PFA voor paroxismaal atriumfibrilleren
21 juli 2025 bijgewerkt door: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
Een studie naar het effect en de veiligheid van het cardiale pulsveldablatiesysteem voor paroxismale atriumfibrillatie, geleid door het Columbus 3D EP-navigatiesysteem
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het hartpulsablatiesysteem bij paroxismaal atriumfibrilleren te verifiëren om de basis te leggen voor productregistratie en klinische toepassing.
De proef zal worden uitgevoerd in een klinisch centrum met geschikte klinische gevallen, en paroxismale atriumfibrillatie-ablatieprocedures zullen worden uitgevoerd door een geautoriseerde onderzoeker die het proefproduct gebruikt. De effectiviteit en veiligheid van het hartpulsablatiesysteem bij de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren zal worden geverifieerd door binnen 12 maanden na de procedure het succespercentage van de behandeling, het succespercentage van de onmiddellijke ablatie, de proceduretijd en de evaluatie van het gebruik van het apparaat te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 en ≤75 jaar.
- Paroxysmaal atriumfibrilleren gediagnosticeerd door elektrocardiogram of Holter ECG (inclusief single-lead ECG-recorder, duurt ≥30 s) binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Klinische diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren.
- Symptomatische patiënten die ineffectief of intolerant zijn voor ten minste één antiaritmicum; of patiënten die bereid zijn ablatie te ondergaan ondanks dat ze geen medicijnen gebruiken.
- Het behandelingsprotocol volledig begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn om de tests, procedures en follow-ups te ondergaan die door het protocol worden vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie aan het linker atrium hebben ondergaan
- Trombose van het linker atrium
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken gedurende de periode van 12 maanden na inschrijving
- Voorste en achterste linker atriale diameter ≥ 50 mm
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%
- Eerder atriumseptumherstel of atriumslijmvliestumor
- Actieve implantaten (bijv. pacemakers, ICD's enz.) in het lichaam
- NYHA klasse III-IV hartfunctie [Bijlage 1]
- Duidelijke cerebrovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden (inclusief hersenbloeding, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval)
- Cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 3 maanden (waaronder acuut myocardinfarct, coronaire interventie of hartbypassoperatie, vervanging of reparatie van een kunstklep, atriale of ventriculotomie)
- Degenen met acute of ernstige systemische infecties
- Patiënten met een ernstige lever- of nierziekte, kwaadaardige tumoren of een ziekte in het eindstadium die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, evaluatie en naleving van deze studie kunnen verstoren
- Patiënten met een significante bloedingsneiging, hypercoaguleerbare toestand en ernstige hematologische aandoeningen
- Patiënten die hebben deelgenomen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten met andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methode voor één groepsdoelwaarde
Deze studie is een prospectieve, multicenter, single-group target value method studie.
Alle proefpersonen worden uniform behandeld met het pulsablatiesysteem dat in dit protocol voor paroxismaal AF wordt geleverd, en de testresultaten voor de belangrijkste indicatoren worden statistisch vergeleken met de streefwaarden, een algemeen aanvaarde standaard in de professionele geneeskunde, en de testresultaten worden als goed beschouwd. behaald als het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de testuitslagen niet lager is dan de streefwaarden.
|
Het routinematig plaatsen van een coronaire sinuselektrodekatheter, het doorprikken van het interatriale septum, het plaatsen van een huls in het linker atrium, het bevestigen dat de katheter goed op zijn plaats zit en het vooraf instellen van de behandeltijd van het pulsablatiesysteem. Pulmonale ader-voor-pulmonale ablatie met behulp van een circulaire pulskatheter, wachtend op het einde van de pulsablatiefase en onmiddellijke bevestiging van het effect. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van succes van de behandeling na 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase (blanco) na 3 maanden postoperatief
|
Verwijst naar de postoperatieve fase (blanco) na 3 maanden follow-up na het proces, zonder het gebruik van anti-aritmica van klasse I en klasse III, door middel van ECG, Holter of hartslagbewakingsmethode op basis van equivalent (inclusief een elektrocardiogram met één afleiding). ) bevestigde dat er geen laatste 30 s of af/the room/speed-gebeurtenissen zijn voor het aantal deelnemers in de groep van het aandeel van het totale aantal.
|
Verwijst naar de postoperatieve fase (blanco) na 3 maanden postoperatief
|
|
Mate van succes van de behandeling na 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase (blanco) na 6 maanden postoperatief
|
Verwijst naar de postoperatieve fase (blanco) na 6 maanden follow-up na het proces, zonder het gebruik van anti-aritmica van klasse I en klasse III, door ECG, Holter of hartslagbewakingsmethode op basis van equivalent (inclusief een elektrocardiogram met één afleiding). ) bevestigde dat er geen laatste 30 s of af/the room/speed-gebeurtenissen zijn voor het aantal deelnemers in de groep van het aandeel van het totale aantal.
|
Verwijst naar de postoperatieve fase (blanco) na 6 maanden postoperatief
|
|
Mate van succes van de behandeling na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase (blanco) na 12 maanden postoperatief
|
Verwijst naar de postoperatieve fase (blanco) na 12 maanden follow-up na proces, zonder het gebruik van klasse I en klasse III anti-aritmica, door middel van ECG, Holter of hartslagbewakingsmethode op basis van equivalent (inclusief een elektrocardiogram met één afleiding). ) bevestigde dat er geen laatste 30 s of af/the room/speed-gebeurtenissen zijn voor het aantal deelnemers in de groep van het aandeel van het totale aantal.
|
Verwijst naar de postoperatieve fase (blanco) na 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk slagingspercentage: isolatie van de longader na ablatie
Tijdsspanne: 1 operatiedag
|
Verwijst naar het aandeel van het aantal proefpersonen dat elektrisch geïsoleerd is bij elke AF-patiënt na de operatie tot het totale aantal ingeschreven proefpersonen.
Validatie was een wachttijd van 20 minuten na succesvolle elektrische isolatie van de longader, gevolgd door herbevestiging van longaderblokkade
|
1 operatiedag
|
|
Evaluatie van pulsablatiekatheter
Tijdsspanne: 1 operatiedag
|
Evaluatie van de werking van de katheter; Parameters voor katheterablatie
|
1 operatiedag
|
|
Evaluatie van apparatuur voor pulsablatie
Tijdsspanne: 1 operatiedag
|
Bedienbaarheid van de systeemsoftware; Stabiliteit van de systeemwerking; Geldigheid van de hardwareverbinding
|
1 operatiedag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van vroeg optredende (binnen 7 dagen na ablatie) bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Het primaire veiligheidseindpunt
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geassocieerd met het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier
|
Secundaire beveiligingseindpunten
|
Binnen 12 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHF-SYPL-003(A)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .