発作性心房細動に対する PFA
2025年7月21日 更新者：Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
Columbus 3D EP ナビゲーションシステムによる発作性心房細動に対する心臓パルスフィールドアブレーションシステムの効果と安全性に関する研究
この研究の目的は、発作性心房細動における心臓パルスアブレーションシステムの安全性と有効性を検証し、製品登録と臨床応用の基礎を提供することです。
試験は、適切な臨床症例を有する臨床センターで実施され、発作性心房細動アブレーション手順は、試験製品を使用して認定された研究者によって実行されます。 発作性心房細動の治療における心臓パルスアブレーションシステムの有効性と安全性は、治療成功率、即時アブレーション成功率、手術時間、および手術後12か月以内のデバイス使用評価を収集することによって検証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下。
- -心電図またはホルター心電図（単一誘導心電図レコーダーを含む、30秒以上持続）によって診断された発作性心房細動 登録前の1年以内。
- 発作性心房細動の臨床診断。
- 少なくとも1つの抗不整脈薬に対して無効または不耐性の症状のある患者;または、投薬を受けていないにもかかわらず、アブレーションを受ける意思のある患者。
- -治療プロトコルを完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルで必要なテスト、手順、およびフォローアップを喜んで受けます。
除外基準:
- 左心房手術を受けた患者
- 左心房血栓症
- 登録後12ヶ月間有効な避妊ができない出産適齢期の患者
- -左心房の前部および後部の直径が50mm以上
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40%
- 以前の心房中隔修復または心房粘液性腫瘍
- アクティブなインプラント (例: ペースメーカー、ICDなど）を体内に
- NYHA クラス III～IV 心機能 [付録 1]
- -過去6か月以内の脳血管疾患の明確化（脳出血、脳卒中、一過性脳虚血発作を含む）
- -過去3か月以内の心血管イベント（急性心筋梗塞、冠動脈インターベンションまたは心臓バイパス手術、人工弁の交換または修復、心房または心室切開術を含む）
- 急性または重度の全身感染症のある方
- -重度の肝臓または腎臓疾患、悪性腫瘍、または末期疾患の患者 治験責任医師の意見では、この試験の治療、評価、およびコンプライアンスを妨げる可能性があります
- 著しい出血傾向、凝固亢進状態および重度の血液障害のある患者
- -登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した、または参加している患者
- -治験責任医師がこの試験への参加に不適切と考えるその他の状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ目標値方式
この試験は、前向き、多施設、単一グループの目標値法研究です。
すべての被験者は、発作性心房細動のこのプロトコルで提供されるパルスアブレーションシステムで均一に治療され、主な指標のテスト結果は、専門医療で広く受け入れられている基準である目標値と統計的に比較され、テスト結果は検定結果の片側 95% 信頼区間が目標値より低くない場合に達成されます。
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冠状静脈洞電極カテーテルを定期的に配置し、心房中隔に穴を開け、左心房に 1 つのシースを配置し、カテーテルが適切に配置されていることを確認し、パルス アブレーション システムの治療時間を事前に設定します。 円形パルスカテーテルを使用した肺静脈ごとのアブレーション。パルスアブレーションフェーズの終了と即時の効果確認を待ちます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 3 か月の治療成功率
時間枠：術後3ヶ月後の術後期（ブランク）を指す
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クラスⅠ、クラスⅢの抗不整脈薬を使用せず、心電図法、ホルター法、または同等の心拍数測定法（単極誘導心電図を含む）により、術後3ヶ月経過後の経過観察（ブランク）を指す。 ) は、最後の 30 秒または af/部屋/速度イベントが、合計数の割合のグループへの参加者の数を占めていないことを確認しました。
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術後3ヶ月後の術後期（ブランク）を指す
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処置後6か月での治療成功率
時間枠：術後6ヶ月後の術後期（ブランク）を指す
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クラスⅠおよびクラスⅢの抗不整脈薬を使用せず、心電図、ホルター法、または同等に基づく心拍数モニタリング法（単一誘導心電図を含む）による、プロセス後6か月の経過観察後の術後段階（ブランク）を指します) は、最後の 30 秒または af/部屋/速度イベントが、合計数の割合のグループへの参加者の数を占めていないことを確認しました。
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術後6ヶ月後の術後期（ブランク）を指す
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処置後12ヶ月での治療成功率
時間枠：術後12ヶ月後の術後期（ブランク）を指す
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クラスIおよびクラスIIIの抗不整脈薬を使用せず、心電図、ホルター法、または同等に基づく心拍数モニタリング法（単一誘導心電図を含む）による、プロセス後の12か月のフォローアップ後の術後段階（ブランク）を指します) は、最後の 30 秒または af/部屋/速度イベントが、合計数の割合のグループへの参加者の数を占めていないことを確認しました。
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術後12ヶ月後の術後期（ブランク）を指す
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時成功率: アブレーション後の肺静脈隔離
時間枠：手術の1日
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登録された被験者の総数に対する、手術後に各AF患者で電気的に隔離された被験者の数の割合を指します。
検証は、肺静脈の電気的分離に成功した後、20分間待機し、続いて肺静脈ブロックの再確認でした
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手術の1日
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パルスアブレーションカテーテルの評価
時間枠：手術の1日
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カテーテル操作性能の評価；カテーテルアブレーションパラメータ
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手術の1日
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パルスアブレーション装置の評価
時間枠：手術の1日
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システムソフトウェアの操作性;システム動作の安定性;ハードウェア接続の有効性
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手術の1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期発症（アブレーションから7日以内）の有害事象の発生率
時間枠：手術後7日以内
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主要な安全性エンドポイント
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手術後7日以内
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研究機器に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：-インフォームドコンセントフォームに署名してから12か月以内
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セカンダリ セキュリティ エンドポイント
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-インフォームドコンセントフォームに署名してから12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2024年3月27日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。