Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PFA pro paroxysmální fibrilaci síní

21. července 2025 aktualizováno: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.

Studie o účinku a bezpečnosti systému srdeční pulzní ablace pro paroxysmální fibrilaci síní řízená 3D EP navigačním systémem Columbus

Účelem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost systému srdeční pulzní ablace při paroxysmální fibrilaci síní, aby poskytla základ pro registraci produktu a klinickou aplikaci.

Zkouška bude provedena v klinickém centru s vhodnými klinickými případy a ablace paroxysmální fibrilace síní bude prováděna oprávněným zkoušejícím s použitím zkušebního produktu. Účinnost a bezpečnost systému srdeční pulzní ablace při léčbě paroxysmální fibrilace síní bude ověřena sběrem úspěšnosti léčby, úspěšnosti okamžité ablace, doby výkonu a vyhodnocení použití přístroje do 12 měsíců po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 a ≤75 let.
  • Paroxysmální fibrilace síní diagnostikovaná elektrokardiogramem nebo Holterovým EKG (včetně jednosvodového EKG záznamníku, trvající ≥ 30 s) během 1 roku před zařazením.
  • Klinická diagnostika paroxysmální fibrilace síní.
  • Symptomatičtí pacienti, kteří jsou neúčinní nebo netolerují alespoň jeden antiarytmický lék; nebo pacienty, kteří jsou ochotni podstoupit ablaci, přestože neužívají léky.
  • Plně porozumět léčebnému protokolu a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochoten podstoupit testy, procedury a následné kontroly vyžadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci levé síně
  • Trombóza levé síně
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou schopny používat účinnou antikoncepci během 12 měsíců po zařazení do studie
  • Průměr přední a zadní levé síně ≥ 50 mm
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
  • Předchozí oprava síňového septa nebo mucinózní nádor síní
  • Aktivní implantáty (např. kardiostimulátory, ICD atd.) v těle
  • Srdeční funkce třídy NYHA III-IV [Příloha 1]
  • Jasné cerebrovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců (včetně mozkového krvácení, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky)
  • Kardiovaskulární příhody během posledních 3 měsíců (včetně akutního infarktu myokardu, koronární intervence nebo bypassu srdce, náhrady nebo opravy protetické chlopně, síňové nebo ventrikulotomie)
  • Osoby s akutními nebo závažnými systémovými infekcemi
  • Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin, zhoubnými nádory nebo onemocněním v konečném stádiu, které může podle názoru zkoušejícího narušovat léčbu, hodnocení a dodržování této studie
  • Pacienti s výrazným sklonem ke krvácení, hyperkoagulačním stavem a těžkými hematologickými poruchami
  • Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti, kteří mají jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoda cílové hodnoty jedné skupiny
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová studie metodou cílové hodnoty. Všechny subjekty jsou ošetřovány jednotně systémem pulzní ablace uvedeným v tomto protokolu pro paroxysmální FS a výsledky testů pro hlavní ukazatele jsou statisticky porovnávány s cílovými hodnotami, což je široce uznávaný standard v profesionální medicíně, a výsledky testů jsou považovány za dosaženo, pokud jednostranný 95% interval spolehlivosti pro výsledky testu není nižší než cílové hodnoty.
Přístroj: Zařízení pro ablaci pulzním elektrickým polem;Katetr pro ablaci srdečního pulzního elektrického pole

Rutinní zavedení elektrodového katétru koronárního sinu, propíchnutí mezisíňového septa, umístění jednoho sheathu do levé síně, potvrzení, že je katétr dobře na svém místě, a nastavení doby léčby systému pulzní ablace předem.

Ablace plicní žíly po plicní žíle pomocí kruhového pulzního katétru, čekání na konec fáze pulzní ablace a okamžité potvrzení účinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby za 3 měsíce po zákroku
Časové okno: Týká se pooperační fáze (blank) po 3 měsících po operaci
Vztahuje se na pooperační fázi (blank) po 3 měsících sledování po procesu, bez použití antiarytmik třídy I a třídy III, metodou EKG, Holter nebo metodou monitorování srdeční frekvence založenou na ekvivalentu (včetně jednosvodového elektrokardiogramu ) potvrdilo, že počet účastníků do skupiny podílu na celkovém počtu neodpovídá žádných posledních 30 s nebo události místnosti/rychlosti.
Týká se pooperační fáze (blank) po 3 měsících po operaci
Míra úspěšnosti léčby za 6 měsíců po zákroku
Časové okno: Týká se pooperační fáze (blank) po 6 měsících po operaci
Vztahuje se na pooperační fázi (blank) po 6 měsících sledování po procesu, bez použití antiarytmik třídy I a třídy III, metodou EKG, Holter nebo metodou monitorování srdeční frekvence založenou na ekvivalentu (včetně jednosvodového elektrokardiogramu ) potvrdilo, že počet účastníků do skupiny podílu na celkovém počtu neodpovídá žádných posledních 30 s nebo události místnosti/rychlosti.
Týká se pooperační fáze (blank) po 6 měsících po operaci
Míra úspěšnosti léčby za 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Týká se pooperační fáze (blank) po 12 měsících po operaci
Vztahuje se na pooperační fázi (blank) po 12 měsících sledování po procesu, bez použití antiarytmik třídy I a třídy III, metodou EKG, Holter nebo metodou monitorování srdeční frekvence založenou na ekvivalentu (včetně jednosvodového elektrokardiogramu ) potvrdilo, že počet účastníků do skupiny podílu na celkovém počtu neodpovídá žádných posledních 30 s nebo události místnosti/rychlosti.
Týká se pooperační fáze (blank) po 12 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úspěšnost: izolace plicních žil po ablaci
Časové okno: 1 den operace
Odkazuje na podíl počtu subjektů elektricky izolovaných u každého pacienta s AF po operaci k celkovému počtu zapsaných subjektů. Validace byla 20minutové čekání po úspěšné elektrické izolaci plicní žíly, po kterém následovalo opětovné potvrzení blokády plicní žíly
1 den operace
Hodnocení pulzního ablačního katétru
Časové okno: 1 den operace
Hodnocení výkonu katetrizační operace; Parametry katetrizační ablace
1 den operace
Hodnocení vybavení pulzní ablace
Časové okno: 1 den operace
Operativnost systémového softwaru;Stabilita provozu systému;Platnost hardwarového připojení
1 den operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků s časným nástupem (do 7 dnů po ablaci).
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Primární cílový bod bezpečnosti
Do 7 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod spojených se studijním zařízením
Časové okno: Do 12 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu
Sekundární bezpečnostní koncové body
Do 12 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHF-SYPL-003(A)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit