PFA para fibrilação atrial paroxística
21 de julho de 2025 atualizado por: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
Um estudo sobre o efeito e a segurança do sistema de ablação por campo de pulso cardíaco para fibrilação atrial paroxística guiado pelo sistema de navegação Columbus 3D EP
O objetivo deste estudo é verificar a segurança e eficácia do sistema de ablação por pulso cardíaco na fibrilação atrial paroxística para fornecer a base para o registro do produto e aplicação clínica.
O estudo será conduzido em um centro clínico com casos clínicos apropriados, e os procedimentos de ablação de fibrilação atrial paroxística serão realizados por um investigador autorizado usando o produto do estudo. A eficácia e a segurança do sistema de ablação por pulso cardíaco no tratamento da fibrilação atrial paroxística serão verificadas por meio da coleta da taxa de sucesso do tratamento, taxa de sucesso da ablação imediata, tempo de procedimento e avaliação do uso do dispositivo em até 12 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 e ≤75 anos de idade.
- Fibrilação atrial paroxística diagnosticada por eletrocardiograma ou Holter ECG (incluindo gravador de ECG de derivação única, com duração ≥30s) dentro de 1 ano antes da inscrição.
- Diagnóstico clínico de fibrilação atrial paroxística.
- Pacientes sintomáticos ineficazes ou intolerantes a pelo menos um antiarrítmico; ou pacientes que estão dispostos a se submeter à ablação apesar de não estarem sob medicação.
- Compreender totalmente o protocolo de tratamento e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado e estar disposto a se submeter aos exames, procedimentos e acompanhamentos exigidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia do átrio esquerdo
- Trombose atrial esquerda
- Pacientes em idade fértil que não conseguem usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de 12 meses após a inscrição
- Diâmetro atrial esquerdo anterior e posterior ≥ 50 mm
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40%
- Correção prévia do septo atrial ou tumor mucinoso atrial
- Implantes ativos (por exemplo, marca-passos, CDIs, etc.) no corpo
- Função cardíaca NYHA classe III-IV [Apêndice 1]
- Doença cerebrovascular clara nos últimos 6 meses (incluindo hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório)
- Eventos cardiovasculares nos últimos 3 meses (incluindo infarto agudo do miocárdio, intervenção coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio, substituição ou reparo de válvula protética, atrial ou ventriculotomia)
- Aqueles com infecções sistêmicas agudas ou graves
- Pacientes com doença hepática ou renal grave, tumores malignos ou doença em estágio terminal que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento, avaliação e adesão a este estudo
- Pacientes com tendência significativa de sangramento, estado de hipercoagulabilidade e distúrbios hematológicos graves
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição
- Pacientes com outras condições que o investigador considere inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Método de valor alvo de grupo único
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de método de valor alvo de grupo único.
Todos os indivíduos são tratados uniformemente com o sistema de ablação por pulso fornecido neste protocolo para FA paroxística, e os resultados dos testes para os principais indicadores são comparados estatisticamente com os valores-alvo, um padrão amplamente aceito na medicina profissional, e os resultados dos testes são considerados alcançado se o intervalo de confiança unilateral de 95% para os resultados do teste não for inferior aos valores-alvo.
|
Colocar rotineiramente um cateter de eletrodo no seio coronário, perfurar o septo interatrial, colocar uma bainha no átrio esquerdo, confirmar se o cateter está bem colocado e definir com antecedência o tempo de tratamento do sistema de ablação por pulso. Ablação veia a veia pulmonar com cateter de pulso circular, aguardando o término da fase de ablação do pulso e confirmação imediata do efeito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do tratamento 3 meses após o procedimento
Prazo: Refere-se à fase pós-operatória (em branco) após 3 meses de pós-operatório
|
Refere-se à fase pós-operatória (em branco) após 3 meses de acompanhamento após o processo, sem o uso de antiarrítmicos classe I e classe III, por ECG, Holter ou método de monitorização da frequência cardíaca baseado em equivalente (incluindo eletrocardiograma de uma única derivação ) confirmou que não há últimos 30 s ou eventos f/the room/speed contabilizam o número de participantes no grupo da proporção do número total.
|
Refere-se à fase pós-operatória (em branco) após 3 meses de pós-operatório
|
|
Taxa de sucesso do tratamento 6 meses após o procedimento
Prazo: Refere-se à fase pós-operatória (em branco) após 6 meses de pós-operatório
|
Refere-se à fase pós-operatória (em branco) após 6 meses de acompanhamento após o processo, sem o uso de antiarrítmicos classe I e classe III, por ECG, Holter ou método de monitorização da frequência cardíaca baseado em equivalente (incluindo eletrocardiograma de uma única derivação ) confirmou que não há últimos 30 s ou eventos f/the room/speed contabilizam o número de participantes no grupo da proporção do número total.
|
Refere-se à fase pós-operatória (em branco) após 6 meses de pós-operatório
|
|
Taxa de sucesso do tratamento 12 meses após o procedimento
Prazo: Refere-se à fase pós-operatória (em branco) após 12 meses de pós-operatório
|
Refere-se à fase pós-operatória (em branco) após 12 meses de acompanhamento após o processo, sem o uso de antiarrítmicos classe I e classe III, por ECG, Holter ou método de monitorização da frequência cardíaca baseado em equivalente (incluindo eletrocardiograma de derivação única ) confirmou que não há últimos 30 s ou eventos f/the room/speed contabilizam o número de participantes no grupo da proporção do número total.
|
Refere-se à fase pós-operatória (em branco) após 12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso imediato: isolamento da veia pulmonar após ablação
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
Refere-se à proporção do número de indivíduos eletricamente isolados em cada paciente com FA após a cirurgia para o número total de indivíduos inscritos.
A validação foi uma espera de 20 minutos após isolamento elétrico bem-sucedido da veia pulmonar, seguida de reconfirmação do bloqueio da veia pulmonar
|
1 dia de cirurgia
|
|
Avaliação do cateter de ablação por pulso
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
Avaliação do desempenho da operação do cateter; Parâmetros de ablação por cateter
|
1 dia de cirurgia
|
|
Avaliação do equipamento de Pulso Ablação
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
Operabilidade do software do sistema;Estabilidade da operação do sistema;Validade da conexão do hardware
|
1 dia de cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de eventos adversos de início precoce (dentro de 7 dias após a ablação)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
|
O endpoint primário de segurança
|
Até 7 dias após a cirurgia
|
|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves associados ao dispositivo de estudo
Prazo: Dentro de 12 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado
|
Endpoints de segurança secundários
|
Dentro de 12 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHF-SYPL-003(A)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .