니다. 환자가 발관된 후 0-45일. 그리고 2시간째에는 FLACC Scale(Pain Diagnostic Scale), PAED(Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale 평가방법으로 통증과 초조 정도를 비교한다. 메스꺼움과 구토는 예/아니오로 표시됩니다.
다른 이름들:
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수감마덱
이것은 sugammadex로 decurarized 환자의 그룹이 될 것입니다.
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연구에 포함된 환자는 decurarization에 사용된 약제에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹의 환자 수가 같아야 한다는 조건은 없습니다. 그룹 N; 네오스티그민+아트로핀, GROUP S; 이것은 sugammadex로 decurarized 환자의 그룹이 될 것입니다. 환자가 발관된 후 0-45일. 그리고 2시간째에는 FLACC Scale(Pain Diagnostic Scale), PAED(Pediatric Anesthesia Recovery Delirium) Scale 평가방법으로 통증과 초조 정도를 비교한다. 메스꺼움과 구토는 예/아니오로 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 처음 2시간.
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환자의 발관 후.
2시간째 소아 마취 회복 섬망 척도 평가
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수술 후 처음 2시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 처음 2시간.
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환자의 발관 후.
통증 진단 척도의 평가
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수술 후 처음 2시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09.2022.98
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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