PFA per fibrillazione atriale parossistica
21 luglio 2025 aggiornato da: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
Uno studio per l'effetto e la sicurezza del sistema di ablazione del campo del polso cardiaco per la fibrillazione atriale parossistica guidato dal sistema di navigazione Columbus 3D EP
Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione del polso cardiaco nella fibrillazione atriale parossistica per fornire la base per la registrazione del prodotto e l'applicazione clinica.
La sperimentazione sarà condotta presso un centro clinico con casi clinici appropriati e le procedure di ablazione della fibrillazione atriale parossistica saranno eseguite da un ricercatore autorizzato utilizzando il prodotto sperimentale. L'efficacia e la sicurezza del sistema di ablazione del polso cardiaco nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica saranno verificate raccogliendo il tasso di successo del trattamento, il tasso di successo dell'ablazione immediata, il tempo della procedura e la valutazione dell'uso del dispositivo entro 12 mesi dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 e ≤75 anni di età.
- - Fibrillazione atriale parossistica diagnosticata mediante elettrocardiogramma o ECG Holter (incluso registratore ECG a derivazione singola, durata ≥ 30 secondi) entro 1 anno prima dell'arruolamento.
- Diagnosi clinica della fibrillazione atriale parossistica.
- Pazienti sintomatici inefficaci o intolleranti ad almeno un farmaco antiaritmico; o pazienti che sono disposti a sottoporsi ad ablazione nonostante non siano in terapia.
- Comprendere appieno il protocollo di trattamento e firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposti a sottoporsi a test, procedure e follow-up richiesti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia atriale sinistra
- Trombosi atriale sinistra
- Pazienti in età fertile che non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di 12 mesi successivo all'arruolamento
- Diametro atriale sinistro anteriore e posteriore ≥ 50 mm
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%
- Pregressa riparazione del setto atriale o tumore mucinoso atriale
- Impianti attivi (ad es. pacemaker, ICD, ecc.) nel corpo
- Funzionalità cardiaca di classe NYHA III-IV [Appendice 1]
- Chiara malattia cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi (inclusi emorragia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio)
- Eventi cardiovascolari negli ultimi 3 mesi (inclusi infarto miocardico acuto, intervento coronarico o intervento chirurgico di bypass cardiaco, sostituzione o riparazione valvolare protesica, atriale o ventricolotomia)
- Quelli con infezioni sistemiche acute o gravi
- Pazienti con grave malattia epatica o renale, tumori maligni o malattia allo stadio terminale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con il trattamento, la valutazione e la compliance di questo studio
- Pazienti con significativa tendenza al sanguinamento, stato di ipercoagulabilità e gravi disturbi ematologici
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- - Pazienti che presentano altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metodo del valore target del gruppo singolo
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, basato sul metodo del valore target a gruppo singolo.
Tutti i soggetti sono trattati in modo uniforme con il sistema di ablazione pulsata previsto in questo protocollo per la FA parossistica, e i risultati del test per i principali indicatori sono confrontati statisticamente con i valori target, uno standard ampiamente accettato nella medicina professionale, e i risultati del test sono considerati raggiunto se l'intervallo di confidenza unilaterale del 95% per i risultati del test non è inferiore ai valori obiettivo.
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Posizionamento di routine di un catetere per l'elettrodo del seno coronarico, perforazione del setto interatriale, inserimento di una guaina nell'atrio sinistro, conferma che il catetere è ben posizionato e impostazione anticipata del tempo di trattamento del sistema di ablazione del polso. Ablazione vena per vena polmonare mediante catetere a polso circolare, in attesa della fine della fase di ablazione del polso e conferma immediata dell'effetto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del trattamento a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Si riferisce alla fase postoperatoria (vuoto) dopo 3 mesi dall'intervento
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Si riferisce alla fase postoperatoria (vuoto) dopo 3 mesi di follow-up dopo il processo, senza l'uso di farmaci antiaritmici di classe I e classe III, mediante ECG, Holter o metodo di monitoraggio della frequenza cardiaca basato su metodi equivalenti (incluso un elettrocardiogramma a derivazione singola) ) ha confermato che non ci sono eventi degli ultimi 30 s o af/the room/speed per il numero di partecipanti nel gruppo della proporzione del numero totale.
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Si riferisce alla fase postoperatoria (vuoto) dopo 3 mesi dall'intervento
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Tasso di successo del trattamento a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Si riferisce alla fase postoperatoria (vuoto) dopo 6 mesi dall'intervento
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Si riferisce alla fase postoperatoria (vuoto) dopo 6 mesi di follow-up dopo il processo, senza l'uso di farmaci antiaritmici di classe I e classe III, mediante ECG, Holter o metodo di monitoraggio della frequenza cardiaca basato su metodi equivalenti (incluso un elettrocardiogramma a derivazione singola) ) ha confermato che non ci sono eventi degli ultimi 30 s o af/the room/speed che rappresentano il numero di partecipanti nel gruppo della proporzione del numero totale.
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Si riferisce alla fase postoperatoria (vuoto) dopo 6 mesi dall'intervento
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Tasso di successo del trattamento a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Si riferisce alla fase postoperatoria (vuoto) dopo 12 mesi dall'intervento
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Si riferisce alla fase postoperatoria (vuoto) dopo 12 mesi di follow-up dopo il processo, senza l'uso di farmaci antiaritmici di classe I e classe III, mediante ECG, Holter o metodo di monitoraggio della frequenza cardiaca basato su metodi equivalenti (incluso un elettrocardiogramma a derivazione singola) ) ha confermato che non ci sono eventi degli ultimi 30 s o af/the room/speed per il numero di partecipanti nel gruppo della proporzione del numero totale.
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Si riferisce alla fase postoperatoria (vuoto) dopo 12 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo immediato: isolamento della vena polmonare dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
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Si riferisce alla proporzione del numero di soggetti isolati elettricamente in ciascun paziente con FA dopo l'intervento chirurgico rispetto al numero totale di soggetti arruolati.
La convalida è stata un'attesa di 20 minuti dopo il successo dell'isolamento elettrico della vena polmonare, seguita dalla riconferma del blocco della vena polmonare
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1 giorno di intervento
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Valutazione del catetere per ablazione del polso
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
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Valutazione delle prestazioni dell'operazione del catetere;Parametri di ablazione del catetere
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1 giorno di intervento
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Valutazione delle apparecchiature per l'ablazione del polso
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
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Operatività del software di sistema; Stabilità del funzionamento del sistema; Validità della connessione hardware
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1 giorno di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi ad esordio precoce (entro 7 giorni dall'ablazione).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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L'endpoint di sicurezza primario
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi associati al dispositivo dello studio
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla firma del modulo di consenso informato
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Endpoint di sicurezza secondari
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Entro 12 mesi dalla firma del modulo di consenso informato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF-SYPL-003(A)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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