Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PFA for paroksysmal atrieflimmer

13. juni 2023 oppdatert av: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.

En studie for effekten og sikkerheten til hjertepulsfeltablasjonssystem for paroksysmal atrieflimmer guidet av Columbus 3D EP Navigation System

Hensikten med denne studien er å verifisere sikkerheten og effekten av hjertepulsablasjonssystemet ved paroksysmal atrieflimmer for å gi grunnlag for produktregistrering og klinisk anvendelse.

Forsøket vil bli utført ved et klinisk senter med passende kliniske tilfeller, og prosedyrer for paroksysmal atrieflimmerablasjon vil bli utført av en autorisert etterforsker som bruker prøveproduktet. Effektiviteten og sikkerheten til hjertepulsablasjonssystemet i behandlingen av paroksysmalt atrieflimmer vil bli verifisert ved å samle inn behandlingssuksessrate, umiddelbar ablasjonssuksessrate, prosedyretid og evaluering av utstyrsbruk innen 12 måneder etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 og ≤75 år.
  • Paroksysmal atrieflimmer diagnostisert ved elektrokardiogram eller Holter-EKG (inkludert enkelt-avlednings EKG-skriver, som varer ≥30s) innen 1 år før registrering.
  • Klinisk diagnose av paroksysmal atrieflimmer.
  • Symptomatiske pasienter som er ineffektive eller intolerante overfor minst én antiarytmisk medisin; eller pasienter som er villige til å gjennomgå ablasjon til tross for at de ikke er på medisiner.
  • Forstå behandlingsprotokollen fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet og vær villig til å gjennomgå testene, prosedyrene og oppfølgingene som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått venstre atriekirurgi
  • Venstre atrial trombose
  • Pasienter i fertil alder som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon i løpet av 12-månedersperioden etter innskrivning
  • Fremre og bakre venstre atriediameter ≥ 50 mm
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %
  • Tidligere atrieseptumreparasjon eller atrial mucinøs svulst
  • Aktive implantater (f.eks. pacemakere, ICD-er, etc.) i kroppen
  • NYHA klasse III-IV hjertefunksjon [Vedlegg 1]
  • Klar cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene (inkludert hjerneblødning, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep)
  • Kardiovaskulære hendelser i løpet av de siste 3 månedene (inkludert akutt hjerteinfarkt, koronar intervensjon eller hjertebypass-kirurgi, erstatning eller reparasjon av proteseklaff, atrie- eller ventrikulotomi)
  • De med akutte eller alvorlige systemiske infeksjoner
  • Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom, ondartede svulster eller sluttstadiumsykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre behandlingen, evalueringen og etterlevelsen av denne studien
  • Pasienter med betydelig blødningstendens, hyperkoagulerbar tilstand og alvorlige hematologiske lidelser
  • Pasienter som har deltatt eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding
  • Pasienter som har andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målverdimetode for én gruppe
Denne utprøvingen er en prospektiv, multisenter, målverdimetodestudie med én gruppe. Alle forsøkspersoner behandles jevnt med pulsablasjonssystemet gitt i denne protokollen for paroksysmal AF, og testresultatene for hovedindikatorene sammenlignes statistisk med målverdiene, en allment akseptert standard i profesjonell medisin, og testresultatene anses å være oppnås hvis det ensidige 95 % konfidensintervallet for testresultatene ikke er lavere enn målverdiene.
Enhet: Pulserende elektrisk feltablasjonsanordning; Cardiac Pulsed Electric Field Ablation Catheter

Rutinemessig plassering av et koronar sinuselektrodekateter, punktering av interatrial septum, plassering av en skjede i venstre atrium, bekreftelse av at kateteret er godt på plass, og innstilling av behandlingstiden for pulsablasjonssystemet på forhånd.

Pulmonal vene-for-pulmonal veneablasjon ved bruk av et sirkulært pulskateter, venter på slutten av pulsablasjonsfasen og umiddelbar effektbekreftelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for behandlingssuksess 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Refererer til postoperativ fase (blank) etter 3 måneder postoperativt
Refererer til den postoperative fasen (blank) etter 3 måneders oppfølging etter prosess, uten bruk av klasse I og klasse III antiarytmika, ved EKG, Holter eller hjertefrekvensovervåkingsmetode basert på tilsvarende (inkludert et elektrokardiogram med enkelt ledning ) bekreftet at det ikke er noen siste 30 s eller av/rommet/speed hendelser står for antall deltakere i gruppen av andelen av det totale antallet.
Refererer til postoperativ fase (blank) etter 3 måneder postoperativt
Frekvens for behandlingssuksess 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Refererer til postoperativ fase (blank) etter 6 måneder postoperativt
Refererer til den postoperative fasen (blank) etter 6 måneders oppfølging etter prosess, uten bruk av klasse I og klasse III antiarytmika, ved EKG, Holter eller hjertefrekvensovervåkingsmetode basert på tilsvarende (inkludert et enkelt elektrokardiogram ) bekreftet at det ikke er noen siste 30 s eller av/rommet/speed hendelser står for antall deltakere i gruppen av andelen av det totale antallet.
Refererer til postoperativ fase (blank) etter 6 måneder postoperativt
Frekvens for behandlingssuksess 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Refererer til postoperativ fase (blank) etter 12 måneder postoperativt
Refererer til den postoperative fasen (blank) etter 12 måneders oppfølging etter prosess, uten bruk av klasse I og klasse III antiarytmika, ved EKG, Holter eller hjertefrekvensovervåkingsmetode basert på tilsvarende (inkludert et enkelt elektrokardiogram ) bekreftet at det ikke er noen siste 30 s eller av/rommet/speed hendelser står for antall deltakere i gruppen av andelen av det totale antallet.
Refererer til postoperativ fase (blank) etter 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar suksessrate: pulmonal veneisolasjon etter ablasjon
Tidsramme: 1 dag med operasjon
Refererer til andelen av antall forsøkspersoner som er elektrisk isolert hos hver AF-pasient etter operasjonen, og det totale antallet påmeldte forsøkspersoner. Validering var en 20-minutters ventetid etter vellykket elektrisk isolering av lungevenen, etterfulgt av bekreftelse av lungeveneblokkering
1 dag med operasjon
Evaluering av pulsablasjonskateter
Tidsramme: 1 dag med operasjon
Evaluering av kateteroperasjonsytelse;Kateterablasjonsparametere
1 dag med operasjon
Evaluering av pulsablasjonsutstyr
Tidsramme: 1 dag med operasjon
Systemprogramvareoperabilitet;Systemdriftsstabilitet;Gydighet for maskinvaretilkobling
1 dag med operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av tidlig debut (innen 7 dager etter ablasjon) bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Det primære sikkerhetsendepunktet
Innen 7 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser knyttet til studieapparatet
Tidsramme: Innen 12 måneder etter signering av skjemaet for informert samtykke
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Innen 12 måneder etter signering av skjemaet for informert samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHF-SYPL-003(A)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Pulserende elektrisk feltablasjonsanordning; Cardiac Pulsed Electric Field Ablation Catheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere