발작성 심방 세동에 대한 PFA
2025년 7월 21일 업데이트: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
Columbus 3D EP 내비게이션 유도 발작성 심방세동에 대한 심박자 절제술의 효과 및 안전성에 관한 연구
본 연구의 목적은 발작성 심방세동에서 심장박동절제장치의 안전성과 유효성을 검증하여 제품등록 및 임상적용의 근거를 제공하는데 있다.
시험은 적절한 임상 사례가 있는 임상 센터에서 수행되며, 발작성 심방 세동 절제 절차는 시험 제품을 사용하여 공인 조사관에 의해 수행됩니다. 발작성 심방세동 치료에 있어 심장박동절제장치의 유효성과 안전성은 시술 후 12개월 이내에 치료성공률, 즉시절제성공률, 시술시간, 기기사용평가 등을 수집하여 검증한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤75세.
- 등록 전 1년 이내에 심전도 또는 Holter ECG(단일 유도 ECG 기록기 포함, 30초 이상 지속)로 진단된 발작성 심방 세동.
- 발작성 심방 세동의 임상 진단.
- 적어도 하나의 항부정맥제에 효과가 없거나 내약성이 없는 증상이 있는 환자; 또는 약물 치료를 받지 않고 있음에도 불구하고 절제술을 받을 의향이 있는 환자.
- 치료 프로토콜을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜에서 요구하는 테스트, 절차 및 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 좌심방 수술을 받은 환자
- 좌심방 혈전증
- 등록 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 가임기 환자
- 전방 및 후방 좌심방 직경 ≥ 50 mm
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%
- 이전의 심방 중격 복구 또는 심방 점액성 종양
- 활성 임플란트(예: 페이스메이커, ICD 등) 체내
- NYHA 클래스 III-IV 심장 기능 [부록 1]
- 지난 6개월 이내에 명확한 뇌혈관 질환(뇌출혈, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작 포함)
- 지난 3개월 이내의 심혈관 사건(급성 심근 경색, 관상동맥 중재술 또는 심장 바이패스 수술, 인공 판막 교체 또는 수리, 심방 또는 심실 절개술 포함)
- 급성 또는 중증의 전신 감염이 있는 자
- 중증 간 또는 신장 질환, 악성 종양 또는 연구자의 의견으로 본 시험의 치료, 평가 및 순응도를 방해할 수 있는 말기 질환이 있는 환자
- 현저한 출혈경향, 응고항진 상태 및 심한 혈액학적 장애가 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자
- 조사관이 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹 대상 값 방법
이 시험은 전향적, 다기관, 단일 그룹 대상 값 방법 연구입니다.
발작성 AF에 대해 본 프로토콜에서 제공하는 맥박 절제 시스템으로 모든 피험자를 균일하게 치료하고, 주요 지표에 대한 검사 결과를 전문의학에서 널리 통용되는 표준인 목표값과 통계적으로 비교하여 검사 결과를 다음과 같이 판단한다. 테스트 결과에 대한 단측 95% 신뢰 구간이 목표 값보다 낮지 않은 경우 달성됩니다.
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관상동 전극 카테터를 일상적으로 배치하고, 심방 중격을 천공하고, 좌심방에 하나의 쉬스를 배치하고, 카테터가 제자리에 잘 있는지 확인하고, 펄스 절제 시스템의 치료 시간을 미리 설정합니다. 원형 펄스 카테터를 사용하여 폐정맥별 폐정맥 절제, 펄스 절제 단계 종료 및 즉각적인 효과 확인을 기다립니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 3개월 후 치료 성공률
기간: 수술 후 3개월 후의 수술 후 단계(공백)를 말합니다.
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Class I 및 Class III 항부정맥제를 사용하지 않고 심전도, 홀터 또는 이에 준하는 심박수 모니터링 방법(단일 리드 심전도 포함) ) 마지막 30초 또는 af/the room/speed 이벤트가 전체 수의 비율의 그룹으로 참가자 수를 설명하지 않음을 확인했습니다.
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수술 후 3개월 후의 수술 후 단계(공백)를 말합니다.
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시술 후 6개월 후 치료 성공률
기간: 수술 후 6개월 후 수술 후 단계(공백)를 말합니다.
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1급 및 3급 항부정맥제를 사용하지 않고 심전도, 홀터 또는 이에 준하는 심장박동수 모니터링 방법(단일리드 심전도 포함) ) 마지막 30초 또는 af/the room/speed 이벤트가 전체 수의 비율의 그룹으로 참가자 수를 설명하지 않음을 확인했습니다.
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수술 후 6개월 후 수술 후 단계(공백)를 말합니다.
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시술 후 12개월의 치료 성공률
기간: 수술 후 12개월 후의 수술 후 단계(공백)를 말합니다.
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Class I 및 Class III 항부정맥제를 사용하지 않고 ECG, Holter 또는 이에 준하는 심박수 모니터링 방법(단일 리드 심전도 포함 ) 마지막 30초 또는 af/the room/speed 이벤트가 전체 수의 비율의 그룹으로 참가자 수를 설명하지 않음을 확인했습니다.
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수술 후 12개월 후의 수술 후 단계(공백)를 말합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 성공률: 절제 후 폐정맥 분리
기간: 수술 1일
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등록된 전체 피험자 수에 대한 수술 후 각 AF 환자에서 전기적으로 격리된 피험자 수의 비율을 나타냅니다.
검증은 폐정맥의 성공적인 전기적 분리 후 20분 대기 후 폐정맥 차단 재확인이었습니다.
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수술 1일
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맥박 절제 카테터의 평가
기간: 수술 1일
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카테터 작동 성능 평가, 카테터 절제 매개변수
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수술 1일
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펄스 절제 장비 평가
기간: 수술 1일
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시스템 소프트웨어 작동성, 시스템 작동 안정성, 하드웨어 연결 유효성
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수술 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 발병(절제 7일 이내) 부작용 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
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기본 안전 끝점
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수술 후 7일 이내
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연구 기기와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서 서명 후 12개월 이내
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보조 보안 엔드포인트
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정보에 입각한 동의서 서명 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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