PFA paroksismaaliseen eteisvärinään
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
Columbus 3D EP -navigointijärjestelmän opastama tutkimus sydämen pulssikentän ablaatiojärjestelmän vaikutuksista ja turvallisuudesta kohtauksellisessa eteisvärinässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa sydämen pulssin ablaatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kohtauksellisessa eteisvärinässä, jotta voidaan luoda pohja tuotteen rekisteröinnille ja kliiniselle sovellukselle.
Tutkimus suoritetaan kliinisessä keskuksessa, jossa on asianmukaiset kliiniset tapaukset, ja paroksysmaaliset eteisvärinän ablaatiotoimenpiteet suorittaa valtuutettu tutkija käyttäen tutkimustuotetta. Sydämen pulssiablaatiojärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa varmistetaan keräämällä hoidon onnistumisprosentti, välittömän ablaation onnistumisprosentti, toimenpideaika ja laitteen käyttöarvio 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 ja ≤75 vuotta.
- Kohtauskohtauksellinen eteisvärinä, joka on diagnosoitu elektrokardiogrammilla tai Holter-EKG:llä (mukaan lukien yksikytkentäinen EKG-tallennin, joka kestää ≥30 s) vuoden sisällä ennen rekisteröintiä.
- Paroksismaalisen eteisvärinän kliininen diagnoosi.
- Oireiset potilaat, jotka ovat tehottomia tai jotka eivät siedä vähintään yhtä rytmihäiriölääkettä; tai potilaat, jotka ovat valmiita ablaatioon, vaikka he eivät käytä lääkitystä.
- Ymmärrä täysin hoitoprotokolla ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja ole valmis käymään läpi protokollan edellyttämät testit, toimenpiteet ja seurannat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty vasemman eteisen leikkaus
- Vasemman eteisen tromboosi
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Vasemman eteisen etu- ja takahalkaisija ≥ 50 mm
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %
- Aiempi eteisen väliseinän korjaus tai eteisen limakasvain
- Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet, ICD:t jne.) kehossa
- NYHA-luokan III-IV sydämen toiminta [Liite 1]
- Selkeä aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien aivoverenvuoto, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen kolmen kuukauden aikana (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimointerventio tai sydämen ohitusleikkaus, proteesin vaihto tai korjaus, eteis- tai ventrikulotomia)
- Ne, joilla on akuutteja tai vakavia systeemisiä infektioita
- Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet tai loppuvaiheen sairaus, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen hoitoa, arviointia ja noudattamista
- Potilaat, joilla on merkittävä verenvuototaipumus, hyperkoaguloituva tila ja vaikeita hematologisia häiriöitä
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden ryhmän tavoitearvomenetelmä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yhden ryhmän tavoitearvomenetelmätutkimus.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan yhtenäisesti tässä protokollassa paroksismaalisen AF:n pulssiablaatiojärjestelmällä, ja pääindikaattoreiden testituloksia verrataan tilastollisesti tavoitearvoihin, joka on laajalti hyväksytty ammattilääketieteen standardi, ja testitulosten katsotaan olevan saavutetaan, jos testitulosten yksipuolinen 95 %:n luottamusväli ei ole tavoitearvoja pienempi.
|
Rutiininomaisesti asetetaan sepelvaltimon sinuselektrodikatetri, puhkaistaan eteisväliseinä, asetetaan yksi vaippa vasempaan eteiseen, varmistetaan, että katetri on hyvin paikoillaan, ja asetetaan pulssiablaatiojärjestelmän hoitoaika etukäteen. Keuhkolaskimokohtainen ablaatio keuhkopulssikatetrilla, pulssiablaatiovaiheen loppua ja välitöntä vaikutuksen vahvistusta odottamassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisaste 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen (tyhjä) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen (tyhjä) 3 kuukauden seurannan jälkeen prosessin jälkeen ilman luokan I ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden käyttöä EKG:llä, Holterilla tai vastaavaan perustuvalla sykemittausmenetelmällä (mukaan lukien yksikytkentäinen elektrokardiogrammi ) vahvisti, että viimeisten 30 s tai af/the room/speed tapahtumia ei ole laskettu osallistujien lukumäärän osuuden ryhmään kokonaismäärästä.
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen (tyhjä) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Hoidon onnistumisaste 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen (tyhjä) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen (tyhjä) 6 kuukauden seurannan jälkeen prosessin jälkeen, ilman luokan I ja luokan III rytmihäiriölääkkeitä, EKG:llä, Holterilla tai vastaavaan perustuvalla sykemittausmenetelmällä (mukaan lukien yksikytkentäinen elektrokardiogrammi ) vahvisti, että viimeisten 30 s tai af/the room/speed tapahtumia ei ole laskettu osallistujien lukumäärän osuuden ryhmään kokonaismäärästä.
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen (tyhjä) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Hoidon onnistumisaste 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen (tyhjä) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen (tyhjä) 12 kuukauden seurannan jälkeen prosessin jälkeen, ilman luokan I ja luokan III rytmihäiriölääkkeitä, EKG:llä, Holterilla tai vastaavaan perustuvalla sykemittausmenetelmällä (mukaan lukien yksikytkentäinen elektrokardiogrammi). ) vahvisti, että viimeisten 30 s tai af/the room/speed tapahtumia ei ole laskettu osallistujien lukumäärän osuuden ryhmään kokonaismäärästä.
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen (tyhjä) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön onnistumisprosentti: keuhkolaskimon eristäminen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
Viittaa kussakin AF-potilaassa leikkauksen jälkeen sähköisesti eristettyjen koehenkilöiden lukumäärän osuuteen ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärästä.
Validointi oli 20 minuutin odotus keuhkolaskimon onnistuneen sähköisen eristyksen jälkeen, mitä seurasi keuhkolaskimotukoksen uudelleen vahvistaminen
|
1 leikkauspäivä
|
|
Pulssin ablaatiokatetrin arviointi
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
Katetrin toiminnan suorituskyvyn arviointi; Katetrin ablaatioparametrit
|
1 leikkauspäivä
|
|
Pulse Ablation -laitteiston arviointi
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
Järjestelmäohjelmiston käytettävyys;Järjestelmän toiminnan vakaus;Laitteiston yhteyden voimassaolo
|
1 leikkauspäivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhain alkavien (7 päivän sisällä ablaatiosta) haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
Toissijaiset suojauksen päätepisteet
|
12 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF-SYPL-003(A)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .